Hiszpańska adaptacja i walidacja baterii codziennego poznania (ECB).
Hiszpańska adaptacja i walidacja baterii codziennego poznania do oceny codziennego poznania u osób starszych.
HIPOTEZA:
Hiszpańska wersja Everyday Cognition Battery Scale (ECB) jest ważna i wiarygodna w populacji hiszpańskiej.
CELE:
• Zapewnienie zatwierdzonej skali w języku hiszpańskim do oceny codziennych funkcji poznawczych u osób starszych.
KONKRETNE CELE:
- Tłumaczenie oryginalnej angielskiej wersji EBC na język hiszpański.
- Dostosowanie skali do społeczno-kulturowego kontekstu Hiszpanii.
- Sprawdzenie właściwości psychometrycznych (rzetelności i trafności) przetłumaczonej wersji.
PROJEKT BADANIA:
Przekrojowe badanie opisowe. Autor, Allaire JC, zostanie poproszony o pozwolenie na użycie skali EBC. Tłumaczenie i adaptacja skali.
Przeprowadzenie czterech testów EBC osobom biorącym udział w badaniu.
Zarządzanie szybką oceną funkcji poznawczych (RECF) oraz skalami Lawtona i Brody'ego.
Analiza cech psychometrycznych przetłumaczonej wersji.
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
• Zapewnienie zatwierdzonej skali w języku hiszpańskim, która ocenia codzienne funkcje poznawcze osób starszych.
KONKRETNE CELE:
- Tłumaczenie oryginalnej angielskiej wersji EBC na język hiszpański.
- Dostosowanie skali do społeczno-kulturowego kontekstu Hiszpanii.
- Sprawdzenie właściwości psychometrycznych (rzetelności i trafności) przetłumaczonej wersji.
PROJEKT BADANIA:
Przekrojowe badanie opisowe. Autor, Allaire JC, będzie proszony o pozwolenie na użycie skali EBC.
Tłumaczenie i adaptacja skali. Aby przetłumaczyć i dostosować skalę, badacze będą postępować zgodnie z krokami zaproponowanymi przez Beatona i in. (Kręgosłup. 2000;25(24):3186-91):
- Etap I: tłumaczenie skali z oryginalnej wersji angielskiej na język hiszpański. Zostaną wykonane dwa tłumaczenia: jedno przez głównego badacza, a drugie przez Centralną Służbę Językową Uniwersytetu w Salamance.
- Etap II: synteza tłumaczeń i rozwiązanie rozbieżności, przeprowadzane przez zespół badawczy.
- Etap III: tłumaczenie odwrotne lub tłumaczenie retro, z języka docelowego (hiszpańskiego) na język oryginalny (angielski).
- Etap IV: test pilotażowy (pre-test). Przekazanie EBC czterech testów przetłumaczonej wersji osobom biorącym udział w badaniu.
Zarządzanie szybką oceną funkcji poznawczych (RECF) oraz skalami Lawtona i Brody'ego (zaadaptowane i zatwierdzone w hiszpańskich instrumentach, które będą używane jako standardy odniesienia).
Analiza cech psychometrycznych przetłumaczonej wersji.
Badanie prowadzono przez trzy lata.
To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną Uniwersytetu w Salamance.
MIEJSCE - DOBÓR PRÓBY:
Badaniem zostaną objęte zdrowe osoby starsze obojga płci, które dobrowolnie uczestniczą w Programie Rewitalizacji Geriatrycznej, Reedukacji Mięśniowej i Terapii Zajęciowej oraz Programie Zapobiegania Upadkom w latach 2018-2020, realizowanym przez Radę Miasta Salamanki we współpracy z Uniwersytetem im. Szkoły Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Uniwersytetu w Salamance oraz studentów Międzyuczelnianego Programu Doświadczeń z siedzibą w Ávila, w latach 2019-2020, realizowanego we współpracy z Uniwersytetem w Salamance.
WIELKOŚĆ PRÓBKI:
Wielkość próby badania zostanie obliczona zgodnie z zaleceniami Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551), który zaleca, aby dla każdej zmiennej było co najmniej pięciu uczestników badane; oraz biorąc pod uwagę wielkość próby użytej przez autora, Allaire JC, do przygotowania pierwotnego EBC.
Kryteria włączenia/wyłączenia muszą spełniać uczestnicy, którzy dobrowolnie i bezinteresownie wyrazili zgodę na udział w badaniu, poprzez podpisanie świadomej zgody dla osób z pełną sprawnością, po uprzednim otrzymaniu Karty Informacji Uczestnika.
NIEZALEŻNE ZMIENNE:
• Dane demograficzne podmiotu: wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, styl życia (mieszka samotnie tak/nie), aktywność fizyczna (tak/nie).
ZMIENNE ZALEŻNE:
- Wynik uzyskany w każdym teście EBC
- Wynik uzyskany w Kwestionariuszu Szybkiej Oceny Funkcji Poznawczych (RECF).
OPIS INTERWENCJI: Opis procesu
- Osoby zainteresowane udziałem w badaniu otrzymają Kartę Informacyjną Uczestnika, wyjaśniającą cele i procedury badania naukowego. Odwołuje się również do zasad nieszkodzenia, autonomii i uczestnictwa oraz dobrowolnego wycofania się, ochrony danych i poufności.
- Po uzyskaniu wymaganych wyjaśnień świadoma zgoda zostanie udzielona osobom w pełni sprawnym, które przeczytają i podpiszą, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu.
- Następnie zostanie dostarczony dokument o nazwie Historia kliniczna, w którym zostaną zebrane dane osobowe i charakterystyka demograficzna uczestnika.
Zostaną przeprowadzone cztery testy składowe EBC:
Sekwencja testów EBC będzie następująca:
- Test wiedzy EBC
- Test rozpoznawania EBC — pamięć deklaratywna
- Test rozumowania indukcyjnego EBC
- Test obliczania ECB – zdolność retencji ECB Czas potrzebny na ukończenie testów do samodzielnego przeprowadzenia będzie taki, jak wymaga tego każdy uczestnik, a szacowany czas na ukończenie testu z hetero-administracją to około 7 minut.
- Następnie zostanie podany RECF i skala oceny Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL), Skala Lawtona i Brody'ego.
- Ilość sesji będzie potrzebna do uzyskania wyliczonej statystycznie próby.
ASPEKTY ETYCZNO-PRAWNE PROJEKTU: Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37002
- Rekrutacyjny
- Eduardo José Fernández
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie starszym niż 60 lat.
- Dobrowolny udział w Programie Rewitalizacji Geriatrycznej, Reedukacji Mięśniowej i Terapii Zajęciowej oraz Programie Zapobiegania Upadkom lub w Międzyuczelnianym Programie Doświadczeń.
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych z rozpoznaniem klinicznym.
- Brak umiejętności liczenia i czytania i pisania.
- Brak zgody na udział w badaniu.
Kryteria wypłaty:
- Uczestnicy, którzy zdecydują się opuścić badanie w którejkolwiek z jego faz, pomimo podpisania świadomej zgody.
- Nieukończenie więcej niż 50% podanej skali.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne poznanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystana zostanie codzienna bateria poznawcza o nazwie „Everyday Cognition Battery (ECB)”. EBC ocenia kompetencje poznawcze w trzech instrumentalnych czynnościach życia codziennego: zażywaniu leków, zarządzaniu finansami oraz żywieniu i przygotowywaniu posiłków. W ramach EBC istnieją 4 testy, z których każdy ma na celu ocenę pojedynczej zdolności poznawczej: test wnioskowania indukcyjnego ECB lub test wiedzy ECU lub test wiedzy, test rozpiętości obliczeń ECB (pamięć robocza) lub test obliczania amplitudy i test rozpoznawania EBC (pamięć deklaratywna) lub Test rozpoznawania (pamięć deklaratywna). Do niniejszego badania wybraliśmy to drugie, ponieważ ocenia pamięć, co skłoniło nas do zastanowienia się nad znaczeniem pamięci u osób starszych, zarówno mierzonym obiektywnie, jak i subiektywnie. W ramach testu rozpoznawania ECB (pamięć deklaratywna) skupiliśmy się na testach oceniających użycie leków. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .