Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od uszkodzenia układu odpornościowego do uszkodzenia komórek podocytów: prospektywna baza danych i zbiór biologiczny pacjentów (dzieci i dorosłych) z MGLS i HSFP (BiobankSNI)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Od uszkodzenia układu odpornościowego do uszkodzenia komórek podocytów: prospektywna baza danych i zbiór biologiczny pacjentów (dzieci i dorosłych) z zespołem nerczycowym z minimalnym uszkodzeniem kłębuszków nerczycowych (MGLS) i pierwotną segmentalną i ogniskową hialinozą (HSFP)

Idiopatyczny zespół nerczycowy (INS) to choroba nerek charakteryzująca się masywnym białkomoczem i hipoalbuminemią. Obejmuje dwie jednostki anatomopatologiczne: zespół nerczycowy z minimalnymi zmianami kłębuszkowymi (SNLGM) oraz pierwotną segmentalną i ogniskową hialinozę (PHF). Biopsja nerki ujawnia zrośnięte stopki podocytów bez zmian zapalnych i złogów kompleksów immunologicznych. Obserwacje kliniczne i eksperymentalne zdecydowanie sugerują, że układ odpornościowy i dysfunkcja podocytów to dwa aspekty choroby. Obecnie nie ma klinicznych ani biologicznych markerów pozwalających przewidzieć rozpoznanie wrażliwości na kortykosteroidy, uzależnienia od kortykosteroidów lub ryzyka nawrotu choroby nerek po przeszczepie nerki. Według naszej wiedzy nie zaprojektowano żadnych badań prospektywnych w celu zbadania zarówno zmian w układzie odpornościowym, jak i uszkodzeń podocytów, a także wariantów predyspozycji genetycznych w NIS. Dlatego stosowanie sterydów/środków immunosupresyjnych jest czysto empiryczne i wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi.

Celem jest raczej identyfikacja i przetestowanie nowych celów terapeutycznych niż przeprowadzanie nowych prób z istniejącymi metodami leczenia, z wykorzystaniem kandydatów na leki lub cząsteczek wybranych w drodze wysokowydajnych badań przesiewowych bibliotek cząsteczek repozycjonujących przy użyciu odpowiedniego odczytu. Biobank może być również wykorzystany do analizy wpływu konwencjonalnych metod leczenia na zidentyfikowane nowe biomarkery. Oczekujemy, że projekt przyniesie oryginalne i nadające się do opatentowania wyniki wraz z późniejszą wyceną. Zdolność patentowa będzie przewidywana przed jakąkolwiek publikacją na ten temat. Komórki patentowe i waloryzacyjne szpitali, INSERM i Uczelni zostaną zaangażowane w wyniki, gdy tylko zostaną one uzyskane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Nice Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara SEITZ POLSKI
        • Pod-śledczy:
          • Vincent ESNAULT
      • Paris, Francja, 75000
        • Rekrutacyjny
        • APHP
        • Główny śledczy:
          • Olivia BOYER
        • Główny śledczy:
          • Georges DESCHENES
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Audard
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle PLAISIER
        • Pod-śledczy:
          • Pierre RONCO
        • Pod-śledczy:
          • Claire DOSSIER
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand KNEBELMANN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z idiopatycznym zespołem nerczycowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy epizod idiopatycznego zespołu nerczycowego u dziecka w wieku od 12 miesięcy do 18 lat o masie ciała >10 kg i biologicznie definiowanym jako białkomocz >0,20 g/mmol kreatynuria i hipoalbuminemia <25 g/mmol
  • Pierwszy epizod NIS definiowany u dorosłych jako stężenie albumin <30 g/l i stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 300 mg/mmol systematycznie związany z wykonaniem badania anatomopatologicznego nerek i charakteryzujący się brakiem zmian rozpoznawalnych pod wpływem światła mikroskopii (SNLGM) lub obecności zmian HSF.
  • Dla osób dorosłych: podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Dla dzieci: pacjenci zostaną poinformowani, a pisemny formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez oboje rodziców dzieci w momencie włączenia
  • Pacjenci związani z francuskim systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali kortykosteroidy i (lub) leki immunosupresyjne
  • Pacjenci ze zmniejszonym CH50 i/lub niskim C3 i/lub niskim C4 i/lub niskim C4 (w niektórych przypadkach zwiększone sC5b9 i/lub obecność czynnika zapalenia nerek C3; anty-C3b...)
  • SNLGM wynikające z procesu wtórnego (hematopatie limfatyczne lub nowotwory) lub występujące po zastosowaniu leczenia, o którym wiadomo, że jest związane z SNLGM (lit, interferon, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Niepierwotna FHH (brak zespołu nerczycowego, ocena etiologiczna wskazująca na FHH wtórną do zidentyfikowanej przyczyny (genetycznej lub nie), brak wprowadzenia kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych jako leczenia pierwszego rzutu)
  • Pozytywny wynik serologicznego testu przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Dodatnie testy immunologiczne na obecność przeciwciał przeciwjądrowych i anty-DNA lub anty-PLA2R1 i anty-THSD7A
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SNLGM
70 pacjentów z SNLGM
Inny: próbka krwi
próbki krwi podczas planowanej obserwacji pacjentów.
Inny: próbka tkanki
próbki tkanki podczas planowanej obserwacji pacjentów.
Inny: odchody
próbki moczu podczas planowanej obserwacji pacjentów.
pierwotny FSH
74 z pierwotnym FSH
Inny: próbka krwi
próbki krwi podczas planowanej obserwacji pacjentów.
Inny: próbka tkanki
próbki tkanki podczas planowanej obserwacji pacjentów.
Inny: odchody
próbki moczu podczas planowanej obserwacji pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba próbek biologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
ustanowić w każdym ośrodku prospektywny zbiór próbek krwi, moczu i biopsji nerki, pobranych i przechowywanych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, wspieranych przez zharmonizowaną kliniczną i biologiczną bazę danych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-PP-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami