Prospektywne badanie prenatalnych kryteriów diagnostycznych dla powikłań trawiennych wytrzewienia (LaparoDAN)
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Wytrzewienie jest rzadką wrodzoną wadą rozwojową polegającą na prawym ubytku okołopępkowym ściany brzucha, prowadzącym do wytrzewienia treści brzusznej. Około 25% przypadków jest związanych z wadami rozwojowymi jelit, co prowadzi do wzrostu zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Żadne badanie prospektywne nie było w stanie jednoznacznie opisać czynników predykcyjnych dla powikłanego wytrzewienia w prenatalnych badaniach ultrasonograficznych.
Celem obecnego badania jest prospektywne poszukiwanie cech prenatalnych w USA, które przewidują powikłane wytrzewienie, w krajowej wieloośrodkowej kohorcie.
Pacjentki zostaną włączone do badania ultrasonograficznego braku miesiączki (WA) w ciągu 22 tygodni, a dane kliniczne przed i poporodowe będą rejestrowane do 6. miesiąca życia dziecka.
Następnie dane zostaną przeanalizowane i porównane w grupach wytrzewienia prostego lub skomplikowanego w celu określenia prenatalnych czynników prognostycznych, skorelowania ich z określonym rokowaniem i być może lepszego określenia konkretnych strategii lepszej opieki nad tymi pacjentami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magali FAUCHERE
- Numer telefonu: +33(0)2 41 35 63 24
- E-mail: magali.fauchere@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University hospital of Amiens
-
Główny śledczy:
- Philippe BUISSON, Dr
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Angers
-
Główny śledczy:
- Françoise SCHMITT, Dr
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Besancon
-
Główny śledczy:
- Frédéric AUBER, Pr
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- University hospital of Bordeaux
-
Główny śledczy:
- Olivier BRISSAUD, Pr
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Brest
-
Główny śledczy:
- Isabelle GERMOUTY, Dr
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Caen
-
Główny śledczy:
- Cénéric ALEXANDRE, Dr
-
Clamart, Francja
- Rekrutacyjny
- University hospital of Bicêtre
-
Główny śledczy:
- Daniele DE LUCA, Dr
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Maguelonne PONS, Dr
-
Dijon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Dijon
-
Główny śledczy:
- Denis SEMAMA, Dr
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Grenoble
-
Główny śledczy:
- Catherine JACQUIER, Dr
-
Le Havre, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Le Havre
-
Główny śledczy:
- Stéphane POTEL, Dr
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Le Mans
-
Główny śledczy:
- Audrey ROBINE, Dr
-
Lens, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Lens
-
Główny śledczy:
- Rony SFEIR, Dr
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Lille
-
Główny śledczy:
- Rony SFEIR, Dr
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Limoges
-
Główny śledczy:
- Julia BALLOUHEY, Dr
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Lyon
-
Główny śledczy:
- Thomas GELAS, Dr
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Marseille
-
Główny śledczy:
- Anne DARIEL, Dr
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- University hospital of Montpellier
-
Główny śledczy:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Nancy
-
Główny śledczy:
- Nicolas BERTE, Dr
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Nantes
-
Główny śledczy:
- Stéphan DE NAPOLI COCCI, Dr
-
Nice, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University hospital of Nice
-
Główny śledczy:
- Jean-François LECOMPTE, Dr
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Nimes
-
Główny śledczy:
- Dominique FORGUES, Dr
-
Orléans, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Orléans
-
Główny śledczy:
- Marion MARTEAU, Dr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Necker
-
Główny śledczy:
- Naziha Khen DUNLOP, Dr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Trousseau
-
Główny śledczy:
- Sabine IRTAN, Dr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Robert Debré
-
Główny śledczy:
- Elisabeth CARRIBABURU, Dr
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Poitiers
-
Główny śledczy:
- Guillaume LEVARD, Pr
-
Pontoise, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of René Dubos
-
Główny śledczy:
- Jeans-Louis CEOLIN, Dr
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Reims
-
Główny śledczy:
- Antoine LINE, Dr
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Rennes
-
Główny śledczy:
- Alexis ARNAUD, Dr
-
Rouen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University hospital of Rouen
-
Główny śledczy:
- Agnès LIARD, Dr
-
Saint-Étienne, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Główny śledczy:
- Aurélien SCALABRE, Dr
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Strasbourg
-
Główny śledczy:
- Isabelle TALON, Dr
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Toulouse
-
Główny śledczy:
- Aurélie LE MANDAT, Dr
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Tours
-
Główny śledczy:
- Thierry VILLEMAGNE, Dr
-
-
-
-
-
Fort de France, Martynika
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Fort de France
-
Główny śledczy:
- Cécilia TOLG, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z rozpoznanym wytrzewieniem przedporodowym oraz noworodki z rozpoznaniem wytrzewienia od urodzenia do 6 miesiąca życia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każda ochotniczka ciężarna, u której wykonano przedporodowe badanie USG wytrzewienia żołądka przed upływem 22 tygodnia braku miesiączki.
Kryteria wyłączenia:
Brak świadomej zgody lub odmowa osoby na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stosunku średnicy kołnierza do obwodu brzucha jako czynnika predykcyjnego wytrzewienia złożonego.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Pomiary stosunku średnicy kołnierza do obwodu brzucha w prenatalnym badaniu ultrasonograficznym będą oceniane jako czynnik predykcyjny złożonego wytrzewienia
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ultrasonografii prenatalnej w predykcyjnej diagnostyce wytrzewienia złożonego
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zidentyfikuj inne ultrasonograficzne czynniki prognostyczne złożonego wytrzewienia wśród różnych pomiarów ultrasonograficznych, takie jak rozszerzenie żołądka, maksymalna średnica pętli wewnątrzbrzusznej, ...
|
2,5 roku
|
|
Złożone kryterium predykcyjne złożonego wytrzewienia
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zdefiniuj istnienie złożonego kryterium predykcyjnego złożonego wytrzewienia, które obejmuje wszystkie lub kilka predykcyjnych czynników ultrasonograficznych
|
2,5 roku
|
|
Złożone kryterium predykcyjne złożonego wytrzewienia za pomocą MRI
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Wykonaj te same pomiary, co dla wyniku 3 za pomocą MRI
|
2,5 roku
|
|
Zbadaj czynniki ryzyka u matki
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Poszukiwanie czynników ryzyka złożonego wytrzewienia na podstawie badania lekarskiego matki (wiek, tytoń, narkotyki, wskaźnik masy ciała, ekspozycja na chemikalia)
|
2,5 roku
|
|
Zaproponuj algorytm decyzyjny postępowania prenatalnego u tych pacjentek
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Na podstawie zidentyfikowanych czynników ryzyka
|
2,5 roku
|
|
Zmierz wpływ wytrzewienia złożonego na obserwację dzieci do 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia dziecka
|
Wykorzystanie różnych parametrów (ocena kliniczna po 6 miesiącach, historia medyczna) do oceny wpływu wytrzewienia złożonego na dzieci w wieku 6 miesięcy
|
6 miesięcy życia dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Françoise SCHMITT, Dr, UH Angers
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Geslin D, Clermidi P, Gatibelza ME, Boussion F, Saliou AH, Le Manac'h Dove G, Margaryan M, De Vries P, Sentilhes L, Levard G, Lardy H, Arnaud A, Leclair MD, Podevin G, Schmitt F. What prenatal ultrasound features are predictable of complex or vanishing gastroschisis? A retrospective study. Prenat Diagn. 2017 Feb;37(2):168-175. doi: 10.1002/pd.4984. Epub 2017 Jan 25.
- Kassa AM, Lilja HE. Predictors of postnatal outcome in neonates with gastroschisis. J Pediatr Surg. 2011 Nov;46(11):2108-14. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.07.012.
- Kuleva M, Khen-Dunlop N, Dumez Y, Ville Y, Salomon LJ. Is complex gastroschisis predictable by prenatal ultrasound? BJOG. 2012 Jan;119(1):102-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03183.x. Epub 2011 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49-RC18-0155
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .