Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granice stabilności podczas siedzenia w zdrowych grupach kontrolnych i uczestnikach po udarze

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Evelien Wiskerke, KU Leuven

Maksymalne przesunięcia ciężaru podczas siedzenia u niechodzących osób z udarem są związane z kontrolą tułowia i równowagą podczas siedzenia i stania

W tym badaniu przekrojowym porównamy granice stabilności u osób niechodzących po udarze mózgu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Odbędzie się to poprzez umieszczenie uczestników w pozycji siedzącej na platformie siłowej, która będzie mierzyć środek przemieszczeń nacisku podczas zadania pochylonego w wielu kierunkach. Wyniki testu stabilności zostaną porównane ze standardowymi klinicznymi pomiarami kontroli tułowia i równowagi funkcjonalnej, aby sprawdzić, czy istnieje związek między obydwoma sposobami pomiaru. I jak wpływa na równowagę i kontrolę tułowia w populacji pacjentów z udarem podostrym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów po udarze mózgu, którzy są ciężko dotknięci i nie są w stanie chodzić bez pomocy jednej lub dwóch osób pomagających utrzymać wagę lub utrzymać równowagę. Uczestnicy są w fazie podostrej po udarze mózgu i są przyjmowani na program rehabilitacji w UZ Pellenberg.

W tym badaniu uwzględniono również zdrowe grupy kontrolne.

Opis

Kryteria włączenia Uczestnicy po udarze:

  • udar z wyraźnym porażeniem połowiczym (poprzedni udar jest akceptowany po całkowitym wyzdrowieniu)
  • będąc pacjentem UZ Pellenberg
  • Funkcjonalna kategoria poruszania się dwóch lub mniej
  • móc samodzielnie siedzieć przez 2 minuty
  • być wystarczająco chętny do współpracy, aby przejść wiele ocen i testów
  • aby móc zrozumieć proste instrukcje i móc je wykonać.

Kryteria wykluczenia Uczestnicy po udarze:

  • mieć zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i/lub inne zaburzenia neurologiczne, które mogą mieć wpływ na protokół
  • poważne zaburzenia komunikacji, pamięci lub języka, które mogłyby zakłócić zrozumienie protokołu badania.
  • brak podpisanej świadomej zgody

Kryteria włączenia zdrowe kontrole:

  • Wiek powyżej 50 lat
  • być w stanie stać samodzielnie przez 2 minuty

Kryteria wykluczenia zdrowe kontrole:

  • zaburzenie, które może wpływać na zdolność równowagi
  • Skala równowagi Berga poniżej 50 punktów
  • brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy po udarze
Poważnie dotknięci pacjenci w fazie podostrej po udarze, którzy nie są w stanie chodzić bez pomocy jednego lub dwóch terapeutów pomagających zachować równowagę i dźwiganie ciężaru. Uczestnicy mogli siedzieć samodzielnie przez dwie minuty. Uczestnicy po udarze wykonywali testy wytrzymałościowe w pozycji siedzącej oraz testy kontroli tułowia i równowagi funkcjonalnej.
Inny: Rehabilitacja pacjenta po udarze mózgu.
Przeprowadzono interdyscyplinarny program rehabilitacji po udarze w szpitalu.
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy kontrolni, którzy dopasowywali pacjentów po udarze pod względem wieku i płci i nie mieli ograniczeń w wykonywaniu pomiarów. Zdrowe kontrole wykonały pomiary graniczne stabilności i pomiary kliniczne dla równowagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Granice testowania stabilności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ruch środka nacisku (COP) jest mierzony, gdy pacjent siedzi na platformie siłowej i jest proszony przez oprogramowanie wyświetlane na ekranie o pochylenie tułowia w określonym kierunku i utrzymanie tej pozycji przed powrotem do pozycja startowa. Obliczana jest odległość COP między pozycją początkową a końcową, a także długość trajektorii COP, jaką zajmuje uczestnikowi osiągnięcie maksymalnej pozycji pochylonej.
Linia bazowa
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala równowagi Berga (BBS) służy do oceny równowagi funkcjonalnej. Skala składa się z 14 pozycji, za każdą pozycję minimalna ocena to 0 punktów, maksymalna ocena to 4 punkty. Łącznie można uzyskać 56 punktów na Skali Równowagi Berga, która wskazuje normalną równowagę u dorosłych. Wynik niższy niż 45 punktów u osób starszych wskazuje, że osoby te mogą być bardziej narażone na upadki.
Linia bazowa
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala upośledzenia tułowia (TIS) ocenia statyczną i dynamiczną równowagę w pozycji siedzącej oraz koordynację ruchu tułowia. Test składa się z 17 pozycji o minimalnej punktacji 0 i maksymalnej punktacji 23, która jest obliczana poprzez zsumowanie wyników z podskal (0-7 punktów za statyczną równowagę w siedzeniu, 0-10 punktów za dynamiczną równowagę w siedzeniu, 0-6 punktów za koordynację), z wyższymi wynikami za lepszą kontrolę tułowia.
Linia bazowa
Test kontroli tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy kontroli tułowia składają się z czterech pozycji, za które można uzyskać maksymalnie 100 punktów. Pacjent proszony jest o obrócenie się w łóżku, przejście z leżenia do siedzenia przy łóżku i pozostanie przy łóżku. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Geert Verheyden, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S57757

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami