Wpływ dożylnej lidokainy na natychmiastowy ból pooperacyjny, nudności i wymioty u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Po zatwierdzeniu streszczenia przez College of Physician and Surgeons of Pakistan (CPSP) oraz Ethical Review Committee (ERC) Uniwersytetu Aga Khan w Karaczi, pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez CTU za pomocą generowanego komputerowo bloku randomizacji do grupy z lidokainą (LG) lub grupy placebo (PG).

Jednostka zajmująca się badaniami klinicznymi (CTU) będzie odpowiedzialna za przygotowanie badanego leku i placebo w tej samej objętości, kolorze, konsystencji i opakowaniu, a przydział leczenia zostanie dokonany poprzez przypisanie badanego leku i placebo numerów. Personel, pacjent i anestezjolodzy będą ślepi na przydział leków. Tylko CTU będzie dysponować listą randomizacji i przydziałem leczenia.

Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardami opieki. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację doustnym midazolamem w dawce 7,5 mg na godzinę przed salą operacyjną. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (NIBP, EKG i pulsoksymetria). Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przez Propofol 2 mg/kg, Nalbufinę 0,1 mg/kg i Cis-Atrakurium 0,2 mg/kg. Do podtrzymania znieczulenia będzie używany izofluran 1% - 1,5% w mieszaninie tlenu i powietrza (50:50). Przed intubacją dotchawiczą pacjenci otrzymają dożylny bolus badanego leku w dawce 1,5 mg/kg, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 1,5 mg/kg/godz. przez standardową skomputeryzowaną, programowalną pompę infuzyjną. Wlew będzie kontynuowany przez cały czas trwania zabiegu i zostanie zatrzymany po ekstubacji. Po intubacji wentylacja minutowa pacjentów zostanie dostosowana w celu utrzymania normokapnii (końcowo-wydechowe CO2 35–40 mm Hg). Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 1 g Paracetamolu po indukcji znieczulenia. Dodatkowa analgezja, Nalbufina 1 mg, podczas operacji zostanie podana, jeśli częstość akcji serca i skurczowe ciśnienie krwi wzrosną powyżej 20% odpowiednich wartości wyjściowych i wykluczono przyczyny inne niż ból, co byłoby w gestii anestezjologa pierwszego kontaktu. Profilaktyka nudności i wymiotów będzie podawana przez deksametazon 0,1 mg/kg podczas wprowadzania do znieczulenia i ondansetron 0,1 mg/kg po usunięciu pęcherzyka żółciowego. Pod koniec operacji resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie zniesiona przez podanie 0,05 mg/kg neostygminy i 0,5 mg glikopirolanu. Tchawica zostanie ekstubowana, gdy pacjent odzyska przytomność, a następnie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).

W PACU każdy pacjent zostanie oceniony przez głównego badacza pod kątem bólu, nudności i wymiotów po 15, 30 i 60 minutach. Jeśli ból pacjenta będzie równy 4 lub więcej na numerycznej skali ocen, otrzyma on Nalbufinę 1 mg jako doraźny środek przeciwbólowy. Podobnie, jeśli pacjent skarży się na nudności lub wymioty, równe lub większe niż 2 w skali nudności Bellvile'a, otrzyma metoklopramid 10 mg jako ratunkowy środek przeciwwymiotny. Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i przeciwwymiotne na oddziale przez pierwsze 6 godz. pooperacyjne zostaną zarejestrowane przez głównego badacza.

Czas przybycia do PACU zostanie odnotowany jako „T1”. Czas wypisu z PACU również zostanie odnotowany i zadeklarowany jako „T2”. Czas wymagany do wypisu pacjenta ze szpitala zostanie zapisany jako „TD”. DT będzie momentem, w którym zespół chirurgiczny zdecyduje, że pacjent może zostać wypisany ze szpitala. Różnica między długością pobytu w szpitalu między dwiema grupami zostanie obliczona jako całkowity czas spędzony (w GODZINACH) w szpitalu „TT”. Będzie to suma przedziału czasu między T1 do T2 i T2 do TD.

TT= (T1+T2+TD)