Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RHEIA (Badania randomizowane u kobiet ze zwężeniem zastawki aortalnej) (RHEIA)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Optimapharm

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej u pacjentek z ciężkim objawowym zwężeniem aorty wymagającym wymiany zastawki aortalnej

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR) u kobiet z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wymiany zastawki aortalnej TAVI lub SAVR. W przypadku zabiegu TAVI pozwany zostanie system Edwards SAPIEN 3 THV model 9600 TFX (20, 23, 26 i 29 mm) lub system SAPIEN 3 Ultra THV model 9750 TFX (20, 23, 26) wraz z powiązanymi systemami zakładania przez udo, w przypadku SAVR dowolnej dostępnej na rynku chirurgicznej bioprotezy zastawki. Pacjenci będą przechodzić następujące wizyty: badanie przesiewowe, zabieg, zabieg post, wypis, 30 dni, 6 miesięcy (kontakt telefoniczny) i 1 rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawne duże metaanalizy i obszerne badanie retrospektywne z rejestru STS/ACC TVT wykazały poprawę przeżywalności kobiet i mężczyzn ze stwardnieniem aorty poddawanych TAVI, pomimo ich zaawansowanego wieku i zwiększonej częstości występowania poważnych okołozabiegowych powikłań naczyniowych, krwawień i udarów. Te różnice w profilach pacjentów związane z płcią były również obecne w wieloośrodkowych kohortach na całym świecie. Niedawna metaanaliza przeprowadzona przez Siontisa i in. wykazali, że TAVI, w porównaniu z SAVR, wiązało się ze znaczącym 13% względnym zmniejszeniem ryzyka 2-letniej śmiertelności, co jest korzyścią bardziej wyraźną wśród kobiet i pacjentów poddawanych TAVI przez ud.

W niedawnej metaanalizie zbadano specyficzną dla kobiet przewagę przeżywalności z TAVI nad SAVR. Wśród kobiet, biorcy TAVI mieli znacznie niższą śmiertelność niż biorcy SAVR, po 1 roku (OR 0,68; 95% CI 0,50 do 0,94). Wśród samców nie było różnicy w śmiertelności pomiędzy TAVI i SAVR po 1 roku (OR 1,09; 95% CI 0,86 do 1,39). Istniały statystycznie istotne dowody na różnicę w efekcie leczenia między płciami po 1 roku (interakcja p = 0,02). Próbując zbadać mechanizmy zwiększonej śmiertelności u kobiet poddawanych SAVR, zbadano różne punkty końcowe wyłącznie u pacjentek. Wykazano, że kobiety poddawane SAVR charakteryzują się zarówno wyższą śmiertelnością okołozabiegową, wyższym odsetkiem krwawień i ostrym uszkodzeniem nerek, gorszym dopasowaniem protezy pacjenta, jak i gorszym odległym powrotem funkcji lewej komory. przyczyna, udar lub ponowna hospitalizacja wystąpiły u 42 pacjentów (8,5%) w grupie TAVI w porównaniu z 68 pacjentami (15,1%) w grupie operowanej po 1 roku. Różnica wyniosła 6,6% (95% przedział ufności -10,8% do -2,3%), a tym samym przekroczyła wstępnie zdefiniowany margines równoważności wynoszący 6%.

Analiza podgrup pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego po 1 roku nie wykazała heterogeniczności efektu leczenia w żadnej z badanych podgrup, w tym pod względem płci (p=0,27). Uwzględniono 292 kobiety z odsetkiem punktów końcowych wynoszącym 18,5% dla SAVR (mężczyźni 13,8%) i 8,1% dla TAVI (mężczyźni 8,7%), wykazując wyraźną tendencję do zwiększonej korzyści kobiet poddawanych TAVI zamiast SAVR (różnica odsetka -10,4 %; 95% przedział ufności -18,3% do -2,5%). Niemniej jednak korzyści płynące z TAVI zostały zachowane zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Wcześniejsze badania obserwacyjne i kliniczne wskazywały na zwiększone ryzyko u kobiet poddawanych SAVR w porównaniu z mężczyznami, przy porównywalnym ryzyku TAVI. W niedawnej metaanalizie TAVI vs. SAVR u mężczyzn i kobiet ryzyko zgonu w wyniku interwencji zmniejszyło się o względny 32% u kobiet (OR 0,38; 95% CI 0,50-0,94) podczas gdy u mężczyzn nie było takiej różnicy (OR 1,09; 95% CI 0,86-1,39). Zostało to głównie udokumentowane jako efekt zmniejszonej śmiertelności okołozabiegowej po zastosowaniu TAVI (-54%; OR 0,46; 95% CI 0,22-0,96) i poważne krwawienie (-57%; OR 0,43; 95% CI 0,25-0,73) podczas gdy różnica w udarach i ostrym uszkodzeniu nerek nie osiągnęła istotności statystycznej. Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane naukowe dotyczące porównania TAVI z operacją otwartą u pacjentów ze wskazaniami do AVR, wydaje się prawdopodobne, że niezależnie od indywidualnego ryzyka chirurgicznego szczególnie kobiety wydają się odnosić korzyści z niechirurgicznej strategii wymiany zastawki aortalnej.

Ponieważ pośrednie porównania wyników pośredniego do niskiego ryzyka w badaniu PARTNER 2/3 sugerują korzystne zmniejszenie ryzyka u kobiet w porównaniu z mężczyznami, badacze uważają, że nadszedł czas na specjalne badanie, aby wykazać, że TAVI u kobiet w porównaniu do SAVR i, jeśli to prawda, czy TAVI jest rzeczywiście lepszy od wykonywania SAVR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
432

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätskliniken Innsbruck
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Belgia
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6140
        • CHU de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 1450
        • Nicosia General Hospital
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Czechy, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 5, Czechy, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinky University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital cardiologique du Haut-Lévêqu
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU de Brest
      • Bron, Francja, 69677
        • GHE-Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille - Institute Coeur Poumon
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU et Université de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holandia, 3445 CM
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. James´s Hospital
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Szwajcaria, 8027
        • Hirslanden Klinik Im Park
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
      • Firenze, Włochy, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Massa, Włochy
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Padova, Włochy
        • Universita Di Padova
      • Roma, Włochy, 00149
        • European Hospital
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Morriston, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w następujący sposób:

    • Wysoki gradient ciężki AS (klasa I Wskazania do wymiany zastawki aortalnej [AVR]): Prędkość strumienia ≥ 4,0 m/s lub średni gradient ≥ 40 mmHg z powierzchnią zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1,0 cm^2 lub wskaźnikiem AVA ≤ 0,6 cm^ 2/m^2 LUB

    • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej o niskim gradiencie (wskazanie AVR klasy I/IIa) Prędkość strumienia < 4,0 m/s i średni gradient < 40 mmHg oraz AVA ≤ 1,0 cm^2 i wskaźnik AVA ≤ 0,6 cm^2/m^2 z potwierdzeniem ciężki AS na podstawie: średniego gradientu ≥40 mmHg w wysiłkowej echokardiografii dobutaminowej i/lub wyniku uwapnienia zastawki aortalnej ≥ 1200 AU w TK bez kontrastu.

    ORAZ

    • Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II LUB
    • Próba wysiłkowa wykazująca ograniczoną wydolność wysiłkową, nieprawidłową odpowiedź BP lub arytmię
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest kandydatem zarówno do chirurgicznej, jak i przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej.
  2. Natywny rozmiar pierścienia aorty nieodpowiedni dla rozmiarów 20, 23, 26 lub 29 mm THV na podstawie analizy obrazowania 3D
  3. Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora.
  4. Dowód na ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed randomizacją
  5. Zastawka aortalna jest jednopłatkowa, dwupłatkowa lub nie jest uwapniona
  6. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (>3+)
  7. Każda współistniejąca choroba zastawkowa wymagająca interwencji
  8. Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w dowolnej pozycji (pierścień mitralny nie jest wykluczony).

  9. Złożona choroba wieńcowa:

    • Niezabezpieczone zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
    • Wynik składni > 32 (przy braku wcześniejszej rewaskularyzacji)
    • Ocena Heart Team, że nie można przeprowadzić optymalnej rewaskularyzacji.
  10. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed randomizacją
  11. leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/ml), skaza krwotoczna lub koagulopatia lub stany nadkrzepliwości w wywiadzie
  12. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni przed randomizacją
  13. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością
  14. Dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%
  15. Badania obrazowe serca (echo, CT i/lub MRI) potwierdzają obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  16. Nietolerancja lub stan wykluczający leczenie przeciwzakrzepowe/antykoagulacyjne w trakcie lub po zabiegu wszczepienia zastawki
  17. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 90 dni przed randomizacją
  18. Niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta) i/lub terapia nerkozastępcza
  19. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od randomizacji
  20. Ciężka choroba płuc (FEV1 < 50%) lub aktualnie na tlenie domowym
  21. Ciężkie nadciśnienie płucne (np. ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej ≥ 2/3 ciśnienia systemowego)
  22. Historia marskości lub jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby
  23. Poważna choroba aorty brzusznej lub piersiowej (taka jak aorta porcelanowa, tętniak, ciężkie zwapnienie, zwężenie aorty itp.), która uniemożliwia bezpieczne przejście systemu wprowadzającego lub kaniulacji i aortotomii w przypadku chirurgicznego AVR.
  24. Nieprzyjazna klatka piersiowa lub stany lub powikłania wcześniejszego zabiegu chirurgicznego, które uniemożliwiają bezpieczną ponowną operację (np.
  25. Pacjent odmawia produktów krwiopochodnych
  26. BMI > 50kg/m^2
  27. Szacunkowa długość życia < 24 miesiące
  28. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
  29. Bezruch uniemożliwiający ukończenie procedur badawczych
  30. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
  31. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SAPIEN 3 lub SAPIEN 3 Ultra
System Edwards SAPIEN 3 THV model 9600 TFX (20, 23, 26 i 29 mm) lub system SAPIEN 3 Ultra THV model 9750 TFX (20, 23, 26) z powiązanymi systemami zakładania przez udo.
Procedura: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVI) lub wymianę zastawki aortalnej na dostępną w handlu chirurgiczną bioprotezę zastawki.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Aktywny komparator: jakąkolwiek chirurgiczną bioprotetyczną zastawkę aortalną
Dowolna dostępna w handlu chirurgiczna bioproteza zastawki
Procedura: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVI) lub wymianę zastawki aortalnej na dostępną w handlu chirurgiczną bioprotezę zastawki.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek przyczyny (zgon z przyczyn sercowych, zgon z powodu chorób naczyń innych niż wieńcowe, zgony związane z zabiegiem, zgony związane z zastawkami, zgony nagłe lub bez świadków, zgony niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym, zgony z nieznanej przyczyny)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Udar
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z udarem mózgu (powodujących i niepowodujących niesprawności).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z ponowną hospitalizacją (z powodu zastawki lub zabiegu lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks długości hospitalizacji
Ramy czasowe: przez cały dzień zabiegu do dnia wypisu
Liczba dni na pacjenta do hospitalizacji indeksu.
przez cały dzień zabiegu do dnia wypisu
Niedopasowanie protezy do pacjenta
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z niedopasowaniem protezy.
do 30 dni po zabiegu
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z nowym początkiem migotania przedsionków.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z zagrażającymi życiu, powodującymi niepełnosprawność lub poważnymi powikłaniami krwotocznymi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z nowym zawałem mięśnia sercowego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z nowym początkiem ostrego uszkodzenia nerek w stopniu II/III (klasyfikacja AKIN).
do 30 dni po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nowa implantacja stymulatora na stałe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z nową implantacją stymulatora na stałe spowodowaną nowymi lub nasilonymi zaburzeniami przewodzenia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ciężkość choroby serca na podstawie wydolności funkcjonalnej zostanie opisana przy użyciu klasyfikacji NYHA. Klasyfikacja waha się od I do IV, przy czym najniższa (I) oznacza brak ograniczeń, a najwyższa (IV) niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana działania zastawki hemodynamicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Działanie zastawki hemodynamicznej zostanie ocenione za pomocą echokardiografii pod kątem zwężenia zastawki aortalnej i niedomykalności zastawki aortalnej (okołozastawkowej i centralnej).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana upośledzenia spowodowana udarem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Upośledzenie spowodowane udarem zostanie ocenione przy użyciu skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Mini-mental state Examination-2 (MMSE-2).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana stopnia niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stopień niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana wskaźnika słabości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik słabości zostanie oceniony za pomocą 5-metrowego testu marszu, siły chwytu, instrumentalnych czynności życia codziennego i albuminy surowicy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana stanu zdrowia specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stan zdrowia w zakresie zastoinowej niewydolności serca zostanie oceniony przez pacjenta za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przez pacjenta za pomocą kwestionariusza The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Optimapharm

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Edwards Lifesciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hélène Eltchaninoff, Prof., CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Główny śledczy: Didier Tchétché, Dr., Clinique Pasteur Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RHEIA
  • CIV-19-11-030544 (Inny identyfikator: DIMDI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami