Badanie KN026 w monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi
18 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Badanie fazy II dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania KN026 w monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów z rakiem piersi z ekspresją HER2 lub rakiem piersi z przerzutami
Jest to otwarte badanie fazy 2, prowadzone w trzech kohortach, dotyczące KN026 u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KN026 to bispecyficzne przeciwciało anty-HER2, które może jednocześnie wiązać dwa nienakładające się epitopy HER2, prowadząc do podwójnej blokady sygnału HER2. Pacjenci z mBC HER2-dodatni bez leczenia ogólnoustrojowego zostaną włączeni do kohorty 1 i otrzymają 30 mg/kg KN026 i docetaksol.
Pacjenci z niską ekspresją HER2 i mBC z dodatnim receptorem hormonalnym nie przyjęli standardowej chemioterapii, a terapia hormonalna zostanie włączona do kohorty 2 i będzie otrzymywać monoterapię w dawce 30 mg/kg KN026.
Pacjenci z niską ekspresją HER2 i ujemnymi lub słabo dodatnimi receptorami hormonalnymi z mBC, którym nie powiodła się standardowa chemioterapia, zostaną włączeni do kohorty 3 i otrzymają 30 mg/kg KN026 i 5 mg/kg KN046
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 18 lat
- Potwierdzony histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak piersi lub z przerzutami
- Wynik ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Zgodnie z definicją RECIST1.1 pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę
- Odpowiednia czynność narządów przed rozpoczęciem leczenia KN026
- Potrafi zrozumieć, dobrowolnie uczestniczyć i chcieć podpisać ICF
Kryteria wyłączenia:
- Zaakceptował inne terapie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
- Zaakceptowano radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Do badania kwalifikują się pacjenci z klinicznie kontrolowaną i stabilną funkcją neurologiczną >= 4 tygodnie, co nie świadczy o postępie choroby OUN; Do badania nie kwalifikują się pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego i nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego badania
- Historia niedoborów odporności, w tym HIV dodatnich lub innych nabytych, wrodzonych niedoborów odporności lub historii przeszczepiania narządów
- Historia niedoborów odporności, w tym HIV dodatnich lub innych nabytych, wrodzonych niedoborów odporności lub historii przeszczepiania narządów
- Wysięk w jamie opłucnej, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.) nie jest dobrze kontrolowany i wymaga miejscowego leczenia lub powtarzanego drenażu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioterapia i KN026
KN026 w połączeniu z docetaksolem
|
30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 docetaksolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: KN026 w monoterapii
|
30 mg/kg Q3W KN026
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone KN026 i KN046
KN026 w połączeniu z KN046
|
30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania; do 2 lat
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST 1.1, zgodnie z oceną badaczy
|
Przez cały czas trwania badania; do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST 1.1 według oceny badaczy
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
AE, SAE
|
Przez cały okres studiów
|
|
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
stopa trwałego świadczenia (DBR)
Ramy czasowe: DBR obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD przez ≥24 tygodnie
|
stopa trwałego świadczenia (DBR)
|
DBR obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD przez ≥24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN026-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .