Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie prenatalnych kryteriów diagnostycznych dla powikłań trawiennych wytrzewienia (LaparoDAN)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Wytrzewienie jest rzadką wrodzoną wadą rozwojową polegającą na prawym ubytku okołopępkowym ściany brzucha, prowadzącym do wytrzewienia treści brzusznej. Około 25% przypadków jest związanych z wadami rozwojowymi jelit, co prowadzi do wzrostu zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Żadne badanie prospektywne nie było w stanie jednoznacznie opisać czynników predykcyjnych dla powikłanego wytrzewienia w prenatalnych badaniach ultrasonograficznych.

Celem obecnego badania jest prospektywne poszukiwanie cech prenatalnych w USA, które przewidują powikłane wytrzewienie, w krajowej wieloośrodkowej kohorcie.

Pacjentki zostaną włączone do badania ultrasonograficznego braku miesiączki (WA) w ciągu 22 tygodni, a dane kliniczne przed i poporodowe będą rejestrowane do 6. miesiąca życia dziecka.

Następnie dane zostaną przeanalizowane i porównane w grupach wytrzewienia prostego lub skomplikowanego w celu określenia prenatalnych czynników prognostycznych, skorelowania ich z określonym rokowaniem i być może lepszego określenia konkretnych strategii lepszej opieki nad tymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University hospital of Amiens
        • Główny śledczy:
          • Philippe BUISSON, Dr
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Angers
        • Główny śledczy:
          • Françoise SCHMITT, Dr
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Besancon
        • Główny śledczy:
          • Frédéric AUBER, Pr
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Olivier BRISSAUD, Pr
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Brest
        • Główny śledczy:
          • Isabelle GERMOUTY, Dr
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Caen
        • Główny śledczy:
          • Cénéric ALEXANDRE, Dr
      • Clamart, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Bicêtre
        • Główny śledczy:
          • Daniele DE LUCA, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Maguelonne PONS, Dr
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Dijon
        • Główny śledczy:
          • Denis SEMAMA, Dr
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Catherine JACQUIER, Dr
      • Le Havre, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Le Havre
        • Główny śledczy:
          • Stéphane POTEL, Dr
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Le Mans
        • Główny śledczy:
          • Audrey ROBINE, Dr
      • Lens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Lens
        • Główny śledczy:
          • Rony SFEIR, Dr
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Lille
        • Główny śledczy:
          • Rony SFEIR, Dr
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Limoges
        • Główny śledczy:
          • Julia BALLOUHEY, Dr
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Lyon
        • Główny śledczy:
          • Thomas GELAS, Dr
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Marseille
        • Główny śledczy:
          • Anne DARIEL, Dr
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Dominique FORGUES, Dr
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nancy
        • Główny śledczy:
          • Nicolas BERTE, Dr
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nantes
        • Główny śledczy:
          • Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University hospital of Nice
        • Główny śledczy:
          • Jean-François LECOMPTE, Dr
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nimes
        • Główny śledczy:
          • Dominique FORGUES, Dr
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Orléans
        • Główny śledczy:
          • Marion MARTEAU, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Necker
        • Główny śledczy:
          • Naziha Khen DUNLOP, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Trousseau
        • Główny śledczy:
          • Sabine IRTAN, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Robert Debré
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth CARRIBABURU, Dr
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Guillaume LEVARD, Pr
      • Pontoise, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of René Dubos
        • Główny śledczy:
          • Jeans-Louis CEOLIN, Dr
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Reims
        • Główny śledczy:
          • Antoine LINE, Dr
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Rennes
        • Główny śledczy:
          • Alexis ARNAUD, Dr
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University hospital of Rouen
        • Główny śledczy:
          • Agnès LIARD, Dr
      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Aurélien SCALABRE, Dr
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • Isabelle TALON, Dr
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Toulouse
        • Główny śledczy:
          • Aurélie LE MANDAT, Dr
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Tours
        • Główny śledczy:
          • Thierry VILLEMAGNE, Dr
  • Martynika
      • Fort de France, Martynika
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Fort de France
        • Główny śledczy:
          • Cécilia TOLG, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z rozpoznanym wytrzewieniem przedporodowym oraz noworodki z rozpoznaniem wytrzewienia od urodzenia do 6 miesiąca życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każda ochotniczka ciężarna, u której wykonano przedporodowe badanie USG wytrzewienia żołądka przed upływem 22 tygodnia braku miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

Brak świadomej zgody lub odmowa osoby na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosunku średnicy kołnierza do obwodu brzucha jako czynnika predykcyjnego wytrzewienia złożonego.
Ramy czasowe: 2,5 roku
Pomiary stosunku średnicy kołnierza do obwodu brzucha w prenatalnym badaniu ultrasonograficznym będą oceniane jako czynnik predykcyjny złożonego wytrzewienia
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ultrasonografii prenatalnej w predykcyjnej diagnostyce wytrzewienia złożonego
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zidentyfikuj inne ultrasonograficzne czynniki prognostyczne złożonego wytrzewienia wśród różnych pomiarów ultrasonograficznych, takie jak rozszerzenie żołądka, maksymalna średnica pętli wewnątrzbrzusznej, ...
2,5 roku
Złożone kryterium predykcyjne złożonego wytrzewienia
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zdefiniuj istnienie złożonego kryterium predykcyjnego złożonego wytrzewienia, które obejmuje wszystkie lub kilka predykcyjnych czynników ultrasonograficznych
2,5 roku
Złożone kryterium predykcyjne złożonego wytrzewienia za pomocą MRI
Ramy czasowe: 2,5 roku
Wykonaj te same pomiary, co dla wyniku 3 za pomocą MRI
2,5 roku
Zbadaj czynniki ryzyka u matki
Ramy czasowe: 2,5 roku
Poszukiwanie czynników ryzyka złożonego wytrzewienia na podstawie badania lekarskiego matki (wiek, tytoń, narkotyki, wskaźnik masy ciała, ekspozycja na chemikalia)
2,5 roku
Zaproponuj algorytm decyzyjny postępowania prenatalnego u tych pacjentek
Ramy czasowe: 2,5 roku
Na podstawie zidentyfikowanych czynników ryzyka
2,5 roku
Zmierz wpływ wytrzewienia złożonego na obserwację dzieci do 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia dziecka
Wykorzystanie różnych parametrów (ocena kliniczna po 6 miesiącach, historia medyczna) do oceny wpływu wytrzewienia złożonego na dzieci w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy życia dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Angers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 49-RC18-0155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami