Spektroskopia impedancyjna do wykrywania urazów zwieracza odbytu położniczego
Spektroskopia impedancyjna z wykorzystaniem aparatu ONIRY w diagnostyce urazów zwieraczy u kobiet po porodach siłami natury
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa prototypu urządzenia do spektroskopii impedancyjnej w wykrywaniu uszkodzeń zwieraczy odbytu u kobiet we wczesnym okresie poporodowym. Badanie ma charakter prospektywny. Grupa badana obejmuje do 56 pacjentów; do 16 tygodni od porodu naturalnego. Planowany udział każdego pacjenta w badaniu wynosi do 4 tygodni iw tym czasie odbędą się dwie wizyty.
Po uzyskaniu pisemnej zgody, na pierwszej wizycie (V1) każda pacjentka zostanie poddana badaniu przedmiotowemu (zarówno badaniu proktologicznemu jak i ginekologicznemu), pobraniu krwi do badań laboratoryjnych oraz próbkom kału na oznaczenie stężenia kalprotektyny. Obecność objawów klinicznych nietrzymania gazów i stolca zostanie oceniona podczas wizyty za pomocą skali Wexnera. Następnie zostaną zaplanowane terminy dwóch badań referencyjnych: USG przezodbytniczego oraz manometrii odbytniczo-odbytniczej, które zostaną wykonane w ramach wizyty V1 w terminie nieprzekraczającym 27 dni.
Wizyta V2, która będzie jednocześnie wizytą końcową, obejmie ponowną ocenę stanu ogólnego pacjenta, rejestrację wartości podstawowych parametrów życiowych, badanie podmiotowe i przedmiotowe, a następnie lekarz przeprowadzający badanie ostatecznie określi stopień uszkodzenia zwieracza , przedstawić pacjentowi możliwości terapeutyczne i zdecydować o leczeniu lub rehabilitacji zwieracza.
Podczas wizyt monitorowane będą również wszystkie zdarzenia niepożądane, zarówno te zgłaszane przez pacjentów, jak i te związane z badanym urządzeniem diagnostycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki,
- 18-49 lat,
- do 16 tygodni od porodu naturalnego
z obecnością:
- klinicznie potwierdzona OASIS co najmniej II stopnia, w wyniku nacięcia krocza lub niekontrolowanego pęknięcia krocza (u pacjentów z zabezpieczeniem krocza), lub
- co najmniej jeden czynnik ryzyka, taki jak:
- przedłużona druga faza dostawy,
- poród instrumentalny (próżnia lub kleszcze),
- dystocja barkowa,
- masa urodzeniowa dziecka > 4kg,
- nacięcie krocza,
- niekontrolowane rozdarcie krocza (u pacjentów z zabezpieczeniem krocza),
- indukcja porodu za pomocą oksytocyny,
- obwód głowy ≥34 mm i inne.
- zrozumienie przez pacjenta charakteru badania klinicznego i pisemna zgoda pacjenta na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność ostrych chorób podczas leczenia,
- obecność chorób przewlekłych nieleczonych lub leczonych niewystarczająco (np. źle kontrolowane nadciśnienie),
- obecność chorób z towarzyszącymi objawami nietrzymania stolca wywiad chirurgii proktologicznej z powikłaniem pooperacyjnym,
- obecność nieswoistych zapaleń jelit w fazie zaostrzeń,
- leczenie w ciągu ostatniego roku z powodu ciężkiej, postępującej, niekontrolowanej choroby kardiologicznej, płucnej, nefrologicznej, zakaźnej lub psychiatrycznej, której przebieg mógł wpłynąć na zwiększenie ryzyka pacjenta w związku z udziałem w badaniu,
- istotne objawy chorobowe dotychczas niezdiagnozowane,
- obecność lub podejrzenie choroby nowotworowej lub przebyte leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat,
- obecność stymulatora serca lub kardiowertera-defibrylatora,
- ciężka operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Spektroskopia impedancyjna
Maksymalnie 56 kobiet do 16 tygodnia od porodu naturalnego, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka urazu zwieracza okołoporodowego odbytu, takim jak: przedłużona druga faza porodu, poród instrumentalny (próżnia lub kleszcze), dystocja barkowa, masa urodzeniowa dziecka > 4kg , nacięcie krocza, niekontrolowane rozdarcie krocza (u pacjentów z ochroną krocza). Planowane interwencje to:
|
Podczas V1 - Badania laboratoryjne, w szczególności do oceny stężenia kalprotektyny
Podczas V1 zostanie zmierzona impedancja elektryczna mięśni zwieracza odbytu
Podczas V1 i V2 - Badanie z wziernikiem ginekologicznym, Badanie oburęczne, Badanie per rectum, Anoskopia
Podczas V1 - referencyjne metody diagnostyczne o udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwie; dla porównania z wynikami spektroskopii impedancyjnej.
Podczas V1 - referencyjne metody diagnostyczne o udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwie; dla porównania z wynikami spektroskopii impedancyjnej.
Podczas V2 - przeprowadzenie badania ostatecznie określi stopień uszkodzenia zwieracza, przedstawi pacjentowi możliwości terapeutyczne i zadecyduje o leczeniu lub rehabilitacji zwieracza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłość (uszkodzenia) zwieraczy odbytu oceniana w badaniu przedmiotowym i przezkanałowym badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena za pomocą:
|
16 tygodni
|
|
Napięcie (czynność) zwieracza odbytu oceniane w badaniu fizykalnym i manometrii odbytu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Ocena zwieracza odbytu za pomocą spektroskopii impedancyjnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena obecności, rozległości i ciężkości uszkodzenia zwieracza odbytu na podstawie modułów impedancji i przesunięć fazowych. Głównym celem pracy jest ustalenie, czy rozległość i nasilenie położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu można precyzyjnie ocenić za pomocą parametrów obliczonych z mięśni zwieracza odbytu za pomocą spektroskopii impedancyjnej. |
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem nowej metody diagnostycznej.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/1/2019 (May 6)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .