Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny napój węglowodanowy przed planowanym cięciem cesarskim

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Przedoperacyjny napój węglowodanowy przed planowanym cięciem cesarskim: randomizowana kontrolowana próba.

Przed cięciem cesarskim pacjentka powinna powstrzymać się od pokarmów stałych przez 6 godzin i od klarownych płynów przez 2 godziny. Napoje węglowodanowe można również spożywać do 2 godzin przed zabiegiem. Wykazano, że napoje te poprawiają samopoczucie pacjentek po zabiegach chirurgicznych i potencjalnie mogą poprawiać poziom glukozy we krwi noworodka po porodzie oraz zmniejszać ryzyko niskiego poziomu glukozy we krwi. Celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnych napojów węglowodanowych na stężenie glukozy we krwi dziecka w chwili porodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci rekrutowani do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup.

Grupa 1 otrzyma standardową opiekę zgodnie z naszą obecną praktyką. Obejmuje to post od pokarmów stałych przez 6 godzin przed operacją i klarowne płyny do 2 godzin przed operacją.

Grupa 2 otrzyma napój węglowodanowy (CHO) przed operacją, jak również przestrzega standardowej opieki. Pacjenci będą mogli pić ten napój CHO zgodnie z wymaganiami od przyjęcia do szpitala rano w dniu operacji. Otrzymają również kolejne 400 ml bolusa na 2 godziny przed operacją.

Grupa 3 otrzyma napój z soku jabłkowego przed operacją, jak również przestrzega standardowej opieki. Pacjenci będą mogli pić ten napój z soku jabłkowego zgodnie z wymaganiami od przyjęcia do szpitala rano w dniu operacji. Otrzymają również kolejne 400 ml bolusa na 2 godziny przed operacją.

Przed przystąpieniem do zabiegu za pomocą dynamometru zostanie oceniona siła chwytu dłoni niedominującej pacjentów. Ocenione zostanie ich subiektywne poczucie pragnienia i głodu. Ich czasy postu dotyczące jedzenia i płynów będą rejestrowane. Poziom glukozy we krwi pacjentów będzie mierzony z próbki krwi podczas wprowadzania kaniuli dożylnej. Stężenie ciał ketonowych w moczu matki będzie mierzone w próbce moczu po założeniu.

Poziom glukozy we krwi pępowinowej noworodka zostanie zmierzony zarówno z próbki krwi tętniczej, jak i żylnej po porodzie. Zostanie to przeprowadzone przez przeszkolonego anestezjologa. W przypadku stwierdzenia hipoglikemii, szpitalny algorytm hipoglikemii u noworodków będzie odpowiednio przestrzegany.

Pacjenci będą obserwowani po 24 godzinach przez osobę oceniającą wynik, która nie zna przydziału do grupy. Oceny bólu, pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz jakości powrotu do zdrowia będą oceniane u pacjentów obok. Wszystkie noworodki zostaną objęte obserwacją w celu obliczenia liczby przyjęć na oddział noworodkowy oraz liczby saszetek z glukozą potrzebnych do wystąpienia hipoglikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • Ruairi Irwin
          • Numer telefonu: 014085200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne cięcie cesarskie w przypadku ciąży pojedynczej w znieczuleniu doosiowym.
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody i chętne do przestrzegania protokołu badania.
  • Osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca – w tym cukrzyca ciążowa.
  • Znana nieprawidłowość płodu.
  • Znieczulenie ogólne.
  • Ciąża < 37 tygodni.
  • Sterydy otrzymane w ciągu 4 dni od dostawy.
  • Niska masa urodzeniowa 2,5 kg (IUGR)
  • BMI > 40kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Woda
Pacjenci będą mogli pić wodę do 2 godzin przed cesarskim cięciem.
Suplement diety: Napój węglowodanowy
Jest to dostępny w handlu napój węglowodanowy „przed operacją”, stosowany w programach wzmocnionej regeneracji.
Aktywny komparator: Napój węglowodanowy
Pacjentki będą mogły wypić wskazany napój węglowodanowy do 2 godzin przed cesarskim cięciem.
Suplement diety: Napój węglowodanowy
Jest to dostępny w handlu napój węglowodanowy „przed operacją”, stosowany w programach wzmocnionej regeneracji.
Aktywny komparator: Sok jabłkowy
Pacjenci będą mogli pić sok jabłkowy do 2 godzin przed cesarskim cięciem.
Suplement diety: Napój węglowodanowy
Jest to dostępny w handlu napój węglowodanowy „przed operacją”, stosowany w programach wzmocnionej regeneracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi pępowinowej noworodka
Ramy czasowe: 0 godzin
Próbka krwi z pępowiny noworodka zostanie sprawdzona natychmiast po porodzie.
0 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodek tolerujący pierwsze karmienie doustne.
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Wynik binarny — Noworodek spożywa odpowiednią ilość mleka matki lub butelki.
0-2 godziny
Liczba podanych ratunkowych doustnych saszetek z glukozą u noworodków.
Ramy czasowe: 6 godzin
Ciągłe — liczba podanych ratunkowych doustnych saszetek z glukozą noworodków.
6 godzin
Noworodek wymagający przyjęcia na OIOM i leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin
Binarny — Noworodek wymagający przyjęcia na OIOM i leczenia hipoglikemii
6 godzin
Glukoza we krwi matki
Ramy czasowe: 0 godzin
Stężenie glukozy we krwi matki przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.
0 godzin
Ketony w moczu matki
Ramy czasowe: 0 godzin
Ketony w moczu matki przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.
0 godzin
Subiektywne poczucie pragnienia matki przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: 0 godzin
Punktowane w skali 0-10
0 godzin
Subiektywne poczucie głodu matki przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: 0 godzin
Punktowane w skali 0-10
0 godzin
Matczyna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą kwestionariusza ObsQoR-11
24 godziny
Wznowienie diety doustnej po cesarskim cięciu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do wznowienia diety doustnej
24 godziny
Wznowienie przyjmowania płynów po cesarskim cięciu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do wznowienia płynów
24 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zgłoszona przez siebie częstość występowania PONV
24 godziny
PONV wymagający leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
PONV wymagający leczenia farmakologicznego
24 godziny
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu w spoczynku i ruchu w skali 0-10
24 godziny
Sukces karmienia piersią
Ramy czasowe: 24 godziny
Binarne — czy kontynuuje próby karmienia piersią po 24 godzinach
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coombe Women and Infants University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CWIUH-CHO (16-2019)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami