Regeneracyjna neuromodulacja funkcji kończyn dolnych
Trans-rdzeniowa stymulacja elektryczna wraz z treningiem lokomotorycznym w celu przywrócenia chodzenia u pacjentów z porażeniem kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rdzeń kręgowy składa się z wyspecjalizowanych sieci neuronowych, zdolnych do wykonywania różnych funkcji. Chociaż polecenia dotyczące funkcji kończyn dolnych, takich jak stanie i chodzenie, są dostarczane głównie z mózgu, stwierdzono, że obwody rdzenia kręgowego nie tylko je wykonują, ale także podtrzymują zadanie i kontrolują dynamikę za pomocą odpowiednich mechanizmów sprzężenia zwrotnego z obwodami odruchowymi. Proste dwunożne stanie i chodzenie wymaga czasoprzestrzennej koordynacji mięśni, stawów kończyn, równowagi itp., ich adaptacji i kontroli grawitacji. Dla człowieka te czynności fizjologiczne są dobrze choreografowane przez zestawy sieci neuronowych. W połączeniu z aferentnymi wejściami proprioceptywnymi, te obwody sieciowe współpracują z peryferiami silnika, aby wygenerować serię działań motorycznych podczas każdego zadania. Zwykle aktywność tych sieci rdzeniowych jest regulowana nadrdzeniowymi i obwodowymi bodźcami czuciowymi. W przypadku utraty bodźców nadrdzeniowych w wyniku udaru lub urazu rdzenia kręgowego (SCI), zadania motoryczne mogą być aktywowane poprzez bezpośrednią aktywację tych wyspecjalizowanych sieci rdzenia kręgowego za pomocą bodźców zewnętrznych. Ostatnie badania wykazały, że neuromodulacja poprzez stymulację rdzenia kręgowego może skutecznie przywrócić funkcje kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłymi urazami neurologicznymi.
Urazowe uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak SCI, jest niszczącym zdarzeniem, które powoduje upośledzenie funkcji motorycznych, czuciowych i autonomicznych pacjentów. Podstawą leczenia jest nadal rehabilitacja poprzez fizjoterapię i trening. Jednak u nielicznych pacjentów uważa się, że neuroplastyczność i mechanizmy naprawcze przyczyniają się do wyzdrowienia niedowładu w ostrej fazie urazu i zatrzymania w fazie przewlekłej. Jednak ostatnie przełomowe badania wykazały, że powrót do zdrowia w stadium przewlekłym może zostać jeszcze wzmocniony dzięki nowatorskiemu leczeniu przezrdzeniowej stymulacji elektrycznej. Jednak rehabilitacja związana z tym powrotem do zdrowia nie jest bardzo znacząca, dlatego trudno jest przekonać się o skuteczności tej nowej terapii. Terapia skojarzona elektrycznej stymulacji przezkręgosłupowej wraz z masą ciała sprzyjałaby lepszemu wyzdrowieniu i przynosiłaby większe korzyści pacjentom. Obecne badanie pomoże naukowcom w opracowaniu takiej kombinowanej interwencji terapeutycznej dla pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, aby ponownie pobudzić ich do chodzenia. Udane przetłumaczenie tej nowatorskiej technologii ułatwiłoby społeczności paraplegików stanie się zdrowszym, niezależnym i szczęśliwszym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być co najmniej rok po urazie i nie być zależnym od wspomaganej wentylacji
- Porażenie kończyn dolnych i połowa kluczowych mięśni poniżej poziomu neurologicznego z oceną motoryczną poniżej 2/5
- Kobiety muszą stosować standardową metodę antykoncepcji i nie mogą być w ciąży przez cały czas trwania badania
- Odruchy segmentowe są funkcjonalne poniżej zmiany
- Zdolność do ćwiczeń 1-2 godziny dziennie i zaangażowanie na 1 rok programu treningowego
Kryteria wyłączenia:
- Choroba lub dysfunkcja układu krążenia, nadciśnienie tętnicze lub inny stan przeciwwskazający do udziału w ćwiczeniach rehabilitacyjnych kończyn dolnych
- Otrzymał zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osłabiona kość, niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja, które mogą przeszkadzać w ćwiczeniu
- Zespolenie klatki piersiowej lub odcinka lędźwiowego z jakimkolwiek metalem, który może zakłócać przepływ prądu elektrycznego
- Inne implanty elektroniczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, bocznik, stent itp.
- Obecnie przechodzi leczenie bólu, spastyczności lub depresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezrdzeniowa stymulacja elektryczna (tsES)
|
Przezrdzeniowa stymulacja prądem pulsacyjnym wykorzystuje nieinwazyjną stymulację rosyjską przy użyciu stymulatora klasy badawczej, a stymulacja prądem stałym wykorzystuje nieinwazyjną stałą stymulację przy użyciu stymulatora klasy medycznej.
Zarówno stymulacja prądem pulsacyjnym, jak i prądem stałym zostanie osiągnięta za pomocą skórnych elektrod katodowych przymocowanych do grzbietowej części pleców, leżących poniżej i poniżej kręgów piersiowych, oraz elektrod anodowych umieszczonych nad grzebieniem biodrowym lub podbrzuszem.
Rdzeniowe potencjały wywołane ruchowe będą indukowane przez przezrdzeniową stymulację pulsacyjnym prądem (parametry, 1 Hz z szerokością impulsu 1 milisekundy i jednofazowym kształtem fali) w celu określenia profili rekrutacji proksymalnych i dystalnych puli motorycznych przy wzrastającej intensywności stymulacji w zakresie od 10-200 miliamperów .
Parametry stymulacji dla stymulacji terapeutycznej będą mieścić się w zakresie 5-50 Hz i 20-200 miliamperów.
W przypadku stymulacji prądem stałym prąd stymulacji będzie utrzymywany na stałym poziomie 2-2,5 miliampera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala upośledzenia Amerykańskiego Towarzystwa Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Doświadczony fizjoterapeuta oceni pacjenta na początku i co miesiąc do końca badania.
Fizjoterapeuta użyje Skali Uszkodzenia Kręgosłupa Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa, maksymalny możliwy wynik to 112 punktów do oceny czucia i siły mięśniowej pacjenta.
W szczególności badania będą obejmować manualne badanie mięśni (w stopniach od 0 do 5*; wyższe stopnie oznaczają silniejszą siłę mięśniową), badanie odbytu, a także ocenę czucia lekkiego dotyku (za pomocą kawałka waty) i czucia ukłucia (za pomocą papierka) spinacz).
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone po miotomie i dermatomie.
Na podstawie ustaleń zostanie przyznany stopień upośledzenia w skali American Spinal Injury Association, aby wskazać stopień porażenia.
|
18 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Spastyczność pacjenta oceniano za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha, która jest 6-stopniową skalą służącą do oceny oporu odczuwanego przez terapeutę podczas biernego rozciągania mięśni.
Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.
|
18 miesięcy
|
|
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej zostanie wykorzystana do ilościowego określenia czynnościowych zadań motorycznych bez kompensacji.
Składa się z 14 pozycji/zadań (np. pozycja siedząca lub stojąca).
Fizjoterapeuta oceni każdą pozycję, porównując odchylenia wykonania pacjenta od normatywnego wykonania zadania we wzorcu ruchowym.
Niższe wyniki wskazują na duże odchylenia.
Maksymalna suma punktów wszystkich przedmiotów wynosi 161.
|
18 miesięcy
|
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Sprawność funkcjonalna pacjenta zostanie oceniona za pomocą pomiaru niezależności rdzenia kręgowego.
Jest to badanie obserwacyjne, które zawiera trzy podskale z maksymalnym wynikiem 100: (1) dbanie o siebie; (2) oddychanie i zwieracz; oraz (3) mobilność.
Podskala samoopieki obejmuje sześć zadań (z wynikiem w zakresie od 0 do 20).
Podskala oddychania i zwieraczy obejmuje cztery zadania (z wynikiem w zakresie od 0 do 40).
Podskala mobilności (z wynikiem w zakresie od 0 do 40) zawiera jeszcze dwie podskale do oceny mobilności w „pokoju i toalecie” oraz „wewnątrz i na zewnątrz, na równej powierzchni”.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-10-metrowy test chodzenia po ziemi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Testuje ulepszenia chodu naziemnego u paraplegików.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrofizjologia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Fizjologiczna aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej, mechanomiografii i sonomii mięśni kończyn dolnych.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20190201002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .