Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

17-OHPC w ciąży: trasy IM vs SC

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Steve N. Caritis, MD

Porównanie podawania domięśniowego i podskórnego kapronianu 17-hydroksyprogesteronu (17-OHPC) w ciąży

W badaniu tym porównane zostanie stężenie w osoczu x krzywa czasu lub pole powierzchni pod krzywą (AUC) oraz działania niepożądane zgłaszane po podaniu domięśniowym (IM) i 275 mg podskórnie (SC) kapronianu 17-hydroksyprogesteronu (17-OHPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kapronian 17-hydroksyprogesteronu (17-OHPC) jest stosowany u kobiet po wcześniejszym porodzie przedwczesnym (PTB), ponieważ zmniejsza liczbę nawrotów o jedną trzecią. Lek podaje się domięśniowo (im.), ale powoduje to dyskomfort iw wielu przypadkach wymaga wielokrotnych wizyt w gabinecie, ponieważ lek podaje się co tydzień od 16-20 tygodni do 36 tygodni lub porodu. Firma AMAG Pharmaceuticals uzyskała zgodę FDA na podanie leku podskórnie (SC) na podstawie wykazania biorównoważności dawki 275 mg SC z dawką 250 mg IM. To badanie biorównoważności przeprowadzono u kobiet po menopauzie, które otrzymały pojedynczą dawkę. Badanie to zostanie przeprowadzone na kobietach w ciąży z powtarzanymi wstrzyknięciami zarówno w celu wykazania, że ​​obserwuje się równoważną ekspozycję, jak i oceny skutków ubocznych oraz akceptacji każdej drogi podania.

Badanie farmakokinetyczne (PK) zostanie przeprowadzone po osiągnięciu przez uczestników stanu stacjonarnego (po 9 wstrzyknięciach). Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki od personelu badawczego do czasu zakończenia badania farmakokinetycznego. Domowe zastrzyki będą dostępne dla wszystkich uczestników po zakończeniu badania farmakokinetycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to badanie otwarte, a uczestnicy nie zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Racjonalne podejście do tego podejścia opiera się na oczekiwaniu, że na pierwotne wyniki (AUC i działania niepożądane) nie będzie miała wpływu wiedza dostawcy lub pacjenta na temat leczenia ani wybór leczenia.

Zwrócimy się do kobiet w ciąży, które będą leczone 17-OHPC w ramach standardowej opieki i poprosimy je o udział. Uczestnicy wybiorą preferowaną drogę podania, domięśniową lub podskórną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w ciąży z udokumentowanym uprzednim porodem między 16 0/7 a 36 6/7 tygodniem ciąży z powodu samoistnego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
  2. Wiek ciążowy (GA) < 22 tygodnie, na podstawie GA ustalonego w badaniu (ponieważ leczenie należy rozpocząć między 16 0/7 a 21 6/7 tygodniem)
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Wiek od 18 do 45 lat
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody i poddania się wszystkim procedurom badawczym, w tym pojedynczemu siedmiodniowemu badaniu farmakokinetycznemu, które wymaga codziennych nakłuć żyły i gotowości do odpowiadania na pytania dotyczące skutków ubocznych i dyskomfortu podczas każdej wizyty badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana poważna anomalia płodu lub anomalie chromosomalne, które mogą wpływać na wiek ciążowy w chwili porodu
  2. Wada rozwojowa macicy (macica dwurożna, przegroda macicy lub macica dwurożna)
  3. Powikłania medyczne lub położnicze, które mogą mieć wpływ na wiek ciążowy w momencie porodu, takie jak aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, guzy wątroby, choroba/niewydolność wątroby, choroba/niewydolność nerek, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy niezwiązane z ciążą lub nadciśnienie wymagające 2 lub więcej leków
  4. Obecna lub przebyta zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
  5. Znany lub podejrzewany rak piersi, inny rak wrażliwy na hormony lub historia tych stanów
  6. Umiarkowanie ciężka depresja (wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥15, wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) >13 lub myśli samobójcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 250 mg grupa domięśniowa
Będzie to badanie otwarte, a uczestnicy nie zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Kobiety będą przepisywane przez swoich lekarzy 17-OHPC ze względu na ich historię położniczą. Badacze zwrócą się do kobiet w ciąży, które mają być leczone 17-OHPC i poproszą je o udział. Uczestnicy wybiorą preferowaną drogę podania, IM lub SC. 36 uczestniczek otrzyma cotygodniową dawkę 250 mg domięśniowo od 16-20 tygodnia ciąży do 36 tygodnia lub porodu.
Lek: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 250 mg dawka domięśniowa
17-Hydroksyprogesteronu Caproate jest progestagenem wskazanym w celu zmniejszenia ryzyka porodu przedwczesnego u kobiet z ciążą pojedynczą, u których występowały samoistne przedwczesne porody pojedyncze w wywiadzie.
Inne nazwy:
  • 17-OHPC
Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 275 mg SC Group
Będzie to badanie otwarte, a uczestnicy nie zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Kobiety będą przepisywane przez swoich lekarzy 17-OHPC ze względu na ich historię położniczą. Badacze zwrócą się do kobiet w ciąży, które mają być leczone 17-OHPC i poproszą je o udział. Uczestnicy wybiorą preferowaną drogę podania, IM lub SC. 36 uczestniczek otrzyma cotygodniową dawkę 275 mg domięśniowo od 16-20 tygodnia ciąży do 36 tygodnia lub porodu.
Lek: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 275 mg Dawka podskórna
Kapronian 17-hydroksyprogesteronu jest progestagenem wskazanym w celu zmniejszenia ryzyka porodu przedwczesnego u kobiet w ciąży pojedynczej, u których występował spontaniczny poród przedwczesny pojedynczy w wywiadzie
Inne nazwy:
  • 17-OHPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj krzywą stężenie w osoczu x czas lub pole pod krzywą (AUC) dawki 275 mg 17-OHPC podskórnie z dawką 250 mg 17-OHPC podaną domięśniowo
Ramy czasowe: 9 tygodni po inicjacji (26-30 tydzień ciąży)
Ocenić różnicę między stężeniem w osoczu x krzywą czasu lub polem powierzchni pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym między dawką 250 mg 17-OHPC podaną domięśniowo a dawką 275 mg 17-OHPC podaną podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
9 tygodni po inicjacji (26-30 tydzień ciąży)
Porównaj nasilenie skutków ubocznych związanych z wstrzyknięciem domięśniowej i podskórnej drogi podawania 17-OHPC
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży lub porodu
Uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową (VAS) przy każdym wstrzyknięciu, która ocenia nasilenie skutków ubocznych związanych z wstrzyknięciem jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Dane te zostaną wykorzystane do porównania skutków ubocznych wstrzyknięć domięśniowych z wstrzyknięciami podskórnymi.
od rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży lub porodu
Porównaj poziom dyskomfortu związanego z wstrzyknięciem domięśniowej i podskórnej drogi podania 17-OHPC
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży lub porodu
Uczestnicy wypełniają wizualną skalę analogową (VAS) przy każdym wstrzyknięciu, która ocenia poziom dyskomfortu związanego z wstrzyknięciem jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Dane te zostaną wykorzystane do porównania poziomu dyskomfortu po wstrzyknięciu domięśniowym z wstrzyknięciem podskórnym.
od rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży lub porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steve N. Caritis, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19110111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacz dostarczy firmie AMAG Pharmaceuticals dane wynikające z badania, z wyłączeniem wszelkich informacji umożliwiających identyfikację pacjenta. Badacz powiadomi również dział nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii AMAG o wszystkich poważnych i nieoczekiwanych zdarzeniach niepożądanych oraz dostarczy kopie komunikatów do i od organu regulacyjnego. Badacz dostarczy również kopię pisemnej zgody i zatwierdzeń lub odnowień Institutional Review Board (IRB).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane z badania zostaną przekazane AMAG w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania. Poważne i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do AMAG w ciągu trzech dni kalendarzowych od ich wystąpienia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami