Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka rywaroksabanu po operacji bariatrycznej (ABSORB)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Farmakokinetyka i farmakodynamika rivAroxabanu po operacji bariatrycznej i otyłości mORBid

Dane dotyczące farmakokinetyki rywaroksabanu po operacjach bariatrycznych oraz w przypadku olbrzymiej otyłości są skąpe. Celem pracy jest ocena parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych rywaroksabanu stosowanego w terapeutycznej dawce antykoagulantu u pacjentów po przebytej operacji bariatrycznej, rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądka oraz u osób z otyłością olbrzymią.

Badano cztery grupy po 16 osób na grupę: Osoby z olbrzymią otyłością / Osoby, które przeszły operację pomostowania żołądka / Osoby, które przeszły operację rękawowej resekcji żołądka / Nieoperowane osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i BMI do osób operowanych.

Wszyscy pacjenci (otyli, pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym i grupa kontrolna) będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę przez 8 dni. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu rywaroksabanu w dniu 1 i dniu 8. Parametry PK i PD zostaną porównane między grupami w celu zbadania wpływu operacji bariatrycznej, rodzaju operacji i wskaźnika masy ciała na profil farmakologiczny rywaroksabanu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Brest, France, Francja, 29609
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klirens kreatyniny mierzony wzorem Cockrofta ≥ 60 ml/min
  • Pacjent spełniający określone kryteria jednej z 4 grup:
  • pacjentów chorobliwie otyłych z BMI ≥ 40
  • Pacjenci operowani przez gastric bypass od ponad roku i ze stabilną masą ciała
  • Pacjenci operowani metodą rękawowej resekcji żołądka od ponad roku i ze stabilną masą ciała
  • Grupa kontrolna: pacjenci nieoperowani, ale w wieku i BMI odpowiadającym pacjentom z 2 grup operowanych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do leczenia przeciwkrzepliwego, przeciwpłytkowego lub długotrwałych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Trwające klinicznie istotne krwawienie
  • Przyjmowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwagregacyjnych płytek krwi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krwotoczne (np. choroba von Willebranda, hemofilia)
  • Uraz lub choroba ze znacznym ryzykiem poważnego krwawienia (owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, niedawno przebyty krwotok śródczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe)
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego potencjalnie prowadząca do zaburzeń krzepnięcia (zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit)
  • Retinopatia naczyniowa
  • Rozstrzenie oskrzeli lub historia krwawienia z płuc
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rywaroksabanu
  • Zajęcie wątroby związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby w skali Child-Pugh stopnia B lub C
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) P-gp (azol przeciwgrzybiczy lub inhibitor proteazy HIV)
  • Udział w płatnym i/lub terapeutycznym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjentów chorobliwie otyłych z BMI ≥ 40
Chorzy chorobliwie otyli z BMI ≥ 40
Lek: rywaroksaban 20 mg raz na dobę przez 8 dni
Próbki krwi do pomiaru parametrów PK rywaroksabanu
Eksperymentalny: Chorzy operowani by-passami żołądkowymi
Pacjenci operowani przez gastric bypass od ponad roku i ze stabilną masą ciała
Lek: rywaroksaban 20 mg raz na dobę przez 8 dni
Próbki krwi do pomiaru parametrów PK rywaroksabanu
Eksperymentalny: Pacjenci operowani metodą rękawowej resekcji żołądka
Pacjenci operowani metodą rękawowej resekcji żołądka od ponad roku i ze stabilną masą ciała
Lek: rywaroksaban 20 mg raz na dobę przez 8 dni
Próbki krwi do pomiaru parametrów PK rywaroksabanu
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: osoby nieoperowane
Grupa kontrolna: pacjenci nieoperowani, ale w wieku i BMI odpowiadającym pacjentom z 2 grup operowanych.
Lek: rywaroksaban 20 mg raz na dobę przez 8 dni
Próbki krwi do pomiaru parametrów PK rywaroksabanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Stężenie rywaroksabanu w osoczu oceniano metodą referencyjną w różnych punktach pobierania próbek w celu określenia pola pod krzywą (AUC)
do 8 dni
Cmax rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniano Cmax rywaroksabanu
do 8 dni
Tmax rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniano Tmax rywaroksabanu
do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniano czas protrombinowy rywaroksabanu
do 8 dni
Czas częściowej tromboplatyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniano czas częściowej tromboplatyny po aktywacji
do 8 dni
Poziomy fibrynogenu
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniano poziom fibrynogenu
do 8 dni
Aktywność anty-Xa rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniono aktywność anty-Xa rywaroksabanu
do 8 dni
Szybkość krwawień
Ramy czasowe: do 15 dni
Oceniono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
do 15 dni
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 15 dni
Oceniano liczbę zdarzeń niepożądanych innych niż krwawienia
do 15 dni
Test generacji trombiny rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Dane trombogramu (test wytwarzania trombiny) dla każdego analizowanego czasu pozwalają na pomiar wysokości piku. Dane te zostaną wykorzystane do modelowania PD rywaroksabanu i do oszacowania zmienności PD.
do 8 dni
Test generacji trombiny rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Dane z trombogramu (test wytwarzania trombiny) dla każdego analizowanego czasu umożliwiają pomiar potencjału wytwarzania trombiny (FTE). Dane te zostaną wykorzystane do modelowania PD rywaroksabanu i do oszacowania zmienności PD.
do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABSORB (29BRC19.0078)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami