Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenobarbital vs Ativan w przypadku odstawienia alkoholu na oddziale intensywnej terapii (PARTI)

6 października 2020 zaktualizowane przez: Bhagat Aulakh, OSF Healthcare System

Fenobarbital kontra Ativan w leczeniu opornego na leczenie odstawienia alkoholu na oddziale intensywnej terapii

Naszym celem jest porównanie wyników pacjentów z alkoholowym zespołem odstawienia opornym na benzodiazepiny, którzy są leczeni protokołem opartym na fenobarbitalu lub lorazepamie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
  • Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie wykorzystywana do identyfikacji pacjentów, u których zdiagnozowano zespół odstawienia alkoholu lub którzy są w trakcie leczenia odstawienia alkoholu. Pacjenci, którzy prawdopodobnie spełnią kryteria włączenia, otrzymają wstępną zgodę na udział w badaniu z wykorzystaniem procesu świadomej zgody. patrz formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci nie zostaną włączeni i przydzieleni losowo, dopóki nie spełnią kryteriów włączenia.
  • Jeśli pacjent spełnia kryteria, ale zostanie uznany za niepodejmującego decyzji lub niezdolnego do wyrażenia zgody, osoba podejmująca decyzje medyczne pacjenta zostanie poddana procesowi świadomej zgody.
  • Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (terapia oparta na lorazepamie) lub grupy badanej (terapia oparta na fenobarbitalu)
  • Personel niezwiązany z badaniami przesiewowymi pacjentów, rekrutacją lub obserwacją stworzy sekwencję przydziału i użyje losowego, skomputeryzowanego generatora liczb. Sekwencja alokacji zostanie następnie przeniesiona do kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopert w celu ukrycia alokacji. Te kolejno ponumerowane koperty, które nie są widoczne dla koordynatorów/lekarzy badań klinicznych, będą rozdawane w kolejności w miarę przyjmowania pacjentów. Koordynatorzy/lekarze badań klinicznych zweryfikują uprawnienia do leczenia i świadomą zgodę przed otwarciem koperty w celu uzyskania przydziału leczenia.
  • Grupa badana zostanie umieszczona na protokole opartym na fenobarbitalu, jak opisano poniżej w procedurach. Grupa kontrolna zostanie umieszczona na protokole opartym na lorazepamie, również wymienionym poniżej w procedurach.
  • Wszystkie leki w badaniu są zatwierdzone przez FDA. Nie będą stosowane żadne leki eksperymentalne.
  • Dane będą zbierane od każdego uczestnika, jak podano poniżej w pomiarach.
  • Dane zostaną przeanalizowane i opublikowane zgodnie z powyższym opisem w planie analizy statystycznej oraz w sekcji dotyczącej wykorzystania i zarządzania danymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do randomizacji, jeśli spełnią jeden z następujących trzech warunków:

    1. wymagał więcej niż 10 mg lorazepamu w ciągu jednej godziny,
    2. wymagał więcej niż 30 mg lorazepamu w ciągu czterech godzin, lub

    3. wymaga przyjęcia/przeniesienia na oddział intensywnej terapii z powodu przede wszystkim niekontrolowanych objawów odstawienia alkoholu

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

    1. ma urazowe uszkodzenie mózgu lub inny stan neurologiczny wymagający częstej oceny neurologicznej (udar, krwotok śródczaszkowy, aktywne drgawki przy przyjęciu)
    2. ma ciężkie niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresyjnego
    3. ma mniej niż 18 lat
    4. jest w aktywnej ciąży
    5. ma alergię na którykolwiek z badanych leków (fenobarbital lub lorazepam)
    6. jest już zaintubowany w momencie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie na bazie fenobarbitalu
  • Grupa z fenobarbitalem zostanie objęta protokołem leczenia opartym na fenobarbitalu z dodatkowymi terapiami wyzwalanymi objawami.
  • Pierwszego dnia grupa otrzymująca fenobarbital otrzymuje dawkę nasycającą fenobarbitalu dożylnie 10 mg/kg (rzeczywista masa ciała) z maksymalną dawką 1 g/100 ml
  • W 2. dniu protokołu badania i nie wcześniej niż 12 godzin po dawce nasycającej podaje się 64,8 mg fenobarbitalu co 12 godzin w dwóch dawkach.
  • W trzecim dniu protokołu badania pacjenci otrzymają 32,4 mg fenobarbitalu co 12 godzin w dwóch dawkach.
  • W 4. dniu protokołu badania pacjenci otrzymają jednorazowo 32,4 mg fenobarbitalu, który należy podać 24 godziny po ostatniej zaplanowanej dawce.
  • W całym 4-dniowym protokole pacjent będzie otrzymywał fenobarbital w dawce 65 mg co 6 godzin w razie potrzeby, domięśniowo lub dożylnie, zaczynając nie wcześniej niż 30 minut po dawce wysycającej.
Lek: Fenobarbital
Dawka nasycająca fenobarbitalu, po której nastąpi stopniowe zmniejszanie, zostanie podana w celu kontrolowania ostrego zespołu odstawienia alkoholu
Inne nazwy:
  • sofoton
  • luminalny
Aktywny komparator: Leczenie na bazie lorazepamu
  • Grupa lorazepamu zostanie objęta protokołem leczenia opartym na lorazepamie z dodatkowymi terapiami wyzwalanymi objawami.
  • W dniu 1 grupa lorazepamu rozpocznie się od zaplanowanej dawki 4 mg lorazepamu co 6 godzin
  • Po 1. dniu planowana dawka lorazepamu zostanie zmodyfikowana na podstawie całkowitego zapotrzebowania na lorazepam z poprzedniego dnia i podzielona na 4-6 dawek.
  • Wlew lorazepamu, według uznania lekarza, będzie dostępny w dowolnym momencie, jeśli dawka zaplanowanego i podanego lorazepamu PRN jest zbyt duża lub zbyt częsta, aby można ją było skutecznie podać.
  • Gdy objawy zostaną dobrze opanowane za pomocą terapii opartej na lorazepamie, całkowita dawka podana w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie obliczona i zmniejszona o około 10-20% dziennie, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione.
  • W całym protokole dostępne będzie 2-4 mg lorazepamu IV co 30 minut PRN dla celu CIWA
Lek: Lorazepam
Ativan będzie podawany zgodnie z naszym instytucjonalnym protokołem odstawienia alkoholu w celu opanowania ostrego zespołu odstawienia alkoholu
Inne nazwy:
  • ativan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: ukończenie studiów, do 18 miesięcy
liczbę dni na oddziale intensywnej terapii
ukończenie studiów, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
ilość dni w szpitalu
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: ukończenie studiów, do 18 miesięcy
wskaźnik readmisji pacjentów w ciągu 30 dni z dowolnej przyczyny
ukończenie studiów, do 18 miesięcy
śmiertelność
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
liczba zgonów
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Intubacja
Ramy czasowe: ukończenie studiów, do 18 miesięcy
szybkość intubacji dotchawiczej
ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Indeksowy koszt pobytu w szpitalu
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Stosowanie lorazepamu
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
całkowite zużycie lorazepamu w mg podczas całego pobytu w szpitalu
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
stosowanie deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
całkowita deksmedetomidyna zużyta w mcg podczas całego pobytu w szpitalu
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
stosowanie propofolu
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, do 18 miesięcy
całkowite zużycie propofolu w mg podczas całego pobytu w szpitalu
Ukończenie studiów, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OSF Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhagat Aulakh, MD, OSF Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1499413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj