Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania odczulających past do zębów na bazie nanokryształów hydroksyapatytu / 5% azotanu potasu / 1450 ppm monofluorofosforanu sodu i azotanu potasu 5% / 1426 ppm fluorku sodu w leczeniu nadwrażliwości zębiny. Przetestuj randomizowane badanie kliniczne

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Francesca Lo Presti Arellano, Universidad del Desarrollo

Wstęp: Obecnie leczenie periodontologiczne, zarówno chirurgiczne, jak i niechirurgiczne, u zdecydowanej większości pacjentów pozostawia po sobie następstwa, z których jednym z najważniejszych jest nadwrażliwość zębiny (HSD). Z tego powodu konieczne jest prawidłowe zdiagnozowanie tego stanu, aby uzyskać prawidłowe leczenie. HSD jest schorzeniem często opisywanym jako ostry, prowokujący ból, którego nie można przypisać żadnej innej patologii zębów. Jej obecne rozpowszechnienie nie jest znane, ale występuje u większości pacjentów po leczeniu periodontologicznym, a także u osób zdrowych.

Cel kursu: Porównanie skuteczności klinicznej w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny u pacjentów leczonych pastami do zębów na bazie hydroksyapatytu / 5% azotanu potasu / monofluorofosforanu sodu 1450 ppm i 5% azotanu potasu / 1426 ppm fluorku sodu, w okresie oceny 8 tygodni. Materiały i metody : Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne. Kryteriami włączenia będą: pacjenci w wieku ≥ 18 lat, nadwrażliwość zębiny w co najmniej jednym zębie (siekacze, kły, przedtrzonowce) o analogicznej skali wzrokowej ≥4, pacjenci zdrowi i pacjenci z patologiami, kontrolowani, brak patologii przeciwwskazających do udziału w badaniu. Kryteriami wykluczającymi będą: zęby z rozległymi lub wadliwymi wypełnieniami, próchnica i zapalenie miazgi, pęknięcie zęba, proteza stała jednostkowa i proteza stała wielokrotna, pacjentki w ciąży, regularne leczenie przeciwzapalne, alergia na którykolwiek ze składników badania, leczenie nadwrażliwości. stomatologia Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup. Grupa eksperymentalna (n = 16) otrzyma nanokryształy hydroksyapatytu (wrażliwe na VITIS®), a grupa kontrolna (n = 16) otrzyma pastę z 5% azotanem potasu (Sensodyne True White), a po wykonaniu instrukcji użyć na pierwszej wizycie, cztery kolejne wizyty odbędą się po 2, 4, 6 i 8 tygodniach od pierwszej wizyty. Na każdej wizycie wykonywane będzie badanie tkanek twardych i miękkich; a także testy zimna, ciepła, parowania i elektryczne na zębach, które zostaną objęte badaniem. Badania będą wykonywane przez dwóch wcześniej skalibrowanych badaczy, a następnie wyniki zostaną wprowadzone do programu komputerowego, który wykona obliczenia efektywności.

Oczekiwane wyniki: Wyniki niniejszego badania wskazują na ogólny spadek nadwrażliwości zębiny w obu grupach podczas 8-tygodniowego okresu badania, wykazujący znacznie większą poprawę w zakresie nadwrażliwości zębiny w obu grupach kontrolnych.

Słowa kluczowe: nadwrażliwość zębiny, pasta odczulająca, hydroksyapatyt, azotan potasu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie leczenie periodontologiczne, zarówno chirurgiczne, jak i niechirurgiczne, u zdecydowanej większości pacjentów pozostawia po sobie następstwa. Utrata klinicznego poziomu insercji może być wczesnym wskaźnikiem lub możliwym czynnikiem ryzyka nadwrażliwości zębiny (HSD) (15). Dlatego konieczne jest prawidłowe zdiagnozowanie tego schorzenia, aby uzyskać właściwe leczenie, które można wykonać zarówno w klinice, jak iw domu.

HSD jest schorzeniem często występującym u osób, które prowadzi je do szukania pomocy u dentysty. Opisywano go jako ostry, prowokowany ból, którego nie można przypisać żadnej innej patologii zębów. Jej obecne rozpowszechnienie nie jest znane, ale występuje u większości pacjentów po leczeniu periodontologicznym, a także u osób zdrowych. (12) W celu ustalenia rozpoznania i leczenia HSD konieczne jest pogłębienie wywiadu, ocena bólu pacjenta za pomocą systemu samooceny, takiego jak wizualna skala analogowa (VAS), różnicowanie innych patologii za pomocą różnych narzędzi i interpretacji klinicznej, ponieważ trwające procesy, które determinują i utrzymują otwarcie i przepuszczalność kanalików zębinowych, są nadal przedmiotem dyskusji. W zależności od intensywności bólu i edukacji pacjenta stosuje się wiele metod terapeutycznych, takich jak remineralizujące, odczulające, blokujące, przeciwbólowe środki do czyszczenia zębów, terapie stomatologii odtwórczej, operacje śluzówkowo-dziąsłowe (14).

Pytanie badawcze niniejszej pracy brzmi: Czy stosowanie pasty do zębów na bazie hydroksyapatytu / 5% azotanu potasu / monofluorofosforanu sodu 1450 ppm nanokryształów jest skuteczniejsze w porównaniu z aplikacją pasty do zębów 5% azotanu potasu / fluoru sodu 1426 ppm w leczeniu HSD? Ogólnym celem jest porównanie skuteczności klinicznej w redukcji HSD u pacjentów leczonych środkami do czyszczenia zębów na bazie nanokryształów hydroksyapatytu / 5% azotanu potasu / monofluorofosforanu sodu 1450 ppm i azotanu potasu 5 % / fluorku sodu 1426 ppm, w okresie oceny 8 tygodni. Znaczenie tego badania polega na braku informacji i badań jakościowych, które rzeczywiście oceniają skuteczność różnych rodzajów past do zębów znoszących nadwrażliwość, aby mieć jasność co do najskuteczniejszych środków do czyszczenia zębów i ukierunkować dentystę w leczeniu HSD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteriami włączenia, które będą stosowane w celu zakwalifikowania pacjentów, będą: Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, HSD w co najmniej dwóch zębach (siekacze, zęby przedtrzonowe, kły) VAS ≥4 oraz brak patologii przeciwwskazających do udziału w badaniu.

Kryteriami wykluczenia, które zostaną uwzględnione, będą: zęby z rozległymi lub wadliwymi wypełnieniami, próchnica zębów i zapalenie miazgi, pęknięcie zęba, protezy stałe jednostkowe i wielokrotne, pacjentki w ciąży, regularne leczenie lekami przeciwzapalnymi, alergia na którykolwiek ze składników badanie i/lub niedawne leczenie nadwrażliwości zębiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
16 pacjentów
Pasty zostaną dostarczone przez badaczy i będą nakładane przez pacjenta szczoteczką manualną o miękkim włosiu i prostej rączce. Sesje 2, 3, 4 (2, 4, 6 tydzień obserwacji) będą stosowanie testów i wzmacnianie instruktażu higieny jamy ustnej. W 5. sesji (8. tydzień obserwacji) zostaną poproszone o pasty w celu sprawdzenia zgodności.
Aktywny komparator: Grupa II
16 pacjentów
Pasty zostaną dostarczone przez badaczy i będą nakładane przez pacjenta szczoteczką manualną o miękkim włosiu i prostej rączce. Sesje 2, 3, 4 (2, 4, 6 tydzień obserwacji) będą stosowanie testów i wzmacnianie instruktażu higieny jamy ustnej. W 5. sesji (8. tydzień obserwacji) zostaną poproszone o pasty w celu sprawdzenia zgodności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test na zimno zostanie przeprowadzony poprzez zastosowanie tetrafluoroetanu TFE.
3 miesiące
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próba cieplna zostanie przeprowadzona poprzez nałożenie gorącej batony gutaperkowej (120-140°C)
3 miesiące
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test elektryczny zostanie przeprowadzony za pomocą witalometru.
3 miesiące
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test parowania zostanie przeprowadzony po względnej izolacji potrójną strzykawką powietrza
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj