Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracyjna neuromodulacja funkcji kończyn dolnych

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

Trans-rdzeniowa stymulacja elektryczna wraz z treningiem lokomotorycznym w celu przywrócenia chodzenia u pacjentów z porażeniem kończyn dolnych

Ogólnym celem proponowanych badań jest przywrócenie funkcji kończyn dolnych osobom z porażeniem kończyn dolnych. Paraliż po udarze lub urazie rdzenia kręgowego (SCI) powoduje ciężkie cierpienie, w tym dożywotnią zależność od wózka inwalidzkiego, a tym samym często stany zagrażające życiu, takie jak odleżyny wynikające z unieruchomienia. Niedawno stymulacja elektryczna ukierunkowana na rdzeń kręgowy w odcinku lędźwiowo-krzyżowym wykazała aktywację obwodów rdzeniowych, które kontrolują funkcje stania i chodzenia; podczas gdy trening lokomotoryczny wspomagany masą ciała wykazał ogólną poprawę stanu zdrowia pacjentów z porażeniem kończyn dolnych poprzez rehabilitację zależną od aktywności. W obecnym projekcie dążymy do połączenia przezrdzeniowej stymulacji elektrycznej i treningu lokomotorycznego w efektywny, ekonomiczny i uproszczony sposób w celu rehabilitacji funkcjonalnej. W tym proponowanym badaniu paraplegicy po udarze mózgu i urazie rdzenia kręgowego będą regularnie szkoleni w zakresie stania i chodzenia na systemie podtrzymującym masę ciała za pomocą ortez kończyn dolnych i przezkręgosłupowej stymulacji elektrycznej. W kolejnych tygodniach orteza kończyny dolnej będzie powoli odsuwana i podczas treningu lokomotorycznego prowadzona będzie jedynie terapia stymulująca. Powtarzalny trening z tą terapią skojarzoną prawdopodobnie przeorganizowałby ścieżki kręgosłupa i sprzyjałby długoterminowej rehabilitacji kończyny dolnej. Po udanej demonstracji tego w naszych warunkach laboratoryjnych, zamierzamy przekształcić tę technologię do użytku społecznościowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rdzeń kręgowy składa się z wyspecjalizowanych sieci neuronowych, zdolnych do wykonywania różnych funkcji. Chociaż polecenia dotyczące funkcji kończyn dolnych, takich jak stanie i chodzenie, są dostarczane głównie z mózgu, stwierdzono, że obwody rdzenia kręgowego nie tylko je wykonują, ale także podtrzymują zadanie i kontrolują dynamikę za pomocą odpowiednich mechanizmów sprzężenia zwrotnego z obwodami odruchowymi. Proste dwunożne stanie i chodzenie wymaga czasoprzestrzennej koordynacji mięśni, stawów kończyn, równowagi itp., ich adaptacji i kontroli grawitacji. Dla człowieka te czynności fizjologiczne są dobrze choreografowane przez zestawy sieci neuronowych. W połączeniu z aferentnymi wejściami proprioceptywnymi, te obwody sieciowe współpracują z peryferiami silnika, aby wygenerować serię działań motorycznych podczas każdego zadania. Zwykle aktywność tych sieci rdzeniowych jest regulowana nadrdzeniowymi i obwodowymi bodźcami czuciowymi. W przypadku utraty bodźców nadrdzeniowych w wyniku udaru lub urazu rdzenia kręgowego (SCI), zadania motoryczne mogą być aktywowane poprzez bezpośrednią aktywację tych wyspecjalizowanych sieci rdzenia kręgowego za pomocą bodźców zewnętrznych. Ostatnie badania wykazały, że neuromodulacja poprzez stymulację rdzenia kręgowego może skutecznie przywrócić funkcje kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłymi urazami neurologicznymi.

Urazowe uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak SCI, jest niszczącym zdarzeniem, które powoduje upośledzenie funkcji motorycznych, czuciowych i autonomicznych pacjentów. Podstawą leczenia jest nadal rehabilitacja poprzez fizjoterapię i trening. Jednak u nielicznych pacjentów uważa się, że neuroplastyczność i mechanizmy naprawcze przyczyniają się do wyzdrowienia niedowładu w ostrej fazie urazu i zatrzymania w fazie przewlekłej. Jednak ostatnie przełomowe badania wykazały, że powrót do zdrowia w stadium przewlekłym może zostać jeszcze wzmocniony dzięki nowatorskiemu leczeniu przezrdzeniowej stymulacji elektrycznej. Jednak rehabilitacja związana z tym powrotem do zdrowia nie jest bardzo znacząca, dlatego trudno jest przekonać się o skuteczności tej nowej terapii. Terapia skojarzona elektrycznej stymulacji przezkręgosłupowej wraz z masą ciała sprzyjałaby lepszemu wyzdrowieniu i przynosiłaby większe korzyści pacjentom. Obecne badanie pomoże naukowcom w opracowaniu takiej kombinowanej interwencji terapeutycznej dla pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, aby ponownie pobudzić ich do chodzenia. Udane przetłumaczenie tej nowatorskiej technologii ułatwiłoby społeczności paraplegików stanie się zdrowszym, niezależnym i szczęśliwszym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być co najmniej rok po urazie i nie być zależnym od wspomaganej wentylacji
  • Porażenie kończyn dolnych i połowa kluczowych mięśni poniżej poziomu neurologicznego z oceną motoryczną poniżej 2/5
  • Kobiety muszą stosować standardową metodę antykoncepcji i nie mogą być w ciąży przez cały czas trwania badania
  • Odruchy segmentowe są funkcjonalne poniżej zmiany
  • Zdolność do ćwiczeń 1-2 godziny dziennie i zaangażowanie na 1 rok programu treningowego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub dysfunkcja układu krążenia, nadciśnienie tętnicze lub inny stan przeciwwskazający do udziału w ćwiczeniach rehabilitacyjnych kończyn dolnych
  • Otrzymał zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osłabiona kość, niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja, które mogą przeszkadzać w ćwiczeniu
  • Zespolenie klatki piersiowej lub odcinka lędźwiowego z jakimkolwiek metalem, który może zakłócać przepływ prądu elektrycznego
  • Inne implanty elektroniczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, bocznik, stent itp.
  • Obecnie przechodzi leczenie bólu, spastyczności lub depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezrdzeniowa stymulacja elektryczna (tsES)
Urządzenie: Przezrdzeniowa stymulacja elektryczna (tsES)
Przezrdzeniowa stymulacja prądem pulsacyjnym wykorzystuje nieinwazyjną stymulację rosyjską przy użyciu stymulatora klasy badawczej, a stymulacja prądem stałym wykorzystuje nieinwazyjną stałą stymulację przy użyciu stymulatora klasy medycznej. Zarówno stymulacja prądem pulsacyjnym, jak i prądem stałym zostanie osiągnięta za pomocą skórnych elektrod katodowych przymocowanych do grzbietowej części pleców, leżących poniżej i poniżej kręgów piersiowych, oraz elektrod anodowych umieszczonych nad grzebieniem biodrowym lub podbrzuszem. Rdzeniowe potencjały wywołane ruchowe będą indukowane przez przezrdzeniową stymulację pulsacyjnym prądem (parametry, 1 Hz z szerokością impulsu 1 milisekundy i jednofazowym kształtem fali) w celu określenia profili rekrutacji proksymalnych i dystalnych puli motorycznych przy wzrastającej intensywności stymulacji w zakresie od 10-200 miliamperów . Parametry stymulacji dla stymulacji terapeutycznej będą mieścić się w zakresie 5-50 Hz i 20-200 miliamperów. W przypadku stymulacji prądem stałym prąd stymulacji będzie utrzymywany na stałym poziomie 2-2,5 miliampera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzenia Amerykańskiego Towarzystwa Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Doświadczony fizjoterapeuta oceni pacjenta na początku i co miesiąc do końca badania. Fizjoterapeuta użyje Skali Uszkodzenia Kręgosłupa Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa, maksymalny możliwy wynik to 112 punktów do oceny czucia i siły mięśniowej pacjenta. W szczególności badania będą obejmować manualne badanie mięśni (w stopniach od 0 do 5*; wyższe stopnie oznaczają silniejszą siłę mięśniową), badanie odbytu, a także ocenę czucia lekkiego dotyku (za pomocą kawałka waty) i czucia ukłucia (za pomocą papierka) spinacz). Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone po miotomie i dermatomie. Na podstawie ustaleń zostanie przyznany stopień upośledzenia w skali American Spinal Injury Association, aby wskazać stopień porażenia.
18 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Spastyczność pacjenta oceniano za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha, która jest 6-stopniową skalą służącą do oceny oporu odczuwanego przez terapeutę podczas biernego rozciągania mięśni. Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.
18 miesięcy
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej zostanie wykorzystana do ilościowego określenia czynnościowych zadań motorycznych bez kompensacji. Składa się z 14 pozycji/zadań (np. pozycja siedząca lub stojąca). Fizjoterapeuta oceni każdą pozycję, porównując odchylenia wykonania pacjenta od normatywnego wykonania zadania we wzorcu ruchowym. Niższe wyniki wskazują na duże odchylenia. Maksymalna suma punktów wszystkich przedmiotów wynosi 161.
18 miesięcy
Miara niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Sprawność funkcjonalna pacjenta zostanie oceniona za pomocą pomiaru niezależności rdzenia kręgowego. Jest to badanie obserwacyjne, które zawiera trzy podskale z maksymalnym wynikiem 100: (1) dbanie o siebie; (2) oddychanie i zwieracz; oraz (3) mobilność. Podskala samoopieki obejmuje sześć zadań (z wynikiem w zakresie od 0 do 20). Podskala oddychania i zwieraczy obejmuje cztery zadania (z wynikiem w zakresie od 0 do 40). Podskala mobilności (z wynikiem w zakresie od 0 do 40) zawiera jeszcze dwie podskale do oceny mobilności w „pokoju i toalecie” oraz „wewnątrz i na zewnątrz, na równej powierzchni”. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-10-metrowy test chodzenia po ziemi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Testuje ulepszenia chodu naziemnego u paraplegików.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrofizjologia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Fizjologiczna aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej, mechanomiografii i sonomii mięśni kończyn dolnych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles
Hospital Authority, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20190201002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami