Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenobarbital vs Ativan w przypadku odstawienia alkoholu na oddziale intensywnej terapii (PARTI)

6 października 2020 zaktualizowane przez: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Fenobarbital kontra Ativan w leczeniu opornego na leczenie odstawienia alkoholu na oddziale intensywnej terapii

Naszym celem jest porównanie wyników pacjentów z alkoholowym zespołem odstawienia opornym na benzodiazepiny, którzy są leczeni protokołem opartym na fenobarbitalu lub lorazepamie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • To badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
  • Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie wykorzystywana do identyfikacji pacjentów, u których zdiagnozowano zespół odstawienia alkoholu lub którzy są w trakcie leczenia odstawienia alkoholu. Pacjenci, którzy prawdopodobnie spełnią kryteria włączenia, otrzymają wstępną zgodę na udział w badaniu z wykorzystaniem procesu świadomej zgody. patrz formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci nie zostaną włączeni i przydzieleni losowo, dopóki nie spełnią kryteriów włączenia.
  • Jeśli pacjent spełnia kryteria, ale zostanie uznany za niepodejmującego decyzji lub niezdolnego do wyrażenia zgody, osoba podejmująca decyzje medyczne pacjenta zostanie poddana procesowi świadomej zgody.
  • Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (terapia oparta na lorazepamie) lub grupy badanej (terapia oparta na fenobarbitalu)
  • Personel niezwiązany z badaniami przesiewowymi pacjentów, rekrutacją lub obserwacją stworzy sekwencję przydziału i użyje losowego, skomputeryzowanego generatora liczb. Sekwencja alokacji zostanie następnie przeniesiona do kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopert w celu ukrycia alokacji. Te kolejno ponumerowane koperty, które nie są widoczne dla koordynatorów/lekarzy badań klinicznych, będą rozdawane w kolejności w miarę przyjmowania pacjentów. Koordynatorzy/lekarze badań klinicznych zweryfikują uprawnienia do leczenia i świadomą zgodę przed otwarciem koperty w celu uzyskania przydziału leczenia.
  • Grupa badana zostanie umieszczona na protokole opartym na fenobarbitalu, jak opisano poniżej w procedurach. Grupa kontrolna zostanie umieszczona na protokole opartym na lorazepamie, również wymienionym poniżej w procedurach.
  • Wszystkie leki w badaniu są zatwierdzone przez FDA. Nie będą stosowane żadne leki eksperymentalne.
  • Dane będą zbierane od każdego uczestnika, jak podano poniżej w pomiarach.
  • Dane zostaną przeanalizowane i opublikowane zgodnie z powyższym opisem w planie analizy statystycznej oraz w sekcji dotyczącej wykorzystania i zarządzania danymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do randomizacji, jeśli spełnią jeden z następujących trzech warunków:

    1. wymagał więcej niż 10 mg lorazepamu w ciągu jednej godziny,
    2. wymagał więcej niż 30 mg lorazepamu w ciągu czterech godzin, lub

    3. wymaga przyjęcia/przeniesienia na oddział intensywnej terapii z powodu przede wszystkim niekontrolowanych objawów odstawienia alkoholu

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

    1. ma urazowe uszkodzenie mózgu lub inny stan neurologiczny wymagający częstej oceny neurologicznej (udar, krwotok śródczaszkowy, aktywne drgawki przy przyjęciu)
    2. ma ciężkie niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresyjnego
    3. ma mniej niż 18 lat
    4. jest w aktywnej ciąży
    5. ma alergię na którykolwiek z badanych leków (fenobarbital lub lorazepam)
    6. jest już zaintubowany w momencie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie na bazie fenobarbitalu
  • Grupa z fenobarbitalem zostanie objęta protokołem leczenia opartym na fenobarbitalu z dodatkowymi terapiami wyzwalanymi objawami.
  • Pierwszego dnia grupa otrzymująca fenobarbital otrzymuje dawkę nasycającą fenobarbitalu dożylnie 10 mg/kg (rzeczywista masa ciała) z maksymalną dawką 1 g/100 ml
  • W 2. dniu protokołu badania i nie wcześniej niż 12 godzin po dawce nasycającej podaje się 64,8 mg fenobarbitalu co 12 godzin w dwóch dawkach.
  • W trzecim dniu protokołu badania pacjenci otrzymają 32,4 mg fenobarbitalu co 12 godzin w dwóch dawkach.
  • W 4. dniu protokołu badania pacjenci otrzymają jednorazowo 32,4 mg fenobarbitalu, który należy podać 24 godziny po ostatniej zaplanowanej dawce.
  • W całym 4-dniowym protokole pacjent będzie otrzymywał fenobarbital w dawce 65 mg co 6 godzin w razie potrzeby, domięśniowo lub dożylnie, zaczynając nie wcześniej niż 30 minut po dawce wysycającej.
Lek: Fenobarbital
Dawka nasycająca fenobarbitalu, po której nastąpi stopniowe zmniejszanie, zostanie podana w celu kontrolowania ostrego zespołu odstawienia alkoholu
Inne nazwy:
  • sofoton
  • luminalny
Aktywny komparator: Leczenie na bazie lorazepamu
  • Grupa lorazepamu zostanie objęta protokołem leczenia opartym na lorazepamie z dodatkowymi terapiami wyzwalanymi objawami.
  • W dniu 1 grupa lorazepamu rozpocznie się od zaplanowanej dawki 4 mg lorazepamu co 6 godzin
  • Po 1. dniu planowana dawka lorazepamu zostanie zmodyfikowana na podstawie całkowitego zapotrzebowania na lorazepam z poprzedniego dnia i podzielona na 4-6 dawek.
  • Wlew lorazepamu, według uznania lekarza, będzie dostępny w dowolnym momencie, jeśli dawka zaplanowanego i podanego lorazepamu PRN jest zbyt duża lub zbyt częsta, aby można ją było skutecznie podać.
  • Gdy objawy zostaną dobrze opanowane za pomocą terapii opartej na lorazepamie, całkowita dawka podana w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie obliczona i zmniejszona o około 10-20% dziennie, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione.
  • W całym protokole dostępne będzie 2-4 mg lorazepamu IV co 30 minut PRN dla celu CIWA
Lek: Lorazepam
Ativan będzie podawany zgodnie z naszym instytucjonalnym protokołem odstawienia alkoholu w celu opanowania ostrego zespołu odstawienia alkoholu
Inne nazwy:
  • ativan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: ukończenie studiów, do 18 miesięcy
liczbę dni na oddziale intensywnej terapii
ukończenie studiów, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ilość dni w szpitalu
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: ukończenie studiów, do 18 miesięcy
wskaźnik readmisji pacjentów w ciągu 30 dni z dowolnej przyczyny
ukończenie studiów, do 18 miesięcy
śmiertelność
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
liczba zgonów
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Intubacja
Ramy czasowe: ukończenie studiów, do 18 miesięcy
szybkość intubacji dotchawiczej
ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Indeksowy koszt pobytu w szpitalu
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Stosowanie lorazepamu
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
całkowite zużycie lorazepamu w mg podczas całego pobytu w szpitalu
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
stosowanie deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
całkowita deksmedetomidyna zużyta w mcg podczas całego pobytu w szpitalu
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
stosowanie propofolu
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
całkowite zużycie propofolu w mg podczas całego pobytu w szpitalu
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OSF Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bhagat Aulakh, MD, OSF Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1499413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami