Wpływ znieczulenia hipotensyjnego na perfuzję mózgową i poziom przeciwutleniaczy we krwi oraz HIF 1a
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowane niedociśnienie to dobrowolne, odwracalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Znieczulenie podciśnieniowe to metoda znieczulenia polegająca na kontrolowanym obniżeniu ciśnienia krwi, zwłaszcza w przypadku niektórych zabiegów chirurgicznych. İt zmniejsza krwawienie śródoperacyjne i potrzebę transfuzji krwi oraz zapewnia czyste widzenie chirurgiczne w operacjach o wąskim polu lub przy dużym potencjale krwawienia. Znieczulenie hipotensyjne można wykonać w zależności od średniego ciśnienia krwi (MBP) lub skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Nieinwazyjny pulsoksymetr mózgowy służy do obserwowania zmian w mózgu spowodowanych wysokim metabolizmem zależnym od tlenu podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia.
Czynnik indukowany hipoksją (HIF) jest czynnikiem transkrypcyjnym zaangażowanym w mechanizm adaptacji komórki aktywowany w odpowiedzi na hipoksję.
Aktywność biologiczna HIF 1 jest określona przez ekspresję i aktywność podjednostki HIF 1a.
Całkowity status przeciwutleniaczy (TAS) pokazuje całkowity wpływ wszystkich przeciwutleniaczy w organizmie człowieka, a całkowity status oksydacyjny (TOS) pokazuje całkowity wpływ utleniaczy.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia ciągłe i nieinwazyjne monitorowanie natlenienia mózgu. HIF 1a, TAS i TOS są markerami laboratoryjnymi, które przewidują utlenowanie i perfuzję tkanek.
Znieczulenie podciśnieniowe można wykonać zarówno według MBP, jak i SBP. Jednak w naszym badaniu MBP jest bardziej korzystne / ochronne, chociaż nie jest poparte bardzo mocnymi danymi. Badacze zalecają znieczulenie hipotensyjne w porównaniu z MBP; ale potrzebne są dalsze badania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- System klasyfikacji stanu fizycznego ASA 1-2
- W trakcie planowej plastyki nosa lub chirurgii szczękowo-twarzowej
Kryteria wyłączenia:
- 1. Osoby z wywiadem SVO 2. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej i niewydolnością serca 3. Przewlekłe palenie tytoniu 4. Pacjenci z alergią na stosowane leki 5. Pacjenci bez hipotonii śródoperacyjnej 6. Obecność olbrzymiej otyłości (BMI > 40 kg/m2) 7. Pacjenci którzy odmówili udziału w badaniu
Kryteria zakończenia
- Rozwój ciężkiego niedociśnienia i bradykardii podczas pomiarów
- Rozwój ciężkiej alergii na lek podczas obserwacji
- W przypadku jakichkolwiek powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) dla pacjentów z grupy 1 80-90 mmHg
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 80-90 mmHg we wlewie remifentanylu zastosowano u pacjentów z grupy 1. Oprócz wlewu remifentanylu pacjentom, którzy musieli osiągnąć docelowe ciśnienie krwi, podawano 0,002 μg.kg triazotanu glicerolu (Perlinganit) w przerywanym bolusie. Wszyscy chorzy otrzymywali 5-8 ml/kg/h IV wlewu zbilansowanego roztworu elektrolitów (Isolyte-S) w czasie operacji. Parametry hemodynamiczne (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 i NIRS rejestrowano w odstępach 5-minutowych. Na koniec operacji pobrano 3 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i przesłano do laboratorium biochemicznego |
|
Aktywny komparator: średnie ciśnienie krwi (MBP)
Średnie ciśnienie krwi (MBP) dla pacjentów z grupy 2 50-65 mmHg
|
Dla grupy 2 wlew remifentanylu wykonywano przy średnim ciśnieniu krwi (OCD) 50-65 mmHg. Oprócz wlewu remifentanylu pacjentom, którzy musieli osiągnąć docelowe ciśnienie krwi, podawano 0,002 μg.kg triazotanu glicerolu (Perlinganit) w przerywanym bolusie. Wszyscy chorzy otrzymywali 5-8 ml/kg/h IV wlewu zbilansowanego roztworu elektrolitów (Isolyte-S) w czasie operacji. Parametry hemodynamiczne (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 i NIRS rejestrowano w odstępach 5-minutowych. Na koniec operacji pobrano 3 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i przesłano do laboratorium biochemicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między techniką znieczulenia hipotensyjnego a niedotlenieniem mózgu na podstawie wskaźnika NIRS
Ramy czasowe: śródoperacyjne 2 godz
|
Badacze wykorzystali do wykrycia niedotlenienia mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic). W pomiarach w bliskiej podczerwieni głównymi cząsteczkami absorbującymi w tkankach są chromofory złożone z metali, takie jak hemoglobina, bilirubina i cytochrom. Widma absorpcyjne deoksyhemoglobiny (Hb) mieszczą się w zakresie 650-1000 nm, widma absorpcyjne oksyhemoglobiny (HbO2) mieszczą się w zakresie 700-1150, a widma absorpcyjne oksydazy cytochromowej aa3 (Caa3) mieszczą się w zakresie 820-840 nm. NIRS mierzy stosunek oksyhemoglobiny do hemoglobiny całkowitej na głębokości 2,5-3 cm w obszarze pod czujnikiem. Stosunek ten reprezentuje regionalne nasycenie mózgowe tlenem (RsO2). Spadek RSO2 poniżej 40% lub więcej niż 25% w stosunku do wartości wyjściowych jest związany z dysfunkcjami neurologicznymi i działaniami niepożądanymi. Redukcja o 15-20% lub mniej niż 50% linii bazowej jest uważana za próg krytyczny i wymaga działania. |
śródoperacyjne 2 godz
|
|
Ocena związku między techniką znieczulenia hipotensyjnego a niedotlenieniem tkanek metodą HIF1a
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego HIF 1a po 2 godzinach
|
W warunkach normoksycznych białko HIF 1a jest prawie niemożliwe do wykrycia, ale kiedy rozpoczyna się niedotlenienie, jego ekspresja rozpoczyna się w ciągu 2 minut i osiąga szczyt po 4-8 godzinach od niedotlenienia. Do probówek MiniCollect® pobrano 3 ml krwi z kaniuli żylnej umieszczonej przed indukcją znieczulenia do pomiaru HIF 1a, TAS i TOS. Pod koniec operacji ponownie pobrano 3 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i wysłano do laboratorium biochemicznego. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzielone surowice wysłano do laboratorium biochemicznego w celu przechowywania w temperaturze -80°C do czasu wykonania badania. |
Zmiana od początkowego HIF 1a po 2 godzinach
|
|
Ocena związku między techniką znieczulenia hipotensyjnego a niedotlenieniem tkanek za pomocą stężenia TAS
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego TAS po 2 godzinach
|
Poziomy TAS i TOS w osoczu są mierzone za pomocą komercyjnego zestawu opracowanego przez firmę Erel. Wartości TAS w osoczu są wyrażone w milimetrach przez wartość Trolox na litr. Do probówek MiniCollect® pobrano 3 ml krwi z kaniuli żylnej umieszczonej przed indukcją znieczulenia do pomiaru HIF 1a, TAS i TOS. Pod koniec operacji ponownie pobrano 3 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i wysłano do laboratorium biochemicznego. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzielone surowice wysłano do laboratorium biochemicznego w celu przechowywania w temperaturze -80°C do czasu wykonania badania. |
Zmiana od poziomu wyjściowego TAS po 2 godzinach
|
|
Ocena związku między techniką znieczulenia hipotensyjnego a niedotlenieniem tkanek na podstawie stężenia TOS
Ramy czasowe: Zmiana od poziomów wyjściowych TOS po 2 godzinach
|
Pomiar TOS kalibruje się za pomocą nadtlenku wodoru, a wyniki wyraża się w mikromolach jako wartość nadtlenku wodoru na litr (mmol H2O2 równoważnik / l). Do probówek MiniCollect® pobrano 3 ml krwi z kaniuli żylnej umieszczonej przed indukcją znieczulenia do pomiaru HIF 1a, TAS i TOS. Pod koniec operacji ponownie pobrano 3 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i wysłano do laboratorium biochemicznego. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzielone surowice wysłano do laboratorium biochemicznego w celu przechowywania w temperaturze -80°C do czasu wykonania badania. |
Zmiana od poziomów wyjściowych TOS po 2 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja chirurgiczna
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
|
Na koniec operacji chirurdzy oceniali satysfakcję chirurgiczną.
Badacze wykorzystali ocenę zadowolenia chirurga, który z nich tak sobie radzi 1- zły 2-umiarkowany 3-dobry 4-doskonały
|
po zabiegu 1 min
|
|
oceny krwawienia
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
|
Pod koniec operacji chirurdzy ocenili wyniki krwawienia.
Badacze zastosowali punktację krwawienia, którą jeden wykonuje w ten sposób 0-brak krwawienia 1-niewielkie krwawienie niewymagane aspiracja 2-niewielkie krwawienie, wymagana aspiracja 3-niewielkie krwawienie, wymagana częsta aspiracja, 4-umiarkowane krwawienie, widoczne tylko przy aspiracji 5-ciężkie krwawienie, wymagana częsta aspiracja i bardzo trudny do wykonania zabieg
|
po zabiegu 1 min
|
|
zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
|
U wszystkich chorych techniką TIVA zastosowano standardową indukcję znieczulenia oraz wlew propofolu i remifentanylu.
|
po zabiegu 1 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ayse01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .