Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie preparatu ADYNOVI/ADYNOVATE u uczestników z hemofilią typu A

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa produktu ADYNOVI/ADYNOVATE (czynnik przeciwhemofilowy [rekombinowany] PEGylowany, Rurioctocog Alfa Pegol) u pacjentów z hemofilią typu A — badanie bezpieczeństwa stosowania produktu ADYNOVI/ADYNOVATE po wydaniu pozwolenia (PASS)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie długoterminowych skutków ubocznych profilaktyki ADYNOVI/ADYNOVATE u uczestników z hemofilią A podczas stosowania w ramach standardowej praktyki klinicznej w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ústí nad Labem, Czechy, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen-UMCG
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Hanover, Niemcy, 30159
        • Werlhof-Institut GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, D-69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkoknoi Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital_Taipei Branch
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Mohács, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie do 200 uczestników z hemofilią A. Badanie zostanie przeprowadzone w krajach Europy, Ameryki Północnej i Azji.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (jakakolwiek procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
  • Uczestnik w każdym wieku z hemofilią Zalecana profilaktyka ADYNOVI/ADYNOVATE.
  • Ujemny test inhibitora czynnika VIII (FVIII) na początku badania.
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu preparatem ADYNOVI/ADYNOVATE została podjęta przez uczestnika i/lub jego przedstawiciela ustawowego oraz lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.

Kryteria wyłączenia

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ADYNOVI/ADYNOVATE lub produkty pokrewne.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub inne bariery uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Hemofilia Grupa A
Uczestnicy badania z hemofilią A otrzymają preparat ADYNOVI/ADYNOVATE przepisany profilaktycznie przez lekarzy w oparciu o ich standardową praktykę kliniczną i zgodnie z krajowymi charakterystykami produktu leczniczego (ChPL).
Biologiczny: ADYNOVI/ADYNOWATE
Uczestnicy otrzymają preparat ADYNOVI/ADYNOVATE przepisany profilaktycznie przez lekarzy w oparciu o ich standardową praktykę kliniczną i zgodnie z krajowymi ChPL.
Inne nazwy:
  • BAX 855
  • TAK-660
  • Czynnik przeciwhemofilowy [rekombinowany] PEGylowany rurioktokog alfa pegol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem, czy nie), które w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do wrodzona wada lub wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). AE i SAE, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem ADYNOVI/ADYNOVATE zostaną ocenione w tym wyniku.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu są: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, reakcje nadwrażliwości, brak skuteczności i potwierdzony rozwój inhibitora FVIII.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). W tym wyniku zostaną ocenione zdarzenia niepożądane (przynajmniej prawdopodobnie związane), które potencjalnie wskazują lub są związane z długotrwałymi skutkami nagromadzenia PEG upośledzonej czynności nerek.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). W tym wyniku zostaną ocenione AE (przynajmniej prawdopodobnie powiązane), które potencjalnie wskazują lub są związane z długotrwałymi skutkami upośledzonej czynności wątroby związanej z akumulacją PEG.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z upośledzoną funkcją neurologiczną
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). W tym wyniku zostaną ocenione AE (przynajmniej prawdopodobnie powiązane), które potencjalnie wskazują lub są związane z długotrwałymi skutkami upośledzonej funkcji neurologicznej akumulacji PEG.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Poziomy eGFR będą oceniane od początku do końca badania podczas każdej wizyty. Uwaga: wszystkie oceny są przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki (SOC) w każdym ośrodku/ośrodku badawczym i nie są obowiązkowe.
Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Poziomy ALT będą oceniane od początku do końca badania podczas każdej wizyty. Uwaga: wszystkie oceny są przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki (SOC) w każdym ośrodku/ośrodku badawczym i nie są obowiązkowe.
Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Zmiana od linii bazowej w bilirubinie w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Poziomy bilirubiny będą oceniane od wartości początkowej do końca badania podczas każdej wizyty. Uwaga: wszystkie oceny są przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki (SOC) w każdym ośrodku/ośrodku badawczym i nie są obowiązkowe.
Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Zmiana stężeń glikolu polietylenowego (PEG) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Poziomy PEG w osoczu będą oceniane od wartości początkowej do końca badania podczas każdej wizyty. Uwaga: wszystkie oceny są przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki (SOC) w każdym ośrodku/ośrodku badawczym i nie są obowiązkowe.
Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych, zebrane w ramach standardowej opieki (SOC)/standardowej praktyki klinicznej.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym zebranym w ramach standardowej opieki (SOC)/standardowej praktyki klinicznej.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego zebranego w ramach standardowej opieki (SOC)/standardowej praktyki klinicznej.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w klinicznych parametrach laboratoryjnych zebranych w ramach standardowej opieki (SOC) / standardowej praktyki klinicznej.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-660-403
  • EUPAS35698 (Identyfikator rejestru: EUPAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami