Od uszkodzenia układu odpornościowego do uszkodzenia komórek podocytów: prospektywna baza danych i zbiór biologiczny pacjentów (dzieci i dorosłych) z MGLS i HSFP (BiobankSNI)
Od uszkodzenia układu odpornościowego do uszkodzenia komórek podocytów: prospektywna baza danych i zbiór biologiczny pacjentów (dzieci i dorosłych) z zespołem nerczycowym z minimalnym uszkodzeniem kłębuszków nerczycowych (MGLS) i pierwotną segmentalną i ogniskową hialinozą (HSFP)
Idiopatyczny zespół nerczycowy (INS) to choroba nerek charakteryzująca się masywnym białkomoczem i hipoalbuminemią. Obejmuje dwie jednostki anatomopatologiczne: zespół nerczycowy z minimalnymi zmianami kłębuszkowymi (SNLGM) oraz pierwotną segmentalną i ogniskową hialinozę (PHF). Biopsja nerki ujawnia zrośnięte stopki podocytów bez zmian zapalnych i złogów kompleksów immunologicznych. Obserwacje kliniczne i eksperymentalne zdecydowanie sugerują, że układ odpornościowy i dysfunkcja podocytów to dwa aspekty choroby. Obecnie nie ma klinicznych ani biologicznych markerów pozwalających przewidzieć rozpoznanie wrażliwości na kortykosteroidy, uzależnienia od kortykosteroidów lub ryzyka nawrotu choroby nerek po przeszczepie nerki. Według naszej wiedzy nie zaprojektowano żadnych badań prospektywnych w celu zbadania zarówno zmian w układzie odpornościowym, jak i uszkodzeń podocytów, a także wariantów predyspozycji genetycznych w NIS. Dlatego stosowanie sterydów/środków immunosupresyjnych jest czysto empiryczne i wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi.
Celem jest raczej identyfikacja i przetestowanie nowych celów terapeutycznych niż przeprowadzanie nowych prób z istniejącymi metodami leczenia, z wykorzystaniem kandydatów na leki lub cząsteczek wybranych w drodze wysokowydajnych badań przesiewowych bibliotek cząsteczek repozycjonujących przy użyciu odpowiedniego odczytu. Biobank może być również wykorzystany do analizy wpływu konwencjonalnych metod leczenia na zidentyfikowane nowe biomarkery. Oczekujemy, że projekt przyniesie oryginalne i nadające się do opatentowania wyniki wraz z późniejszą wyceną. Zdolność patentowa będzie przewidywana przed jakąkolwiek publikacją na ten temat. Komórki patentowe i waloryzacyjne szpitali, INSERM i Uczelni zostaną zaangażowane w wyniki, gdy tylko zostaną one uzyskane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara SEITZ POLSKI
- Numer telefonu: 33 4 92 03 55 02
- E-mail: seitz-polski.b@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Nice Hospital
-
Kontakt:
- Barbara SEITZ POLSKI
- Numer telefonu: 334 92 03 55 02
- E-mail: seitz-polski.b@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Barbara SEITZ POLSKI
-
Pod-śledczy:
- Vincent ESNAULT
-
Paris, Francja, 75000
- Rekrutacyjny
- APHP
-
Główny śledczy:
- Olivia BOYER
-
Główny śledczy:
- Georges DESCHENES
-
Kontakt:
- Vincent Audard
- Numer telefonu: (33)149814446
- E-mail: vincent.audard@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Vincent Audard
-
Główny śledczy:
- Emmanuelle PLAISIER
-
Pod-śledczy:
- Pierre RONCO
-
Pod-śledczy:
- Claire DOSSIER
-
Pod-śledczy:
- Bertrand KNEBELMANN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy epizod idiopatycznego zespołu nerczycowego u dziecka w wieku od 12 miesięcy do 18 lat o masie ciała >10 kg i biologicznie definiowanym jako białkomocz >0,20 g/mmol kreatynuria i hipoalbuminemia <25 g/mmol
- Pierwszy epizod NIS definiowany u dorosłych jako stężenie albumin <30 g/l i stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 300 mg/mmol systematycznie związany z wykonaniem badania anatomopatologicznego nerek i charakteryzujący się brakiem zmian rozpoznawalnych pod wpływem światła mikroskopii (SNLGM) lub obecności zmian HSF.
- Dla osób dorosłych: podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Dla dzieci: pacjenci zostaną poinformowani, a pisemny formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez oboje rodziców dzieci w momencie włączenia
- Pacjenci związani z francuskim systemem opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali kortykosteroidy i (lub) leki immunosupresyjne
- Pacjenci ze zmniejszonym CH50 i/lub niskim C3 i/lub niskim C4 i/lub niskim C4 (w niektórych przypadkach zwiększone sC5b9 i/lub obecność czynnika zapalenia nerek C3; anty-C3b...)
- SNLGM wynikające z procesu wtórnego (hematopatie limfatyczne lub nowotwory) lub występujące po zastosowaniu leczenia, o którym wiadomo, że jest związane z SNLGM (lit, interferon, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Niepierwotna FHH (brak zespołu nerczycowego, ocena etiologiczna wskazująca na FHH wtórną do zidentyfikowanej przyczyny (genetycznej lub nie), brak wprowadzenia kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych jako leczenia pierwszego rzutu)
- Pozytywny wynik serologicznego testu przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Dodatnie testy immunologiczne na obecność przeciwciał przeciwjądrowych i anty-DNA lub anty-PLA2R1 i anty-THSD7A
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SNLGM
70 pacjentów z SNLGM
|
próbki krwi podczas planowanej obserwacji pacjentów.
próbki tkanki podczas planowanej obserwacji pacjentów.
próbki moczu podczas planowanej obserwacji pacjentów.
|
|
pierwotny FSH
74 z pierwotnym FSH
|
próbki krwi podczas planowanej obserwacji pacjentów.
próbki tkanki podczas planowanej obserwacji pacjentów.
próbki moczu podczas planowanej obserwacji pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba próbek biologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
ustanowić w każdym ośrodku prospektywny zbiór próbek krwi, moczu i biopsji nerki, pobranych i przechowywanych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, wspieranych przez zharmonizowaną kliniczną i biologiczną bazę danych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nerczyca
- Zespół nerczycowy
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki immunologiczne
- Testy immunologiczne
- Zbiór okazów krwi
- Testowanie zgodności tkankowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-PP-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .