Przedoperacyjny napój węglowodanowy przed planowanym cięciem cesarskim
Przedoperacyjny napój węglowodanowy przed planowanym cięciem cesarskim: randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci rekrutowani do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup.
Grupa 1 otrzyma standardową opiekę zgodnie z naszą obecną praktyką. Obejmuje to post od pokarmów stałych przez 6 godzin przed operacją i klarowne płyny do 2 godzin przed operacją.
Grupa 2 otrzyma napój węglowodanowy (CHO) przed operacją, jak również przestrzega standardowej opieki. Pacjenci będą mogli pić ten napój CHO zgodnie z wymaganiami od przyjęcia do szpitala rano w dniu operacji. Otrzymają również kolejne 400 ml bolusa na 2 godziny przed operacją.
Grupa 3 otrzyma napój z soku jabłkowego przed operacją, jak również przestrzega standardowej opieki. Pacjenci będą mogli pić ten napój z soku jabłkowego zgodnie z wymaganiami od przyjęcia do szpitala rano w dniu operacji. Otrzymają również kolejne 400 ml bolusa na 2 godziny przed operacją.
Przed przystąpieniem do zabiegu za pomocą dynamometru zostanie oceniona siła chwytu dłoni niedominującej pacjentów. Ocenione zostanie ich subiektywne poczucie pragnienia i głodu. Ich czasy postu dotyczące jedzenia i płynów będą rejestrowane. Poziom glukozy we krwi pacjentów będzie mierzony z próbki krwi podczas wprowadzania kaniuli dożylnej. Stężenie ciał ketonowych w moczu matki będzie mierzone w próbce moczu po założeniu.
Poziom glukozy we krwi pępowinowej noworodka zostanie zmierzony zarówno z próbki krwi tętniczej, jak i żylnej po porodzie. Zostanie to przeprowadzone przez przeszkolonego anestezjologa. W przypadku stwierdzenia hipoglikemii, szpitalny algorytm hipoglikemii u noworodków będzie odpowiednio przestrzegany.
Pacjenci będą obserwowani po 24 godzinach przez osobę oceniającą wynik, która nie zna przydziału do grupy. Oceny bólu, pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz jakości powrotu do zdrowia będą oceniane u pacjentów obok. Wszystkie noworodki zostaną objęte obserwacją w celu obliczenia liczby przyjęć na oddział noworodkowy oraz liczby saszetek z glukozą potrzebnych do wystąpienia hipoglikemii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
Kontakt:
- Ruairi Irwin
- Numer telefonu: 014085200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne cięcie cesarskie w przypadku ciąży pojedynczej w znieczuleniu doosiowym.
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody i chętne do przestrzegania protokołu badania.
- Osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca – w tym cukrzyca ciążowa.
- Znana nieprawidłowość płodu.
- Znieczulenie ogólne.
- Ciąża < 37 tygodni.
- Sterydy otrzymane w ciągu 4 dni od dostawy.
- Niska masa urodzeniowa 2,5 kg (IUGR)
- BMI > 40kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Woda
Pacjenci będą mogli pić wodę do 2 godzin przed cesarskim cięciem.
|
Jest to dostępny w handlu napój węglowodanowy „przed operacją”, stosowany w programach wzmocnionej regeneracji.
|
|
Aktywny komparator: Napój węglowodanowy
Pacjentki będą mogły wypić wskazany napój węglowodanowy do 2 godzin przed cesarskim cięciem.
|
Jest to dostępny w handlu napój węglowodanowy „przed operacją”, stosowany w programach wzmocnionej regeneracji.
|
|
Aktywny komparator: Sok jabłkowy
Pacjenci będą mogli pić sok jabłkowy do 2 godzin przed cesarskim cięciem.
|
Jest to dostępny w handlu napój węglowodanowy „przed operacją”, stosowany w programach wzmocnionej regeneracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi pępowinowej noworodka
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Próbka krwi z pępowiny noworodka zostanie sprawdzona natychmiast po porodzie.
|
0 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noworodek tolerujący pierwsze karmienie doustne.
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
Wynik binarny — Noworodek spożywa odpowiednią ilość mleka matki lub butelki.
|
0-2 godziny
|
|
Liczba podanych ratunkowych doustnych saszetek z glukozą u noworodków.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ciągłe — liczba podanych ratunkowych doustnych saszetek z glukozą noworodków.
|
6 godzin
|
|
Noworodek wymagający przyjęcia na OIOM i leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Binarny — Noworodek wymagający przyjęcia na OIOM i leczenia hipoglikemii
|
6 godzin
|
|
Glukoza we krwi matki
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Stężenie glukozy we krwi matki przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.
|
0 godzin
|
|
Ketony w moczu matki
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Ketony w moczu matki przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.
|
0 godzin
|
|
Subiektywne poczucie pragnienia matki przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Punktowane w skali 0-10
|
0 godzin
|
|
Subiektywne poczucie głodu matki przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: 0 godzin
|
Punktowane w skali 0-10
|
0 godzin
|
|
Matczyna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza ObsQoR-11
|
24 godziny
|
|
Wznowienie diety doustnej po cesarskim cięciu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do wznowienia diety doustnej
|
24 godziny
|
|
Wznowienie przyjmowania płynów po cesarskim cięciu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do wznowienia płynów
|
24 godziny
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zgłoszona przez siebie częstość występowania PONV
|
24 godziny
|
|
PONV wymagający leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
PONV wymagający leczenia farmakologicznego
|
24 godziny
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu w spoczynku i ruchu w skali 0-10
|
24 godziny
|
|
Sukces karmienia piersią
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Binarne — czy kontynuuje próby karmienia piersią po 24 godzinach
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWIUH-CHO (16-2019)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .