Program Aktywności Fizycznej dla Mieszkanek Domu Pomocy Społecznej kobiet zagrożonych osteoporozą
Pilotażowy i klaster wykonalności Randomizowana, kontrolowana próba programu aktywności fizycznej dla mieszkanek domów opieki kobiet zagrożonych osteoporozą
Na całym świecie osteoporoza powoduje ponad 8,9 miliona złamań rocznie. Osteoporoza była kiedyś poważnym problemem zdrowia publicznego, który najczęściej dotykał kobiety rasy kaukaskiej w Europie Północnej i Stanach Zjednoczonych. Ostatnio stała się poważnym problemem zdrowia publicznego w Azji, zwłaszcza wśród chińskich kobiet.
Zamierzamy przeprowadzić klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania, czy aktywność fizyczna i interwencja edukacyjna, w porównaniu z interwencją wyłącznie edukacyjną (lista oczekujących na aktywność fizyczną), może skutkować poprawą aktywności fizycznej, zmniejszeniem liczby upadków i utrzymaniem kości mszy wśród mieszkanek domów opieki w Chinach. Celem obecnego pilotażu i próby wykonalności jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia tych interwencji.
Pilotażowy i wykonalny klaster RCT zostanie przeprowadzony dla kobiet w wieku od 60 do 75 lat mieszkających w domach opieki w Chengdu, stolicy prowincji Syczuan w zachodnich Chinach. Jednostką losowania klastrów jest dom opieki. W pilotażu i badaniu wykonalności wezmą udział łącznie cztery domy opieki (dwa państwowe i dwa prywatne). Zostaną oni losowo wybrani, a następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (2 domy pomocy społecznej) lub grupy kontrolnej (2 domy pomocy społecznej). Staramy się zatrudnić 20 kobiet z każdego domu opieki.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą ćwiczyć z personelem badawczym lub pod nadzorem przeszkolonego personelu domu opieki i otrzymają bezpośrednie warsztaty, broszury, biuletyny, rozmowy telefoniczne i przypomnienia o usługach krótkich wiadomości tekstowych (SMS). Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie materiały edukacyjne (tj. bezpośrednie warsztaty i broszura) i zostaną umieszczone na liście oczekujących na żadne inne interwencje w ramach tego badania, aż do czasu po interwencji. Wszyscy uczestnicy zostaną jak zwykle skierowani do lekarzy w celu uzyskania porady i standardowej opieki.
Podstawowym rezultatem jest zmiana zwykłej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, co zostanie zmierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF). Drugorzędowe wyniki obejmują przypadkowe upadki i zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Wyniki badania posłużą do oszacowania wielkości efektu, współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) oraz wskaźników kwalifikowalności, rekrutacji i utraty, co może umożliwić dokładniejsze obliczenie wielkości próby dla ostatecznego RCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Tang, PhD
- Numer telefonu: +8615002872018
- E-mail: tangli207@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (dom opieki na poziomie klastra):
- mieć co najmniej 100 mieszkanek płci żeńskiej w wieku od 60 do 75 lat
Kryteria wykluczenia (dom opieki na poziomie klastra):
- biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych
Kryteria włączenia (poziom uczestnika):
- Kobieta
- w wieku od 60 do 75 lat
Kryteria wykluczenia (poziom uczestnika):
- mieć wcześniej rozpoznaną osteoporozę
- są osteoporotyczne
- przyjmuje leki wpływające na metabolizm wapnia lub kości
- są już aktywni fizycznie (tj. ćwiczyć co najmniej trzy razy w tygodniu z umiarkowaną lub wyższą intensywnością przez ≥ 30 min)
- brało udział w jakimkolwiek programie aktywności fizycznej w ciągu ostatniego roku
- poddawać się jakimkolwiek schorzeniom, które mogłyby narazić ich na ryzyko, biorąc udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywność fizyczna i interwencja edukacyjna
|
Co najmniej sześciu pracowników z każdego domu pomocy społecznej przydzielonych do grupy interwencyjnej zostanie zaproszonych do udziału w dwóch warsztatach edukacyjnych. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają następujące interwencje.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja edukacyjna
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie materiały edukacyjne (tj.
bezpośrednie warsztaty i broszura) i zostaną umieszczone na liście oczekujących na żadne inne interwencje w ramach tego badania, aż do czasu po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zwykłej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Podstawowym rezultatem jest zmiana zwykłej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, co zostanie zmierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF).
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadkowe upadki
Ramy czasowe: 12 miesięcy począwszy od linii bazowej
|
Upadek definiuje się jako „zdarzenie, w wyniku którego osoba spoczęła nieumyślnie na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie”.
|
12 miesięcy począwszy od linii bazowej
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
BMD (g/cm2) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) i bliższej szyjki kości udowej
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201909
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .