Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie kliniczne badania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu ran przewlekłych środkami antyseptycznymi (AntiSeptic)

25 października 2022 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Celem badania jest poprawa obecnego i lokalnego standardu leczenia antyseptycznego poprzez odpowiednie dostosowanie środka antyseptycznego do wyniku testu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Obecnie testy oporności będą przeprowadzane tylko w przypadku leczenia antybiotykami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania, takie jak bakteryjna kolonizacja ran i infekcje w leczeniu ran, nadal stanowią poważny problem. Dostępnych jest kilka podejść terapeutycznych do leczenia tych powikłań, np. chirurgiczne oczyszczanie rany, antybiotykoterapia, którą można podzielić na antyseptykę miejscową i ogólnoustrojową.

Antyseptyka miejscowa (miejscowe zastosowanie środków antyseptycznych bezpośrednio na ranę) jest pod wieloma względami korzystniejsza niż antyseptyka ogólnoustrojowa (antyseptyki podawane doustnie lub dożylnie): np. g. bezpośredni kontakt środka antyseptycznego z bakteriami w miejscu zakażenia, przy czym antybiotyki mogą w niewystarczającym stopniu dotrzeć do rany z powodu ograniczonego ukrwienia rany; rosnące wykorzystanie ogólnoustrojowej antyseptyki prowadzi również do wzrostu liczby opornych bakterii na całym świecie. Ku zaniepokojeniu wielu specjalistów niedawno opublikowano pierwszy szczep bakteryjny pan-oporny, który jest oporny na wszystkie dostępne antybiotyki, w tym na kolistynę.

W przyszłości rola miejscowej antyseptyki staje się więc coraz ważniejsza w leczeniu przeciwbakteryjnym. Na szczęście oporność na miejscowe środki antyseptyczne pojawia się powoli ze względu na właściwości chemiczne i strukturalne środków antyseptycznych, ale odnotowano nawet oporność bakterii na środki antyseptyczne. W przeciwieństwie do testów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na antybiotyki, które są wykonywane w rutynowej praktyce klinicznej, takie testy nie są standardową procedurą dla środków antyseptycznych bez oczywistego powodu. Stosowanie środków antyseptycznych jest uwarunkowane dostępnością produktów dostarczanych w placówce oraz preferencjami klinicysty. Nie wiadomo zatem, czy wybrany środek antyseptyczny ma jakiekolwiek działanie bakteriobójcze na potwierdzone bakterie.

Szpital Uniwersytecki RWTH Aachen Wound Care wykorzystuje wyłącznie poliheksanid i octenisept. Preparaty zawierające jod są zdecydowanie niepożądane. Poprawa (redukcja bakterii, przyspieszenie gojenia ran) miejscowej terapii antyseptycznej poprzez dostosowanie antyseptyku do wyników badań oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Testy oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe były dotychczas wykorzystywane wyłącznie w celu dostosowania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Odleżyny LUB wtórne gojenie ran ostrych i przewlekłych
  3. Pozytywnie przebadany wymaz z rany na obecność bakterii (m.in. bakterie wielooporne)
  4. Pacjent jest w stanie zrozumieć istotę, znaczenie i konsekwencje badania klinicznego
  5. Za pisemną zgodą
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które stosują odpowiednie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Opatrunek okluzyjny (np. VAC) lub terapia ran podciśnieniem (NPWT)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Znane alergie na badane produkty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Octenisept będzie stosowany jako standardowy środek antyseptyczny do zmiany opatrunków
Eksperymentalny: Badanie odporności
Pacjenci zostaną najpierw przebadani pod kątem oporności na Octenisept i Serasept, a po zapoznaniu się z wynikami otrzymają odpowiedni środek antyseptyczny
Lek: Octenisept i Serasept
Po włączeniu do badania zostaną pobrane wymazówki z ran i przeanalizowane pod kątem oporności na Octenisept i Serasept. Jeżeli pacjent wykaże oporność na jeden z antyseptyków, otrzyma drugi antyseptyk na opatrunki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bakterii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
określenie względnej proporcji izolatów do całkowitej flory w ranie
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z raną
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
przegląd kart medycznych
do 12 miesięcy
Zmiany w odleżynach: Skala leczenia (PUSH).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wynik 0-17; 17=duża i ciężka rana
do 12 miesięcy
Zmiana wyniku Batesa-Jensena
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik 13-65; 13-20=minimalna klasa dotkliwości; 41-65 ekstremalna klasa dotkliwości
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
mg/L
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana w leukocytach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
10⁹/L lub /nL
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
g/dl
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
µmol/l lub mg/dl
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ml/min/1,73m^2
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana w kwasie moczowym
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
mg/dl
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana aktywności transaminazy glutaminowo-pirogronowej (GPT)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
J.m./l
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne - Zmiana aktywności transaminazy glutaminianowo-szczawiopochodnej (GOT)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
J.m./l
do 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne — zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
mmil/l lub mg/dl
do 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
od włączenia do badania do wypisu ze szpitala
do 12 miesięcy
Wskaźnik stosowanych antybiotyków
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Przegląd wykresu
do 12 miesięcy
Długość przykucia do łóżka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Przegląd wykresu
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Stoppe, Prof., Aachen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octenisept i Serasept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj