Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KN026 w monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi

18 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Badanie fazy II dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania KN026 w monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów z rakiem piersi z ekspresją HER2 lub rakiem piersi z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy 2, prowadzone w trzech kohortach, dotyczące KN026 u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

KN026 to bispecyficzne przeciwciało anty-HER2, które może jednocześnie wiązać dwa nienakładające się epitopy HER2, prowadząc do podwójnej blokady sygnału HER2. Pacjenci z mBC HER2-dodatni bez leczenia ogólnoustrojowego zostaną włączeni do kohorty 1 i otrzymają 30 mg/kg KN026 i docetaksol. Pacjenci z niską ekspresją HER2 i mBC z dodatnim receptorem hormonalnym nie przyjęli standardowej chemioterapii, a terapia hormonalna zostanie włączona do kohorty 2 i będzie otrzymywać monoterapię w dawce 30 mg/kg KN026. Pacjenci z niską ekspresją HER2 i ujemnymi lub słabo dodatnimi receptorami hormonalnymi z mBC, którym nie powiodła się standardowa chemioterapia, zostaną włączeni do kohorty 3 i otrzymają 30 mg/kg KN026 i 5 mg/kg KN046

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak piersi lub z przerzutami
  • Wynik ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Zgodnie z definicją RECIST1.1 pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • Odpowiednia czynność narządów przed rozpoczęciem leczenia KN026
  • Potrafi zrozumieć, dobrowolnie uczestniczyć i chcieć podpisać ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Zaakceptował inne terapie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Zaakceptowano radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z klinicznie kontrolowaną i stabilną funkcją neurologiczną >= 4 tygodnie, co nie świadczy o postępie choroby OUN; Do badania nie kwalifikują się pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego i nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego badania
  • Historia niedoborów odporności, w tym HIV dodatnich lub innych nabytych, wrodzonych niedoborów odporności lub historii przeszczepiania narządów
  • Historia niedoborów odporności, w tym HIV dodatnich lub innych nabytych, wrodzonych niedoborów odporności lub historii przeszczepiania narządów
  • Wysięk w jamie opłucnej, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.) nie jest dobrze kontrolowany i wymaga miejscowego leczenia lub powtarzanego drenażu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioterapia i KN026
KN026 w połączeniu z docetaksolem
Lek: Jednoczesna chemioterapia i KN026
30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 docetaksolu
Inne nazwy:
  • docetaksol
Eksperymentalny: KN026 w monoterapii
Lek: KN026 w monoterapii
30 mg/kg Q3W KN026
Inne nazwy:
  • KN026
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone KN026 i KN046
KN026 w połączeniu z KN046
Lek: Kombinacja KN026
30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Inne nazwy:
  • KN046

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST 1.1, zgodnie z oceną badaczy
Przez cały czas trwania badania; do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST 1.1 według oceny badaczy
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
AE, SAE
Przez cały okres studiów
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS).
6 miesięcy i 12 miesięcy
stopa trwałego świadczenia (DBR)
Ramy czasowe: DBR obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD przez ≥24 tygodnie
stopa trwałego świadczenia (DBR)
DBR obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD przez ≥24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KN026-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami