Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie preparatu ADYNOVI/ADYNOVATE u uczestników z hemofilią typu A

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa produktu ADYNOVI/ADYNOVATE (czynnik przeciwhemofilowy [rekombinowany] PEGylowany, Rurioctocog Alfa Pegol) u pacjentów z hemofilią typu A — badanie bezpieczeństwa stosowania produktu ADYNOVI/ADYNOVATE po wydaniu pozwolenia (PASS)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie długoterminowych skutków ubocznych profilaktyki ADYNOVI/ADYNOVATE u uczestników z hemofilią A podczas stosowania w ramach standardowej praktyki klinicznej w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Ústí nad Labem, Czechy, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen-UMCG
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Hanover, Niemcy, 30159
        • Werlhof-Institut GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, D-69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkoknoi Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital_Taipei Branch
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Mohács, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie do 200 uczestników z hemofilią A. Badanie zostanie przeprowadzone w krajach Europy, Ameryki Północnej i Azji.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (jakakolwiek procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
  • Uczestnik w każdym wieku z hemofilią Zalecana profilaktyka ADYNOVI/ADYNOVATE.
  • Ujemny test inhibitora czynnika VIII (FVIII) na początku badania.
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu preparatem ADYNOVI/ADYNOVATE została podjęta przez uczestnika i/lub jego przedstawiciela ustawowego oraz lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.

Kryteria wyłączenia

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ADYNOVI/ADYNOVATE lub produkty pokrewne.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub inne bariery uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hemofilia Grupa A
Uczestnicy badania z hemofilią A otrzymają preparat ADYNOVI/ADYNOVATE przepisany profilaktycznie przez lekarzy w oparciu o ich standardową praktykę kliniczną i zgodnie z krajowymi charakterystykami produktu leczniczego (ChPL).
Biologiczny: ADYNOVI/ADYNOWATE
Uczestnicy otrzymają preparat ADYNOVI/ADYNOVATE przepisany profilaktycznie przez lekarzy w oparciu o ich standardową praktykę kliniczną i zgodnie z krajowymi ChPL.
Inne nazwy:
  • BAX 855
  • TAK-660
  • Czynnik przeciwhemofilowy [rekombinowany] PEGylowany rurioktokog alfa pegol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem, czy nie), które w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do wrodzona wada lub wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). AE i SAE, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem ADYNOVI/ADYNOVATE zostaną ocenione w tym wyniku.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu są: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, reakcje nadwrażliwości, brak skuteczności i potwierdzony rozwój inhibitora FVIII.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). W tym wyniku zostaną ocenione zdarzenia niepożądane (przynajmniej prawdopodobnie związane), które potencjalnie wskazują lub są związane z długotrwałymi skutkami nagromadzenia PEG upośledzonej czynności nerek.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). W tym wyniku zostaną ocenione AE (przynajmniej prawdopodobnie powiązane), które potencjalnie wskazują lub są związane z długotrwałymi skutkami upośledzonej czynności wątroby związanej z akumulacją PEG.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z upośledzoną funkcją neurologiczną
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). W tym wyniku zostaną ocenione AE (przynajmniej prawdopodobnie powiązane), które potencjalnie wskazują lub są związane z długotrwałymi skutkami upośledzonej funkcji neurologicznej akumulacji PEG.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Poziomy eGFR będą oceniane od początku do końca badania podczas każdej wizyty. Uwaga: wszystkie oceny są przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki (SOC) w każdym ośrodku/ośrodku badawczym i nie są obowiązkowe.
Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Poziomy ALT będą oceniane od początku do końca badania podczas każdej wizyty. Uwaga: wszystkie oceny są przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki (SOC) w każdym ośrodku/ośrodku badawczym i nie są obowiązkowe.
Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Zmiana od linii bazowej w bilirubinie w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Poziomy bilirubiny będą oceniane od wartości początkowej do końca badania podczas każdej wizyty. Uwaga: wszystkie oceny są przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki (SOC) w każdym ośrodku/ośrodku badawczym i nie są obowiązkowe.
Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Zmiana stężeń glikolu polietylenowego (PEG) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Poziomy PEG w osoczu będą oceniane od wartości początkowej do końca badania podczas każdej wizyty. Uwaga: wszystkie oceny są przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki (SOC) w każdym ośrodku/ośrodku badawczym i nie są obowiązkowe.
Punkt odniesienia, rok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych, zebrane w ramach standardowej opieki (SOC)/standardowej praktyki klinicznej.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym zebranym w ramach standardowej opieki (SOC)/standardowej praktyki klinicznej.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego zebranego w ramach standardowej opieki (SOC)/standardowej praktyki klinicznej.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 10 lat)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w klinicznych parametrach laboratoryjnych zebranych w ramach standardowej opieki (SOC) / standardowej praktyki klinicznej.
Przez cały okres studiów (około 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-660-403
  • EUPAS35698 (Identyfikator rejestru: EUPAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj