Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka rywaroksabanu po operacji bariatrycznej (ABSORB)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Farmakokinetyka i farmakodynamika rivAroxabanu po operacji bariatrycznej i otyłości mORBid

Dane dotyczące farmakokinetyki rywaroksabanu po operacjach bariatrycznych oraz w przypadku olbrzymiej otyłości są skąpe. Celem pracy jest ocena parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych rywaroksabanu stosowanego w terapeutycznej dawce antykoagulantu u pacjentów po przebytej operacji bariatrycznej, rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądka oraz u osób z otyłością olbrzymią.

Badano cztery grupy po 16 osób na grupę: Osoby z olbrzymią otyłością / Osoby, które przeszły operację pomostowania żołądka / Osoby, które przeszły operację rękawowej resekcji żołądka / Nieoperowane osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i BMI do osób operowanych.

Wszyscy pacjenci (otyli, pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym i grupa kontrolna) będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę przez 8 dni. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu rywaroksabanu w dniu 1 i dniu 8. Parametry PK i PD zostaną porównane między grupami w celu zbadania wpływu operacji bariatrycznej, rodzaju operacji i wskaźnika masy ciała na profil farmakologiczny rywaroksabanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Brest, France, Francja, 29609
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klirens kreatyniny mierzony wzorem Cockrofta ≥ 60 ml/min
  • Pacjent spełniający określone kryteria jednej z 4 grup:
  • pacjentów chorobliwie otyłych z BMI ≥ 40
  • Pacjenci operowani przez gastric bypass od ponad roku i ze stabilną masą ciała
  • Pacjenci operowani metodą rękawowej resekcji żołądka od ponad roku i ze stabilną masą ciała
  • Grupa kontrolna: pacjenci nieoperowani, ale w wieku i BMI odpowiadającym pacjentom z 2 grup operowanych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do leczenia przeciwkrzepliwego, przeciwpłytkowego lub długotrwałych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Trwające klinicznie istotne krwawienie
  • Przyjmowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwagregacyjnych płytek krwi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krwotoczne (np. choroba von Willebranda, hemofilia)
  • Uraz lub choroba ze znacznym ryzykiem poważnego krwawienia (owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, niedawno przebyty krwotok śródczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe)
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego potencjalnie prowadząca do zaburzeń krzepnięcia (zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit)
  • Retinopatia naczyniowa
  • Rozstrzenie oskrzeli lub historia krwawienia z płuc
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rywaroksabanu
  • Zajęcie wątroby związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby w skali Child-Pugh stopnia B lub C
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) P-gp (azol przeciwgrzybiczy lub inhibitor proteazy HIV)
  • Udział w płatnym i/lub terapeutycznym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów chorobliwie otyłych z BMI ≥ 40
Chorzy chorobliwie otyli z BMI ≥ 40
Lek: rywaroksaban 20 mg raz na dobę przez 8 dni
Próbki krwi do pomiaru parametrów PK rywaroksabanu
Eksperymentalny: Chorzy operowani by-passami żołądkowymi
Pacjenci operowani przez gastric bypass od ponad roku i ze stabilną masą ciała
Lek: rywaroksaban 20 mg raz na dobę przez 8 dni
Próbki krwi do pomiaru parametrów PK rywaroksabanu
Eksperymentalny: Pacjenci operowani metodą rękawowej resekcji żołądka
Pacjenci operowani metodą rękawowej resekcji żołądka od ponad roku i ze stabilną masą ciała
Lek: rywaroksaban 20 mg raz na dobę przez 8 dni
Próbki krwi do pomiaru parametrów PK rywaroksabanu
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: osoby nieoperowane
Grupa kontrolna: pacjenci nieoperowani, ale w wieku i BMI odpowiadającym pacjentom z 2 grup operowanych.
Lek: rywaroksaban 20 mg raz na dobę przez 8 dni
Próbki krwi do pomiaru parametrów PK rywaroksabanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Stężenie rywaroksabanu w osoczu oceniano metodą referencyjną w różnych punktach pobierania próbek w celu określenia pola pod krzywą (AUC)
do 8 dni
Cmax rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniano Cmax rywaroksabanu
do 8 dni
Tmax rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniano Tmax rywaroksabanu
do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniano czas protrombinowy rywaroksabanu
do 8 dni
Czas częściowej tromboplatyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniano czas częściowej tromboplatyny po aktywacji
do 8 dni
Poziomy fibrynogenu
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniano poziom fibrynogenu
do 8 dni
Aktywność anty-Xa rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Oceniono aktywność anty-Xa rywaroksabanu
do 8 dni
Szybkość krwawień
Ramy czasowe: do 15 dni
Oceniono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
do 15 dni
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 15 dni
Oceniano liczbę zdarzeń niepożądanych innych niż krwawienia
do 15 dni
Test generacji trombiny rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Dane trombogramu (test wytwarzania trombiny) dla każdego analizowanego czasu pozwalają na pomiar wysokości piku. Dane te zostaną wykorzystane do modelowania PD rywaroksabanu i do oszacowania zmienności PD.
do 8 dni
Test generacji trombiny rywaroksabanu
Ramy czasowe: do 8 dni
Dane z trombogramu (test wytwarzania trombiny) dla każdego analizowanego czasu umożliwiają pomiar potencjału wytwarzania trombiny (FTE). Dane te zostaną wykorzystane do modelowania PD rywaroksabanu i do oszacowania zmienności PD.
do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSORB (29BRC19.0078)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj