Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia impedancyjna do wykrywania urazów zwieracza odbytu położniczego

15 września 2020 zaktualizowane przez: OASIS Diagnostics S.A.

Spektroskopia impedancyjna z wykorzystaniem aparatu ONIRY w diagnostyce urazów zwieraczy u kobiet po porodach siłami natury

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa prototypu urządzenia do spektroskopii impedancyjnej w wykrywaniu uszkodzeń zwieraczy odbytu u kobiet we wczesnym okresie poporodowym. Badanie ma charakter prospektywny. Grupa badana obejmuje do 56 pacjentów; do 16 tygodni od porodu naturalnego. Planowany udział każdego pacjenta w badaniu wynosi do 4 tygodni iw tym czasie odbędą się dwie wizyty.

Po uzyskaniu pisemnej zgody, na pierwszej wizycie (V1) każda pacjentka zostanie poddana badaniu przedmiotowemu (zarówno badaniu proktologicznemu jak i ginekologicznemu), pobraniu krwi do badań laboratoryjnych oraz próbkom kału na oznaczenie stężenia kalprotektyny. Obecność objawów klinicznych nietrzymania gazów i stolca zostanie oceniona podczas wizyty za pomocą skali Wexnera. Następnie zostaną zaplanowane terminy dwóch badań referencyjnych: USG przezodbytniczego oraz manometrii odbytniczo-odbytniczej, które zostaną wykonane w ramach wizyty V1 w terminie nieprzekraczającym 27 dni.

Wizyta V2, która będzie jednocześnie wizytą końcową, obejmie ponowną ocenę stanu ogólnego pacjenta, rejestrację wartości podstawowych parametrów życiowych, badanie podmiotowe i przedmiotowe, a następnie lekarz przeprowadzający badanie ostatecznie określi stopień uszkodzenia zwieracza , przedstawić pacjentowi możliwości terapeutyczne i zdecydować o leczeniu lub rehabilitacji zwieracza.

Podczas wizyt monitorowane będą również wszystkie zdarzenia niepożądane, zarówno te zgłaszane przez pacjentów, jak i te związane z badanym urządzeniem diagnostycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 05-077
        • Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki,
  • 18-49 lat,
  • do 16 tygodni od porodu naturalnego

  • z obecnością:

    1. klinicznie potwierdzona OASIS co najmniej II stopnia, w wyniku nacięcia krocza lub niekontrolowanego pęknięcia krocza (u pacjentów z zabezpieczeniem krocza), lub
    2. co najmniej jeden czynnik ryzyka, taki jak:
  • przedłużona druga faza dostawy,
  • poród instrumentalny (próżnia lub kleszcze),
  • dystocja barkowa,
  • masa urodzeniowa dziecka > 4kg,
  • nacięcie krocza,
  • niekontrolowane rozdarcie krocza (u pacjentów z zabezpieczeniem krocza),
  • indukcja porodu za pomocą oksytocyny,
  • obwód głowy ≥34 mm i inne.
  • zrozumienie przez pacjenta charakteru badania klinicznego i pisemna zgoda pacjenta na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ostrych chorób podczas leczenia,
  • obecność chorób przewlekłych nieleczonych lub leczonych niewystarczająco (np. źle kontrolowane nadciśnienie),
  • obecność chorób z towarzyszącymi objawami nietrzymania stolca wywiad chirurgii proktologicznej z powikłaniem pooperacyjnym,
  • obecność nieswoistych zapaleń jelit w fazie zaostrzeń,
  • leczenie w ciągu ostatniego roku z powodu ciężkiej, postępującej, niekontrolowanej choroby kardiologicznej, płucnej, nefrologicznej, zakaźnej lub psychiatrycznej, której przebieg mógł wpłynąć na zwiększenie ryzyka pacjenta w związku z udziałem w badaniu,
  • istotne objawy chorobowe dotychczas niezdiagnozowane,
  • obecność lub podejrzenie choroby nowotworowej lub przebyte leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat,
  • obecność stymulatora serca lub kardiowertera-defibrylatora,
  • ciężka operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Spektroskopia impedancyjna

Maksymalnie 56 kobiet do 16 tygodnia od porodu naturalnego, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka urazu zwieracza okołoporodowego odbytu, takim jak: przedłużona druga faza porodu, poród instrumentalny (próżnia lub kleszcze), dystocja barkowa, masa urodzeniowa dziecka > 4kg , nacięcie krocza, niekontrolowane rozdarcie krocza (u pacjentów z ochroną krocza).

Planowane interwencje to:

  • Badania krwi i kału
  • Badanie spektroskopii impedancyjnej
  • Pełne badanie ginekologiczne i proktologiczne
  • Ultrasonografia przezodbytnicza
  • Manometria odbytu
Test diagnostyczny: Badania krwi i kału
Podczas V1 - Badania laboratoryjne, w szczególności do oceny stężenia kalprotektyny
Urządzenie: Badanie spektroskopii impedancyjnej
Podczas V1 zostanie zmierzona impedancja elektryczna mięśni zwieracza odbytu
Test diagnostyczny: Pełne badanie ginekologiczne i proktologiczne
Podczas V1 i V2 - Badanie z wziernikiem ginekologicznym, Badanie oburęczne, Badanie per rectum, Anoskopia
Test diagnostyczny: Ultrasonografia przezodbytnicza
Podczas V1 - referencyjne metody diagnostyczne o udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwie; dla porównania z wynikami spektroskopii impedancyjnej.
Test diagnostyczny: Manometria odbytu
Podczas V1 - referencyjne metody diagnostyczne o udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwie; dla porównania z wynikami spektroskopii impedancyjnej.
Inny: Określenie stopnia uszkodzenia zwieracza
Podczas V2 - przeprowadzenie badania ostatecznie określi stopień uszkodzenia zwieracza, przedstawi pacjentowi możliwości terapeutyczne i zadecyduje o leczeniu lub rehabilitacji zwieracza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłość (uszkodzenia) zwieraczy odbytu oceniana w badaniu przedmiotowym i przezkanałowym badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 16 tygodni

Ocena za pomocą:

  1. Klasyfikacja OASIS łez krocza.
  2. Skala Starcka (skala 0-16, brak wady – 0, maksymalna – 16, co oznacza ciężkie uszkodzenie obu zwieraczy na znacznej długości i obwodzie).
  3. Skala Nordervala (skala 0-7, brak wady - 0, 7 to maksymalne uszkodzenie obu zwieraczy odbytu).
16 tygodni
Napięcie (czynność) zwieracza odbytu oceniane w badaniu fizykalnym i manometrii odbytu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Ocena zwieracza odbytu za pomocą spektroskopii impedancyjnej
Ramy czasowe: 16 tygodni

Ocena obecności, rozległości i ciężkości uszkodzenia zwieracza odbytu na podstawie modułów impedancji i przesunięć fazowych.

Głównym celem pracy jest ustalenie, czy rozległość i nasilenie położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu można precyzyjnie ocenić za pomocą parametrów obliczonych z mięśni zwieracza odbytu za pomocą spektroskopii impedancyjnej.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem nowej metody diagnostycznej.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OASIS Diagnostics S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2/1/2019 (May 6)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami