Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie kliniczne badania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu ran przewlekłych środkami antyseptycznymi (AntiSeptic)

25 października 2022 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Celem badania jest poprawa obecnego i lokalnego standardu leczenia antyseptycznego poprzez odpowiednie dostosowanie środka antyseptycznego do wyniku testu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Obecnie testy oporności będą przeprowadzane tylko w przypadku leczenia antybiotykami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powikłania, takie jak bakteryjna kolonizacja ran i infekcje w leczeniu ran, nadal stanowią poważny problem. Dostępnych jest kilka podejść terapeutycznych do leczenia tych powikłań, np. chirurgiczne oczyszczanie rany, antybiotykoterapia, którą można podzielić na antyseptykę miejscową i ogólnoustrojową.

Antyseptyka miejscowa (miejscowe zastosowanie środków antyseptycznych bezpośrednio na ranę) jest pod wieloma względami korzystniejsza niż antyseptyka ogólnoustrojowa (antyseptyki podawane doustnie lub dożylnie): np. g. bezpośredni kontakt środka antyseptycznego z bakteriami w miejscu zakażenia, przy czym antybiotyki mogą w niewystarczającym stopniu dotrzeć do rany z powodu ograniczonego ukrwienia rany; rosnące wykorzystanie ogólnoustrojowej antyseptyki prowadzi również do wzrostu liczby opornych bakterii na całym świecie. Ku zaniepokojeniu wielu specjalistów niedawno opublikowano pierwszy szczep bakteryjny pan-oporny, który jest oporny na wszystkie dostępne antybiotyki, w tym na kolistynę.

W przyszłości rola miejscowej antyseptyki staje się więc coraz ważniejsza w leczeniu przeciwbakteryjnym. Na szczęście oporność na miejscowe środki antyseptyczne pojawia się powoli ze względu na właściwości chemiczne i strukturalne środków antyseptycznych, ale odnotowano nawet oporność bakterii na środki antyseptyczne. W przeciwieństwie do testów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na antybiotyki, które są wykonywane w rutynowej praktyce klinicznej, takie testy nie są standardową procedurą dla środków antyseptycznych bez oczywistego powodu. Stosowanie środków antyseptycznych jest uwarunkowane dostępnością produktów dostarczanych w placówce oraz preferencjami klinicysty. Nie wiadomo zatem, czy wybrany środek antyseptyczny ma jakiekolwiek działanie bakteriobójcze na potwierdzone bakterie.

Szpital Uniwersytecki RWTH Aachen Wound Care wykorzystuje wyłącznie poliheksanid i octenisept. Preparaty zawierające jod są zdecydowanie niepożądane. Poprawa (redukcja bakterii, przyspieszenie gojenia ran) miejscowej terapii antyseptycznej poprzez dostosowanie antyseptyku do wyników badań oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Testy oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe były dotychczas wykorzystywane wyłącznie w celu dostosowania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Odleżyny LUB wtórne gojenie ran ostrych i przewlekłych
  3. Pozytywnie przebadany wymaz z rany na obecność bakterii (m.in. bakterie wielooporne)
  4. Pacjent jest w stanie zrozumieć istotę, znaczenie i konsekwencje badania klinicznego
  5. Za pisemną zgodą
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które stosują odpowiednie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Opatrunek okluzyjny (np. VAC) lub terapia ran podciśnieniem (NPWT)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Znane alergie na badane produkty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Octenisept będzie stosowany jako standardowy środek antyseptyczny do zmiany opatrunków
Eksperymentalny: Badanie odporności
Pacjenci zostaną najpierw przebadani pod kątem oporności na Octenisept i Serasept, a po zapoznaniu się z wynikami otrzymają odpowiedni środek antyseptyczny
Lek: Octenisept i Serasept
Po włączeniu do badania zostaną pobrane wymazówki z ran i przeanalizowane pod kątem oporności na Octenisept i Serasept. Jeżeli pacjent wykaże oporność na jeden z antyseptyków, otrzyma drugi antyseptyk na opatrunki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bakterii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
określenie względnej proporcji izolatów do całkowitej flory w ranie
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z raną
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
przegląd kart medycznych
do 12 miesięcy
Zmiany w odleżynach: Skala leczenia (PUSH).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wynik 0-17; 17=duża i ciężka rana
do 12 miesięcy
Zmiana wyniku Batesa-Jensena
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik 13-65; 13-20=minimalna klasa dotkliwości; 41-65 ekstremalna klasa dotkliwości
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
mg/L
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana w leukocytach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
10⁹/L lub /nL
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
g/dl
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
µmol/l lub mg/dl
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ml/min/1,73m^2
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana w kwasie moczowym
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
mg/dl
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana aktywności transaminazy glutaminowo-pirogronowej (GPT)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
J.m./l
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana aktywności transaminazy glutaminianowo-szczawiopochodnej (GOT)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
J.m./l
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne — zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
mmil/l lub mg/dl
do 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
od włączenia do badania do wypisu ze szpitala
do 12 miesięcy
Wskaźnik stosowanych antybiotyków
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Przegląd wykresu
do 12 miesięcy
Długość przykucia do łóżka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Przegląd wykresu
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RWTH Aachen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami