Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia hipotensyjnego na perfuzję mózgową i poziom przeciwutleniaczy we krwi oraz HIF 1a

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ayşe ŞENCAN, Bezmialem Vakif University
Celem pracy była ocena pacjentów poddanych kontrolowanemu znieczuleniu hipotensyjnemu w warunkach standaryzowanej głębokości znieczulenia; przedoperacyjnego i pooperacyjnego pomiaru HIF 1a krwi, TAS, TOS i oceny perfuzji mózgowej za pomocą NIRS oraz badania niedotlenienia tkanek wtórnego do znieczulenia hipotensyjnego i zmian mediatorów na poziomie tkankowym oraz parametrów ciśnienia krwi, które mają z tym związek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontrolowane niedociśnienie to dobrowolne, odwracalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Znieczulenie podciśnieniowe to metoda znieczulenia polegająca na kontrolowanym obniżeniu ciśnienia krwi, zwłaszcza w przypadku niektórych zabiegów chirurgicznych. İt zmniejsza krwawienie śródoperacyjne i potrzebę transfuzji krwi oraz zapewnia czyste widzenie chirurgiczne w operacjach o wąskim polu lub przy dużym potencjale krwawienia. Znieczulenie hipotensyjne można wykonać w zależności od średniego ciśnienia krwi (MBP) lub skurczowego ciśnienia krwi (SBP).

Nieinwazyjny pulsoksymetr mózgowy służy do obserwowania zmian w mózgu spowodowanych wysokim metabolizmem zależnym od tlenu podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia.

Czynnik indukowany hipoksją (HIF) jest czynnikiem transkrypcyjnym zaangażowanym w mechanizm adaptacji komórki aktywowany w odpowiedzi na hipoksję.

Aktywność biologiczna HIF 1 jest określona przez ekspresję i aktywność podjednostki HIF 1a.

Całkowity status przeciwutleniaczy (TAS) pokazuje całkowity wpływ wszystkich przeciwutleniaczy w organizmie człowieka, a całkowity status oksydacyjny (TOS) pokazuje całkowity wpływ utleniaczy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia ciągłe i nieinwazyjne monitorowanie natlenienia mózgu. HIF 1a, TAS i TOS są markerami laboratoryjnymi, które przewidują utlenowanie i perfuzję tkanek.

Znieczulenie podciśnieniowe można wykonać zarówno według MBP, jak i SBP. Jednak w naszym badaniu MBP jest bardziej korzystne / ochronne, chociaż nie jest poparte bardzo mocnymi danymi. Badacze zalecają znieczulenie hipotensyjne w porównaniu z MBP; ale potrzebne są dalsze badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • System klasyfikacji stanu fizycznego ASA 1-2
  • W trakcie planowej plastyki nosa lub chirurgii szczękowo-twarzowej

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby z wywiadem SVO 2. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej i niewydolnością serca 3. Przewlekłe palenie tytoniu 4. Pacjenci z alergią na stosowane leki 5. Pacjenci bez hipotonii śródoperacyjnej 6. Obecność olbrzymiej otyłości (BMI > 40 kg/m2) 7. Pacjenci którzy odmówili udziału w badaniu

Kryteria zakończenia

  1. Rozwój ciężkiego niedociśnienia i bradykardii podczas pomiarów
  2. Rozwój ciężkiej alergii na lek podczas obserwacji
  3. W przypadku jakichkolwiek powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) dla pacjentów z grupy 1 80-90 mmHg

Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 80-90 mmHg we wlewie remifentanylu zastosowano u pacjentów z grupy 1. Oprócz wlewu remifentanylu pacjentom, którzy musieli osiągnąć docelowe ciśnienie krwi, podawano 0,002 μg.kg triazotanu glicerolu (Perlinganit) w przerywanym bolusie. Wszyscy chorzy otrzymywali 5-8 ml/kg/h IV wlewu zbilansowanego roztworu elektrolitów (Isolyte-S) w czasie operacji.

Parametry hemodynamiczne (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 i NIRS rejestrowano w odstępach 5-minutowych. Na koniec operacji pobrano 3 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i przesłano do laboratorium biochemicznego

Aktywny komparator: średnie ciśnienie krwi (MBP)
Średnie ciśnienie krwi (MBP) dla pacjentów z grupy 2 50-65 mmHg

Dla grupy 2 wlew remifentanylu wykonywano przy średnim ciśnieniu krwi (OCD) 50-65 mmHg. Oprócz wlewu remifentanylu pacjentom, którzy musieli osiągnąć docelowe ciśnienie krwi, podawano 0,002 μg.kg triazotanu glicerolu (Perlinganit) w przerywanym bolusie. Wszyscy chorzy otrzymywali 5-8 ml/kg/h IV wlewu zbilansowanego roztworu elektrolitów (Isolyte-S) w czasie operacji.

Parametry hemodynamiczne (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 i NIRS rejestrowano w odstępach 5-minutowych. Na koniec operacji pobrano 3 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i przesłano do laboratorium biochemicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między techniką znieczulenia hipotensyjnego a niedotlenieniem mózgu na podstawie wskaźnika NIRS
Ramy czasowe: śródoperacyjne 2 godz

Badacze wykorzystali do wykrycia niedotlenienia mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic).

W pomiarach w bliskiej podczerwieni głównymi cząsteczkami absorbującymi w tkankach są chromofory złożone z metali, takie jak hemoglobina, bilirubina i cytochrom.

Widma absorpcyjne deoksyhemoglobiny (Hb) mieszczą się w zakresie 650-1000 nm, widma absorpcyjne oksyhemoglobiny (HbO2) mieszczą się w zakresie 700-1150, a widma absorpcyjne oksydazy cytochromowej aa3 (Caa3) mieszczą się w zakresie 820-840 nm.

NIRS mierzy stosunek oksyhemoglobiny do hemoglobiny całkowitej na głębokości 2,5-3 cm w obszarze pod czujnikiem. Stosunek ten reprezentuje regionalne nasycenie mózgowe tlenem (RsO2).

Spadek RSO2 poniżej 40% lub więcej niż 25% w stosunku do wartości wyjściowych jest związany z dysfunkcjami neurologicznymi i działaniami niepożądanymi. Redukcja o 15-20% lub mniej niż 50% linii bazowej jest uważana za próg krytyczny i wymaga działania.

śródoperacyjne 2 godz
Ocena związku między techniką znieczulenia hipotensyjnego a niedotlenieniem tkanek metodą HIF1a
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego HIF 1a po 2 godzinach

W warunkach normoksycznych białko HIF 1a jest prawie niemożliwe do wykrycia, ale kiedy rozpoczyna się niedotlenienie, jego ekspresja rozpoczyna się w ciągu 2 minut i osiąga szczyt po 4-8 godzinach od niedotlenienia.

Do probówek MiniCollect® pobrano 3 ml krwi z kaniuli żylnej umieszczonej przed indukcją znieczulenia do pomiaru HIF 1a, TAS i TOS. Pod koniec operacji ponownie pobrano 3 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i wysłano do laboratorium biochemicznego. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzielone surowice wysłano do laboratorium biochemicznego w celu przechowywania w temperaturze -80°C do czasu wykonania badania.

Zmiana od początkowego HIF 1a po 2 godzinach
Ocena związku między techniką znieczulenia hipotensyjnego a niedotlenieniem tkanek za pomocą stężenia TAS
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego TAS po 2 godzinach

Poziomy TAS i TOS w osoczu są mierzone za pomocą komercyjnego zestawu opracowanego przez firmę Erel. Wartości TAS w osoczu są wyrażone w milimetrach przez wartość Trolox na litr.

Do probówek MiniCollect® pobrano 3 ml krwi z kaniuli żylnej umieszczonej przed indukcją znieczulenia do pomiaru HIF 1a, TAS i TOS. Pod koniec operacji ponownie pobrano 3 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i wysłano do laboratorium biochemicznego. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzielone surowice wysłano do laboratorium biochemicznego w celu przechowywania w temperaturze -80°C do czasu wykonania badania.

Zmiana od poziomu wyjściowego TAS po 2 godzinach
Ocena związku między techniką znieczulenia hipotensyjnego a niedotlenieniem tkanek na podstawie stężenia TOS
Ramy czasowe: Zmiana od poziomów wyjściowych TOS po 2 godzinach

Pomiar TOS kalibruje się za pomocą nadtlenku wodoru, a wyniki wyraża się w mikromolach jako wartość nadtlenku wodoru na litr (mmol H2O2 równoważnik / l).

Do probówek MiniCollect® pobrano 3 ml krwi z kaniuli żylnej umieszczonej przed indukcją znieczulenia do pomiaru HIF 1a, TAS i TOS. Pod koniec operacji ponownie pobrano 3 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i wysłano do laboratorium biochemicznego. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzielone surowice wysłano do laboratorium biochemicznego w celu przechowywania w temperaturze -80°C do czasu wykonania badania.

Zmiana od poziomów wyjściowych TOS po 2 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja chirurgiczna
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
Na koniec operacji chirurdzy oceniali satysfakcję chirurgiczną. Badacze wykorzystali ocenę zadowolenia chirurga, który z nich tak sobie radzi 1- zły 2-umiarkowany 3-dobry 4-doskonały
po zabiegu 1 min
oceny krwawienia
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
Pod koniec operacji chirurdzy ocenili wyniki krwawienia. Badacze zastosowali punktację krwawienia, którą jeden wykonuje w ten sposób 0-brak krwawienia 1-niewielkie krwawienie niewymagane aspiracja 2-niewielkie krwawienie, wymagana aspiracja 3-niewielkie krwawienie, wymagana częsta aspiracja, 4-umiarkowane krwawienie, widoczne tylko przy aspiracji 5-ciężkie krwawienie, wymagana częsta aspiracja i bardzo trudny do wykonania zabieg
po zabiegu 1 min
zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
U wszystkich chorych techniką TIVA zastosowano standardową indukcję znieczulenia oraz wlew propofolu i remifentanylu.
po zabiegu 1 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj