Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańska adaptacja i walidacja baterii codziennego poznania (ECB).

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Hiszpańska adaptacja i walidacja baterii codziennego poznania do oceny codziennego poznania u osób starszych.

HIPOTEZA:

Hiszpańska wersja Everyday Cognition Battery Scale (ECB) jest ważna i wiarygodna w populacji hiszpańskiej.

CELE:

• Zapewnienie zatwierdzonej skali w języku hiszpańskim do oceny codziennych funkcji poznawczych u osób starszych.

KONKRETNE CELE:

  • Tłumaczenie oryginalnej angielskiej wersji EBC na język hiszpański.
  • Dostosowanie skali do społeczno-kulturowego kontekstu Hiszpanii.
  • Sprawdzenie właściwości psychometrycznych (rzetelności i trafności) przetłumaczonej wersji.

PROJEKT BADANIA:

Przekrojowe badanie opisowe. Autor, Allaire JC, zostanie poproszony o pozwolenie na użycie skali EBC. Tłumaczenie i adaptacja skali.

Przeprowadzenie czterech testów EBC osobom biorącym udział w badaniu.

Zarządzanie szybką oceną funkcji poznawczych (RECF) oraz skalami Lawtona i Brody'ego.

Analiza cech psychometrycznych przetłumaczonej wersji.

Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

• Zapewnienie zatwierdzonej skali w języku hiszpańskim, która ocenia codzienne funkcje poznawcze osób starszych.

KONKRETNE CELE:

  • Tłumaczenie oryginalnej angielskiej wersji EBC na język hiszpański.
  • Dostosowanie skali do społeczno-kulturowego kontekstu Hiszpanii.
  • Sprawdzenie właściwości psychometrycznych (rzetelności i trafności) przetłumaczonej wersji.

PROJEKT BADANIA:

Przekrojowe badanie opisowe. Autor, Allaire JC, będzie proszony o pozwolenie na użycie skali EBC.

Tłumaczenie i adaptacja skali. Aby przetłumaczyć i dostosować skalę, badacze będą postępować zgodnie z krokami zaproponowanymi przez Beatona i in. (Kręgosłup. 2000;25(24):3186-91):

  • Etap I: tłumaczenie skali z oryginalnej wersji angielskiej na język hiszpański. Zostaną wykonane dwa tłumaczenia: jedno przez głównego badacza, a drugie przez Centralną Służbę Językową Uniwersytetu w Salamance.
  • Etap II: synteza tłumaczeń i rozwiązanie rozbieżności, przeprowadzane przez zespół badawczy.
  • Etap III: tłumaczenie odwrotne lub tłumaczenie retro, z języka docelowego (hiszpańskiego) na język oryginalny (angielski).
  • Etap IV: test pilotażowy (pre-test). Przekazanie EBC czterech testów przetłumaczonej wersji osobom biorącym udział w badaniu.

Zarządzanie szybką oceną funkcji poznawczych (RECF) oraz skalami Lawtona i Brody'ego (zaadaptowane i zatwierdzone w hiszpańskich instrumentach, które będą używane jako standardy odniesienia).

Analiza cech psychometrycznych przetłumaczonej wersji.

Badanie prowadzono przez trzy lata.

To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną Uniwersytetu w Salamance.

MIEJSCE - DOBÓR PRÓBY:

Badaniem zostaną objęte zdrowe osoby starsze obojga płci, które dobrowolnie uczestniczą w Programie Rewitalizacji Geriatrycznej, Reedukacji Mięśniowej i Terapii Zajęciowej oraz Programie Zapobiegania Upadkom w latach 2018-2020, realizowanym przez Radę Miasta Salamanki we współpracy z Uniwersytetem im. Szkoły Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Uniwersytetu w Salamance oraz studentów Międzyuczelnianego Programu Doświadczeń z siedzibą w Ávila, w latach 2019-2020, realizowanego we współpracy z Uniwersytetem w Salamance.

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

Wielkość próby badania zostanie obliczona zgodnie z zaleceniami Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551), który zaleca, aby dla każdej zmiennej było co najmniej pięciu uczestników badane; oraz biorąc pod uwagę wielkość próby użytej przez autora, Allaire JC, do przygotowania pierwotnego EBC.

Kryteria włączenia/wyłączenia muszą spełniać uczestnicy, którzy dobrowolnie i bezinteresownie wyrazili zgodę na udział w badaniu, poprzez podpisanie świadomej zgody dla osób z pełną sprawnością, po uprzednim otrzymaniu Karty Informacji Uczestnika.

NIEZALEŻNE ZMIENNE:

• Dane demograficzne podmiotu: wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, styl życia (mieszka samotnie tak/nie), aktywność fizyczna (tak/nie).

ZMIENNE ZALEŻNE:

  • Wynik uzyskany w każdym teście EBC
  • Wynik uzyskany w Kwestionariuszu Szybkiej Oceny Funkcji Poznawczych (RECF).

OPIS INTERWENCJI: Opis procesu

  1. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu otrzymają Kartę Informacyjną Uczestnika, wyjaśniającą cele i procedury badania naukowego. Odwołuje się również do zasad nieszkodzenia, autonomii i uczestnictwa oraz dobrowolnego wycofania się, ochrony danych i poufności.
  2. Po uzyskaniu wymaganych wyjaśnień świadoma zgoda zostanie udzielona osobom w pełni sprawnym, które przeczytają i podpiszą, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu.
  3. Następnie zostanie dostarczony dokument o nazwie Historia kliniczna, w którym zostaną zebrane dane osobowe i charakterystyka demograficzna uczestnika.

  4. Zostaną przeprowadzone cztery testy składowe EBC:

    Sekwencja testów EBC będzie następująca:

    • Test wiedzy EBC
    • Test rozpoznawania EBC — pamięć deklaratywna
    • Test rozumowania indukcyjnego EBC
    • Test obliczania ECB – zdolność retencji ECB Czas potrzebny na ukończenie testów do samodzielnego przeprowadzenia będzie taki, jak wymaga tego każdy uczestnik, a szacowany czas na ukończenie testu z hetero-administracją to około 7 minut.
  5. Następnie zostanie podany RECF i skala oceny Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL), Skala Lawtona i Brody'ego.
  6. Ilość sesji będzie potrzebna do uzyskania wyliczonej statystycznie próby.

ASPEKTY ETYCZNO-PRAWNE PROJEKTU: Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37002
        • Rekrutacyjny
        • Eduardo José Fernández

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w podeszłym wieku bez klinicznych zaburzeń poznawczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bycie starszym niż 60 lat.
  2. Dobrowolny udział w Programie Rewitalizacji Geriatrycznej, Reedukacji Mięśniowej i Terapii Zajęciowej oraz Programie Zapobiegania Upadkom lub w Międzyuczelnianym Programie Doświadczeń.
  3. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych z rozpoznaniem klinicznym.
  2. Brak umiejętności liczenia i czytania i pisania.
  3. Brak zgody na udział w badaniu.

Kryteria wypłaty:

  1. Uczestnicy, którzy zdecydują się opuścić badanie w którejkolwiek z jego faz, pomimo podpisania świadomej zgody.
  2. Nieukończenie więcej niż 50% podanej skali.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne poznanie
Ramy czasowe: 2 lata

Wykorzystana zostanie codzienna bateria poznawcza o nazwie „Everyday Cognition Battery (ECB)”.

EBC ocenia kompetencje poznawcze w trzech instrumentalnych czynnościach życia codziennego: zażywaniu leków, zarządzaniu finansami oraz żywieniu i przygotowywaniu posiłków. W ramach EBC istnieją 4 testy, z których każdy ma na celu ocenę pojedynczej zdolności poznawczej: test wnioskowania indukcyjnego ECB lub test wiedzy ECU lub test wiedzy, test rozpiętości obliczeń ECB (pamięć robocza) lub test obliczania amplitudy i test rozpoznawania EBC (pamięć deklaratywna) lub Test rozpoznawania (pamięć deklaratywna). Do niniejszego badania wybraliśmy to drugie, ponieważ ocenia pamięć, co skłoniło nas do zastanowienia się nad znaczeniem pamięci u osób starszych, zarówno mierzonym obiektywnie, jak i subiektywnie. W ramach testu rozpoznawania ECB (pamięć deklaratywna) skupiliśmy się na testach oceniających użycie leków.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Salamanca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzona specjalna baza danych, do której każdy badacz zewnętrzny będzie mógł uzyskać dostęp po skontaktowaniu się z IP za pośrednictwem poczty elektronicznej (mail: Raquel.jimenez@usal.es)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie ustalamy konkretnego okresu czasu, dostęp będzie stały.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowiec na zaproszenie wysłane pocztą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami