Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na poprawę gęstości piersi i wpływ na ryzyko raka piersi u ciężko otyłych pacjentek

14 września 2023 zaktualizowane przez: Raul Rosenthal, The Cleveland Clinic

Wpływ chirurgii bariatrycznej na poprawę gęstości piersi i jej wpływ na ryzyko raka piersi u pacjentek z otyłością olbrzymią

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet w Stanach Zjednoczonych, a otyłe kobiety mają od 20% do 40% zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w porównaniu z kobietami o normalnej wadze. Chirurgia bariatryczna jest obecnie uważana za opcję pierwszego rzutu w leczeniu utraty masy ciała u pacjentów chorobliwie otyłych, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem.

Istnieją mocne dowody na to, że we wczesnych stadiach raka sutka ulega zapaleniu, a następnie zmianom gęstości, które można zaobserwować w mammografii. Sugeruje się, że wyżej wymienione zmiany są potęgowane przez otyłość, potencjalnie ze względu na jej stan prozapalny. Badacze postawili hipotezę, że szybka utrata masy ciała po operacji bariatrycznej, a co za tym idzie zmniejszenie stresu zapalnego w tkance piersi, może potencjalnie mieć pozytywny wpływ na poprawę gęstości piersi, aw konsekwencji zmniejszenie ryzyka raka piersi. W tej kolejności pomysłów, w tym badaniu, badacze mają na celu ocenę, w jaki sposób zmienia się gęstość piersi po operacji bariatrycznej i jak wpływa to na ryzyko zachorowania na raka piersi za pomocą oceny ryzyka i kalkulatora The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) w naszej populacji .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym z udziałem pacjentów wybranych do planowej operacji bariatrycznej. Do tego badania zostanie włączonych 35 kobiet w wieku powyżej 40 lat i młodszych niż 74 lata, które przeszły pierwotną operację bariatryczną i miały BMI ≥35. Z badania zostaną wykluczone pacjentki z wcześniej rozpoznanym rakiem piersi, wcześniej rozpoznanym rakiem przewodowym in situ (DCIS), wcześniejszą operacją powiększenia piersi i przebytą mastektomią. Pacjenci wybrani i zatwierdzeni do planowej operacji bariatrycznej zostaną zwerbowani w Instytucie Bariatrycznym i Metabolicznym w CCF, Weston FL i zostaną poddani standardowej opiece i dodatkowym pomiarom przed i po operacji, jak wyjaśniono poniżej:

  • Pierwsze badanie mammograficzne zostanie wykonane od dwóch do czterech tygodni przed operacją bariatryczną, jeśli pacjentka miała wykonaną normalną mammografię cyfrową w ciągu 12 miesięcy przed operacją bariatryczną, zostanie ona zaakceptowana jako pierwsze badanie mammograficzne. Ta mammografia jest częścią standardowego badania przesiewowego dla tej grupy populacji. Ocenione zostaną standardowe pomiary, w tym ocena gęstości piersi BI-RADS® (radiologiczna ocena gęstości tkanki piersi przez radiologa, który interpretuje mammogramy) oraz oprogramowanie LIBRA (Laboratorium Indywidualnej Oceny Radiologicznej Piersi).
  • Kolejne badanie mammograficzne (również część standardowego badania przesiewowego dla tej grupy populacji) zostanie wykonane rok po dacie zabiegu bariatrycznego, a standardowe pomiary zostaną ponownie ocenione, w tym ponowna stratyfikacja BI-RADS i LIBRA .
  • Wyniki mammografii będą uzyskiwane na podstawie dokumentacji medycznej. Jeśli pacjentka wykonała mammografię w placówce innej niż Cleveland Clinic, badacz poprosi ją o podpisanie formularza upoważnienia, aby Cleveland Clinic Florida mogła poprosić o badanie mammograficzne z poprzedniego roku do zewnętrznej placówki, w której zostało wykonane.
  • Markery stanu zapalnego, w tym CRP, IGF1, IL6, TNF, będą również mierzone od dwóch do czterech tygodni przed operacją bariatryczną w ramach przedoperacyjnego badania krwi i rok po dacie zabiegu bariatrycznego.

Markery stanu zapalnego będą zbierane i przetwarzane w następujący sposób:

  • CRP zostanie pobrane do probówki zawierającej heparynę litową (zielony pojemnik). Zostanie dostarczony w ciągu dwóch godzin od pobrania do naszego laboratorium instytucjonalnego w celu przetworzenia.
  • IGF1 zostanie zebrany w probówce zawierającej SST (złoty pojemnik). Zostanie dostarczony schłodzony w ciągu dwóch godzin od pobrania do naszego laboratorium instytucjonalnego w celu przetworzenia.
  • IL6 zostanie zebrany w probówce zawierającej SST (złoty pojemnik). Zostanie dostarczony na lodzie jak najszybciej po pobraniu do naszego laboratorium instytucjonalnego w celu przetworzenia.

  • TNF zostanie pobrany do probówki zawierającej SST (złoty pojemnik). Zostanie dostarczony w ciągu dwóch godzin od pobrania do naszego laboratorium instytucjonalnego w celu przetworzenia.

    • Pomiary biometryczne zostaną ocenione przed operacją oraz w czasie kolejnej mammografii (rok po operacji). Obejmuje wagę, wzrost, BMI i obwód talii.
    • Przeanalizowane zostaną również podstawowe dane demograficzne i choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie, nadciśnienie płucne, bezdech senny, dyslipidemia, choroby sercowo-naczyniowe, przewlekła choroba nerek, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i historia leczenia hormonalnego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Raul Rosenthal, MD
  • Numer telefonu: 9546595232
  • E-mail: rosentr@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emanuele Lo Menzo, MD
  • Numer telefonu: 9546595232
  • E-mail: lomenze@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowane będą kobiety w wieku powyżej 40 lat i młodsze niż 74 lata poddawane podstawowej operacji bariatrycznej, wybrane i zatwierdzone do planowej operacji bariatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku powyżej 40 lat i młodsze niż 74 lata kwalifikujące się do operacji bariatrycznej (BMI ≥35 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą) lub BMI > 40

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi, wcześniej rozpoznanym rakiem przewodowym in situ (DCIS), wcześniejszą operacją powiększenia piersi i przebytą mastektomią zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa chirurgii bariatrycznej
Kobiety w wieku powyżej 40 lat i młodsze niż 74 lata poddawane pierwotnej operacji bariatrycznej i mające BMI ≥35 zostaną włączone do tego badania. Porównane zostaną przedoperacyjne i pooperacyjne mammogramy, markery stanu zapalnego i oceny ryzyka raka piersi.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci wybrani i zatwierdzeni do planowej operacji bariatrycznej zostaną poddani standardowej mammografii przedoperacyjnej, a także pomiarom markerów stanu zapalnego i obliczeniu ryzyka raka piersi. Po operacji bariatrycznej pacjentki będą miały kontrolną mammografię, markery zapalne i kalkulację ryzyka raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki mammografii przed i po interwencji: BI-RADS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki mammografii zgodnie z oceną gęstości piersi BI-RADS® (radiologiczna ocena gęstości tkanki piersi
12 miesięcy
Wyniki mammografii przed i po interwencji: LIBRA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki mammografii zgodnie z oprogramowaniem LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment).
12 miesięcy
Markery stanu zapalnego przed i po interwencji: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary w surowicy markera stanu zapalnego, w tym białka C-reaktywnego (CRP)
12 miesięcy
Markery stanu zapalnego przed i po interwencji: Interleukina-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary w surowicy markera stanu zapalnego, w tym interleukiny-6 (IL-6)
12 miesięcy
Markery stanu zapalnego przed i po interwencji: Insulinowy czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary w surowicy markera stanu zapalnego, w tym czynnika wzrostu insuliny-1 (IGF-1)
12 miesięcy
Markery stanu zapalnego przed i po interwencji: martwica guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary w surowicy markera stanu zapalnego, w tym czynnika martwicy nowotworów (TNF)
12 miesięcy
Obliczanie ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczanie ryzyka raka piersi za pomocą kalkulatora ryzyka The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC).
12 miesięcy
Pomiary biometryczne: waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga zostanie oceniona przed operacją i rok po operacji.
12 miesięcy
Wymiary biometryczne: Wzrost
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost zostanie oceniony przed operacją i rok po operacji.
12 miesięcy
Pomiary biometryczne: Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała zostanie oceniony przed operacją i rok po operacji.
12 miesięcy
Wymiary biometryczne: Obwód w pasie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód talii. zostaną ocenione przed operacją i rok po operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLA 18-057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami