Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wirtualnej rzeczywistości Strabismusa

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Julie Dawson

Porównanie testu osłony pryzmatu i testu opartego na goglach wirtualnej rzeczywistości w obiektywnej ocenie odchylenia oka

Strabismus lub zez opisuje wszelkie niewspółosiowość oczu i może dotyczyć zarówno dzieci, jak i dorosłych. W rezultacie obrazy świata zewnętrznego przekazywane do mózgu z dwojga oczu nie odpowiadają sobie, co może skutkować podwójnym widzeniem lub „podwójnym widzeniem”. Oprócz wpływu na funkcjonalność pacjenta, zez może mieć konsekwencje kosmetyczne i psychospołeczne. Co więcej, nieleczony w dzieciństwie zez może prowadzić do upośledzenia wzroku na całe życie, pomimo najlepszej korekcji okularowej.

Obecne leczenie opiera się na dokładnej naturze zeza i wieku pacjenta; opcje obejmują przepisanie okularów w celu skorygowania podstawowej wady refrakcji, użycie pryzmatów do kontrolowania odchylenia lub w niektórych przypadkach operację. W celu zbadania wielkości i rodzaju występującego zeza oraz ustalenia najlepszego postępowania w Poradniach Okulistycznych wykonuje się badania dewiacji gałki ocznej.

Ilościowa obiektywna ocena kąta zeza poziomego i pionowego jest obecnie wykonywana za pomocą testu osłony pryzmatu - pacjent jest proszony o spojrzenie na cel fiksacji, a pryzmaty o rosnącej mocy umieszcza się przed jednym okiem, aż do zneutralizowania odchylenia gałki ocznej ( tj. nie ma ruchu oczu, aby podjąć fiksację). Test może dostarczyć dokładnych zapisów numerycznych, aby pomóc w monitorowaniu i planowaniu chirurgicznym.

Jednak test osłony pryzmatu wymaga szeregu różnych pryzmatów, obecności celu fiksacji bliskiej i dalekiej, przeszkolonego egzaminatora oraz pacjenta zdolnego do fiksacji na odpowiednim celu bez poruszania głową przez czas trwania testu. W tym badaniu zostanie zbadane, czy test oparty na goglach wirtualnej rzeczywistości może dawać porównywalne pomiary odchylenia oka z tradycyjnym testem osłony pryzmatu, bez potrzeby stosowania pryzmatów lub kontroli postawy głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zamiar

  1. Ustalenie, czy test oparty na goglach wirtualnej rzeczywistości może dostarczyć dokładnych i wiarygodnych danych dotyczących dewiacji gałki ocznej u osób z zaburzeniami motoryki gałki ocznej, poprzez porównanie jej wyników z wynikami uznanych testów dewiacji gałki ocznej, obecnie stosowanych w praktyce klinicznej (test osłony pryzmatu) .
  2. Aby ocenić praktyczność i subiektywne wrażenia testu czerwono-zielonego Lancaster opartego na goglach wirtualnej rzeczywistości, za pomocą ankiet

Tło

Strabismus lub zez opisuje wszelkie niewspółosiowość oczu i może dotyczyć zarówno dzieci, jak i dorosłych. W rezultacie obrazy świata zewnętrznego przekazywane do mózgu z dwojga oczu nie odpowiadają sobie, co może skutkować podwójnym widzeniem lub „podwójnym widzeniem”. Oprócz wpływu na funkcjonalność pacjenta, zez może mieć konsekwencje kosmetyczne i psychospołeczne. Co więcej, nieleczony w dzieciństwie zez może prowadzić do upośledzenia wzroku na całe życie, pomimo najlepszej korekcji okularowej.

Obecne leczenie opiera się na dokładnej naturze zeza i wieku pacjenta; opcje obejmują przepisanie okularów w celu skorygowania podstawowej wady refrakcji, użycie pryzmatów do kontrolowania odchylenia lub w niektórych przypadkach operację. W celu zbadania wielkości i rodzaju występującego zeza oraz ustalenia najlepszego postępowania w Poradniach Okulistycznych wykonuje się badania dewiacji gałki ocznej.

Ilościowa obiektywna ocena kąta zeza poziomego i pionowego jest obecnie wykonywana za pomocą testu osłony pryzmatu - pacjent jest proszony o spojrzenie na cel fiksacji, a pryzmaty o rosnącej mocy umieszcza się przed jednym okiem, aż do zneutralizowania odchylenia gałki ocznej ( tj. nie ma ruchu oczu, aby podjąć fiksację). Test może dostarczyć dokładnych zapisów numerycznych, aby pomóc w monitorowaniu i planowaniu chirurgicznym.

Jednak test osłony pryzmatu wymaga szeregu różnych pryzmatów, obecności celu fiksacji bliskiej i dalekiej, przeszkolonego egzaminatora oraz pacjenta zdolnego do fiksacji na odpowiednim celu bez poruszania głową przez czas trwania testu. W tym badaniu zostanie zbadane, czy test oparty na goglach wirtualnej rzeczywistości może dawać porównywalne pomiary odchylenia oka z tradycyjnym testem osłony pryzmatu, bez potrzeby stosowania pryzmatów lub kontroli postawy głowy.

Projektowanie i metodologia

Uczestnicy badania będą rekrutowani z puli pacjentów zgłaszających się do Oddziału Okulistycznego na ich regularne wizyty.

Osoby spełniające kryteria włączenia otrzymają wyjaśnienie badania przez członka zespołu badawczego w wydziale oraz otrzymają ulotkę do przeczytania na temat badania. Jeśli zechcą wziąć udział, uzyskają ustną i pisemną zgodę, a następnie przejdą dwa testy:

  1. Test osłony pryzmatu
  2. Test oparty na goglach wirtualnej rzeczywistości

Każdy test będzie trwał około 10 minut. Pod koniec dwóch testów zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na temat ich doświadczeń z testami. Nie będą wymagać dodatkowych wizyt w przychodni w ramach zapisania się do badania.

Analiza statystyczna

Kąty odchylenia oczu zostaną wyodrębnione z każdego z trzech testów, a analiza Blanda Altmana zostanie zastosowana do danych w celu sprawdzenia zgodności.

Subiektywne wrażenia z testu czerwono-zielonego Lancastera opartego na goglach rzeczywistości wirtualnej mierzone za pomocą kwestionariusza i porównywane z subiektywnymi wrażeniami z dwóch ustalonych testów odchylenia oka za pomocą sparowanego testu t.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani z puli pacjentów zgłaszających się do Oddziału Okulistycznego na ich regularne wizyty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z restrykcyjnymi i niedowładowymi zaburzeniami motoryki gałki ocznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez zdolności do wyrażenia zgody
  • Pacjenci niechętni do udziału
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności między testem osłony pryzmatu a testem niewspółosiowości oka opartym na goglach rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień zgodności między testem osłony pryzmatu a testem niewspółosiowości oka opartym na goglach rzeczywistości wirtualnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne wrażenia z testu opartego na goglach wirtualnej rzeczywistości mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 lata
Subiektywne wrażenia z testu opartego na goglach wirtualnej rzeczywistości mierzone za pomocą kwestionariusza
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Julie Dawson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 268329 (100-06-19)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami