Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i tokotrienol w nawracającym raku jajnika

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Bewacizumab i tokotrienol w nawracającym raku jajnika: badanie fazy II oparte na markerach

Niedawne badanie przeprowadzone na Wydziale Onkologii Szpitala Vejle (NCT02399592) dotyczyło bewacizumabu i tokotrienolu u pacjentek z rakiem jajnika i jednocześnie monitorowało poziom metylowanego krążącego DNA nowotworu HOXA9 (HOXA9 meth-ctDNA) we krwi.

Wskaźnik kontroli choroby wyniósł 70%, a wyniki były lepsze niż w innych badaniach z użyciem samego bewacyzumabu. Toksyczność była bardzo niska i przypisywana wyłącznie bewacyzumabowi.

Kiedy wyniki badań zostały opracowane, wykazano, że pacjenci ze znacznym wzrostem HOXA9 meth-ctDNA po pierwszym cyklu leczenia nie odnieśli korzyści z leczenia, podczas gdy pacjenci ze stabilnym lub malejącym HOXA9 meth-ctDNA odnieśli korzyść.

Dlatego w obecnym badaniu pacjenci z wysokim wzrostem HOXA9 met-ctDNA po pierwszym cyklu leczenia będą przerywać leczenie, ponieważ jest ono wtedy uważane za nieskuteczne. Pozostali pacjenci mogą osiągnąć przedłużone przeżycie, jak przewiduje ich poziom met-ctDNA HOXA9.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
  • Platynooporny nabłonkowy rak jajnika leczony co najmniej dwoma różnymi wcześniejszymi schematami chemioterapii
  • Postęp w stosunku do poprzedniego leczenia. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 lub możliwa do oceny według kryteriów GCIG CA-125.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności 0-2.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i czynność nerek (w ciągu 7 dni przed włączeniem):

    • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l lub neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 6 mmol/l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 x GGN
    • Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN
  • Wskaźnik poziomu białka w moczu < 2+. Jeśli test paskowy wskazuje białko ≥ 2+, należy wykonać 24-godzinne badanie moczu i wykazać zawartość białka < 1 g.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba nowotworowa występująca w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Inna terapia eksperymentalna lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Naciek jelitowy lub naciek głównych naczyń krwionośnych według uznania lekarza prowadzącego.
  • Niewłaściwie leczona choroba podstawowa (cukrzyca, choroby serca).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 150/100 pomimo leczenia hipotensyjnego).
  • Operacja, w tym otwarta biopsja, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu.
  • Napad naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.

  • Istotna klinicznie choroba układu krążenia, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
    • Klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
    • Źle kontrolowana arytmia serca pomimo leków
    • Stopień choroby naczyń obwodowych ≥ 3
  • Alergia na substancję czynną lub którykolwiek ze środków pomocniczych
  • Krwawiący guz
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. W przypadku płodnych kobiet obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Płodne pacjentki niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Przerwać leczenie po pierwszym cyklu leczenia
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg dożylnie co trzy tygodnie
Suplement diety: Tokotrienol
Kapsułki, 300 mg doustnie trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Ramię B: Kontynuuj leczenie do progresji
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg dożylnie co trzy tygodnie
Suplement diety: Tokotrienol
Kapsułki, 300 mg doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Wskaźnik odpowiedzi mierzony wg RECIST 1.1 lub CA-125
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Bezpieczeństwo mierzone przez CTC w wersji 5.0
Ramy czasowe: Co 9 tygodni do progresji, do 3 lat
CTC = wspólne kryteria toksyczności Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTC)
Co 9 tygodni do progresji, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vejle Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Torben F Hansen, MD, DMSc, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BeTo-Ovar

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami