Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na poprawę gęstości piersi i wpływ na ryzyko raka piersi u ciężko otyłych pacjentek

14 września 2023 zaktualizowane przez: Raul Rosenthal, The Cleveland Clinic

Wpływ chirurgii bariatrycznej na poprawę gęstości piersi i jej wpływ na ryzyko raka piersi u pacjentek z otyłością olbrzymią

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet w Stanach Zjednoczonych, a otyłe kobiety mają od 20% do 40% zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w porównaniu z kobietami o normalnej wadze. Chirurgia bariatryczna jest obecnie uważana za opcję pierwszego rzutu w leczeniu utraty masy ciała u pacjentów chorobliwie otyłych, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem.

Istnieją mocne dowody na to, że we wczesnych stadiach raka sutka ulega zapaleniu, a następnie zmianom gęstości, które można zaobserwować w mammografii. Sugeruje się, że wyżej wymienione zmiany są potęgowane przez otyłość, potencjalnie ze względu na jej stan prozapalny. Badacze postawili hipotezę, że szybka utrata masy ciała po operacji bariatrycznej, a co za tym idzie zmniejszenie stresu zapalnego w tkance piersi, może potencjalnie mieć pozytywny wpływ na poprawę gęstości piersi, aw konsekwencji zmniejszenie ryzyka raka piersi. W tej kolejności pomysłów, w tym badaniu, badacze mają na celu ocenę, w jaki sposób zmienia się gęstość piersi po operacji bariatrycznej i jak wpływa to na ryzyko zachorowania na raka piersi za pomocą oceny ryzyka i kalkulatora The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) w naszej populacji .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym z udziałem pacjentów wybranych do planowej operacji bariatrycznej. Do tego badania zostanie włączonych 35 kobiet w wieku powyżej 40 lat i młodszych niż 74 lata, które przeszły pierwotną operację bariatryczną i miały BMI ≥35. Z badania zostaną wykluczone pacjentki z wcześniej rozpoznanym rakiem piersi, wcześniej rozpoznanym rakiem przewodowym in situ (DCIS), wcześniejszą operacją powiększenia piersi i przebytą mastektomią. Pacjenci wybrani i zatwierdzeni do planowej operacji bariatrycznej zostaną zwerbowani w Instytucie Bariatrycznym i Metabolicznym w CCF, Weston FL i zostaną poddani standardowej opiece i dodatkowym pomiarom przed i po operacji, jak wyjaśniono poniżej:

  • Pierwsze badanie mammograficzne zostanie wykonane od dwóch do czterech tygodni przed operacją bariatryczną, jeśli pacjentka miała wykonaną normalną mammografię cyfrową w ciągu 12 miesięcy przed operacją bariatryczną, zostanie ona zaakceptowana jako pierwsze badanie mammograficzne. Ta mammografia jest częścią standardowego badania przesiewowego dla tej grupy populacji. Ocenione zostaną standardowe pomiary, w tym ocena gęstości piersi BI-RADS® (radiologiczna ocena gęstości tkanki piersi przez radiologa, który interpretuje mammogramy) oraz oprogramowanie LIBRA (Laboratorium Indywidualnej Oceny Radiologicznej Piersi).
  • Kolejne badanie mammograficzne (również część standardowego badania przesiewowego dla tej grupy populacji) zostanie wykonane rok po dacie zabiegu bariatrycznego, a standardowe pomiary zostaną ponownie ocenione, w tym ponowna stratyfikacja BI-RADS i LIBRA .
  • Wyniki mammografii będą uzyskiwane na podstawie dokumentacji medycznej. Jeśli pacjentka wykonała mammografię w placówce innej niż Cleveland Clinic, badacz poprosi ją o podpisanie formularza upoważnienia, aby Cleveland Clinic Florida mogła poprosić o badanie mammograficzne z poprzedniego roku do zewnętrznej placówki, w której zostało wykonane.
  • Markery stanu zapalnego, w tym CRP, IGF1, IL6, TNF, będą również mierzone od dwóch do czterech tygodni przed operacją bariatryczną w ramach przedoperacyjnego badania krwi i rok po dacie zabiegu bariatrycznego.

Markery stanu zapalnego będą zbierane i przetwarzane w następujący sposób:

  • CRP zostanie pobrane do probówki zawierającej heparynę litową (zielony pojemnik). Zostanie dostarczony w ciągu dwóch godzin od pobrania do naszego laboratorium instytucjonalnego w celu przetworzenia.
  • IGF1 zostanie zebrany w probówce zawierającej SST (złoty pojemnik). Zostanie dostarczony schłodzony w ciągu dwóch godzin od pobrania do naszego laboratorium instytucjonalnego w celu przetworzenia.
  • IL6 zostanie zebrany w probówce zawierającej SST (złoty pojemnik). Zostanie dostarczony na lodzie jak najszybciej po pobraniu do naszego laboratorium instytucjonalnego w celu przetworzenia.

  • TNF zostanie pobrany do probówki zawierającej SST (złoty pojemnik). Zostanie dostarczony w ciągu dwóch godzin od pobrania do naszego laboratorium instytucjonalnego w celu przetworzenia.

    • Pomiary biometryczne zostaną ocenione przed operacją oraz w czasie kolejnej mammografii (rok po operacji). Obejmuje wagę, wzrost, BMI i obwód talii.
    • Przeanalizowane zostaną również podstawowe dane demograficzne i choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie, nadciśnienie płucne, bezdech senny, dyslipidemia, choroby sercowo-naczyniowe, przewlekła choroba nerek, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i historia leczenia hormonalnego).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowane będą kobiety w wieku powyżej 40 lat i młodsze niż 74 lata poddawane podstawowej operacji bariatrycznej, wybrane i zatwierdzone do planowej operacji bariatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku powyżej 40 lat i młodsze niż 74 lata kwalifikujące się do operacji bariatrycznej (BMI ≥35 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą) lub BMI > 40

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi, wcześniej rozpoznanym rakiem przewodowym in situ (DCIS), wcześniejszą operacją powiększenia piersi i przebytą mastektomią zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgii bariatrycznej
Kobiety w wieku powyżej 40 lat i młodsze niż 74 lata poddawane pierwotnej operacji bariatrycznej i mające BMI ≥35 zostaną włączone do tego badania. Porównane zostaną przedoperacyjne i pooperacyjne mammogramy, markery stanu zapalnego i oceny ryzyka raka piersi.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci wybrani i zatwierdzeni do planowej operacji bariatrycznej zostaną poddani standardowej mammografii przedoperacyjnej, a także pomiarom markerów stanu zapalnego i obliczeniu ryzyka raka piersi. Po operacji bariatrycznej pacjentki będą miały kontrolną mammografię, markery zapalne i kalkulację ryzyka raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki mammografii przed i po interwencji: BI-RADS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki mammografii zgodnie z oceną gęstości piersi BI-RADS® (radiologiczna ocena gęstości tkanki piersi
12 miesięcy
Wyniki mammografii przed i po interwencji: LIBRA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki mammografii zgodnie z oprogramowaniem LIBRA (Laboratory for Individualized Breast Radiodensity Assessment).
12 miesięcy
Markery stanu zapalnego przed i po interwencji: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary w surowicy markera stanu zapalnego, w tym białka C-reaktywnego (CRP)
12 miesięcy
Markery stanu zapalnego przed i po interwencji: Interleukina-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary w surowicy markera stanu zapalnego, w tym interleukiny-6 (IL-6)
12 miesięcy
Markery stanu zapalnego przed i po interwencji: Insulinowy czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary w surowicy markera stanu zapalnego, w tym czynnika wzrostu insuliny-1 (IGF-1)
12 miesięcy
Markery stanu zapalnego przed i po interwencji: martwica guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary w surowicy markera stanu zapalnego, w tym czynnika martwicy nowotworów (TNF)
12 miesięcy
Obliczanie ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczanie ryzyka raka piersi za pomocą kalkulatora ryzyka The Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC).
12 miesięcy
Pomiary biometryczne: waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga zostanie oceniona przed operacją i rok po operacji.
12 miesięcy
Wymiary biometryczne: Wzrost
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost zostanie oceniony przed operacją i rok po operacji.
12 miesięcy
Pomiary biometryczne: Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała zostanie oceniony przed operacją i rok po operacji.
12 miesięcy
Wymiary biometryczne: Obwód w pasie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód talii. zostaną ocenione przed operacją i rok po operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Raul Rosenthal, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA 18-057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj