Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Aktywności Fizycznej dla Mieszkanek Domu Pomocy Społecznej kobiet zagrożonych osteoporozą

16 listopada 2019 zaktualizowane przez: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Pilotażowy i klaster wykonalności Randomizowana, kontrolowana próba programu aktywności fizycznej dla mieszkanek domów opieki kobiet zagrożonych osteoporozą

Na całym świecie osteoporoza powoduje ponad 8,9 miliona złamań rocznie. Osteoporoza była kiedyś poważnym problemem zdrowia publicznego, który najczęściej dotykał kobiety rasy kaukaskiej w Europie Północnej i Stanach Zjednoczonych. Ostatnio stała się poważnym problemem zdrowia publicznego w Azji, zwłaszcza wśród chińskich kobiet.

Zamierzamy przeprowadzić klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania, czy aktywność fizyczna i interwencja edukacyjna, w porównaniu z interwencją wyłącznie edukacyjną (lista oczekujących na aktywność fizyczną), może skutkować poprawą aktywności fizycznej, zmniejszeniem liczby upadków i utrzymaniem kości mszy wśród mieszkanek domów opieki w Chinach. Celem obecnego pilotażu i próby wykonalności jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia tych interwencji.

Pilotażowy i wykonalny klaster RCT zostanie przeprowadzony dla kobiet w wieku od 60 do 75 lat mieszkających w domach opieki w Chengdu, stolicy prowincji Syczuan w zachodnich Chinach. Jednostką losowania klastrów jest dom opieki. W pilotażu i badaniu wykonalności wezmą udział łącznie cztery domy opieki (dwa państwowe i dwa prywatne). Zostaną oni losowo wybrani, a następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (2 domy pomocy społecznej) lub grupy kontrolnej (2 domy pomocy społecznej). Staramy się zatrudnić 20 kobiet z każdego domu opieki.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą ćwiczyć z personelem badawczym lub pod nadzorem przeszkolonego personelu domu opieki i otrzymają bezpośrednie warsztaty, broszury, biuletyny, rozmowy telefoniczne i przypomnienia o usługach krótkich wiadomości tekstowych (SMS). Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie materiały edukacyjne (tj. bezpośrednie warsztaty i broszura) i zostaną umieszczone na liście oczekujących na żadne inne interwencje w ramach tego badania, aż do czasu po interwencji. Wszyscy uczestnicy zostaną jak zwykle skierowani do lekarzy w celu uzyskania porady i standardowej opieki.

Podstawowym rezultatem jest zmiana zwykłej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, co zostanie zmierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF). Drugorzędowe wyniki obejmują przypadkowe upadki i zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Wyniki badania posłużą do oszacowania wielkości efektu, współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) oraz wskaźników kwalifikowalności, rekrutacji i utraty, co może umożliwić dokładniejsze obliczenie wielkości próby dla ostatecznego RCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (dom opieki na poziomie klastra):

  • mieć co najmniej 100 mieszkanek płci żeńskiej w wieku od 60 do 75 lat

Kryteria wykluczenia (dom opieki na poziomie klastra):

  • biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych

Kryteria włączenia (poziom uczestnika):

  • Kobieta
  • w wieku od 60 do 75 lat

Kryteria wykluczenia (poziom uczestnika):

  • mieć wcześniej rozpoznaną osteoporozę
  • są osteoporotyczne
  • przyjmuje leki wpływające na metabolizm wapnia lub kości
  • są już aktywni fizycznie (tj. ćwiczyć co najmniej trzy razy w tygodniu z umiarkowaną lub wyższą intensywnością przez ≥ 30 min)
  • brało udział w jakimkolwiek programie aktywności fizycznej w ciągu ostatniego roku
  • poddawać się jakimkolwiek schorzeniom, które mogłyby narazić ich na ryzyko, biorąc udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywność fizyczna i interwencja edukacyjna
Produkt złożony: Aktywność fizyczna i interwencja edukacyjna

Co najmniej sześciu pracowników z każdego domu pomocy społecznej przydzielonych do grupy interwencyjnej zostanie zaproszonych do udziału w dwóch warsztatach edukacyjnych. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają następujące interwencje.

  1. Warsztaty bezpośrednie: Pięć 1-godzinnych warsztatów edukacyjnych na temat aktywności fizycznej zostanie zrealizowanych w 1, 3, 5, 7 i 9 miesiącu programu w każdym domu pomocy społecznej.
  2. Broszura: Na pierwszych warsztatach edukacyjnych każdy uczestnik otrzyma książeczkę z obrazkami.
  3. Ćwiczenia: Trening aktywności fizycznej składa się z 50-60 min ćwiczeń trzy razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez 12 miesięcy.
  4. Inne (newslettery, telefony i przypomnienia): Grupa interwencyjna będzie otrzymywać również newslettery zawierające obalające mity informacje na temat osteoporozy i aktywności fizycznej, telefony motywacyjne oraz łącznie 52 SMS-y na telefony komórkowe (przypomnienia o warsztatach i motywujące do aktywności fizycznej wiadomości) przez 12 miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja edukacyjna
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie materiały edukacyjne (tj. bezpośrednie warsztaty i broszura) i zostaną umieszczone na liście oczekujących na żadne inne interwencje w ramach tego badania, aż do czasu po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zwykłej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Podstawowym rezultatem jest zmiana zwykłej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, co zostanie zmierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF).
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadkowe upadki
Ramy czasowe: 12 miesięcy począwszy od linii bazowej
Upadek definiuje się jako „zdarzenie, w wyniku którego osoba spoczęła nieumyślnie na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie”.
12 miesięcy począwszy od linii bazowej
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
BMD (g/cm2) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) i bliższej szyjki kości udowej
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201909

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami