Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

17-OHPC w ciąży: trasy IM vs SC

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Steve N. Caritis, MD

Porównanie podawania domięśniowego i podskórnego kapronianu 17-hydroksyprogesteronu (17-OHPC) w ciąży

W badaniu tym porównane zostanie stężenie w osoczu x krzywa czasu lub pole powierzchni pod krzywą (AUC) oraz działania niepożądane zgłaszane po podaniu domięśniowym (IM) i 275 mg podskórnie (SC) kapronianu 17-hydroksyprogesteronu (17-OHPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapronian 17-hydroksyprogesteronu (17-OHPC) jest stosowany u kobiet po wcześniejszym porodzie przedwczesnym (PTB), ponieważ zmniejsza liczbę nawrotów o jedną trzecią. Lek podaje się domięśniowo (im.), ale powoduje to dyskomfort iw wielu przypadkach wymaga wielokrotnych wizyt w gabinecie, ponieważ lek podaje się co tydzień od 16-20 tygodni do 36 tygodni lub porodu. Firma AMAG Pharmaceuticals uzyskała zgodę FDA na podanie leku podskórnie (SC) na podstawie wykazania biorównoważności dawki 275 mg SC z dawką 250 mg IM. To badanie biorównoważności przeprowadzono u kobiet po menopauzie, które otrzymały pojedynczą dawkę. Badanie to zostanie przeprowadzone na kobietach w ciąży z powtarzanymi wstrzyknięciami zarówno w celu wykazania, że ​​obserwuje się równoważną ekspozycję, jak i oceny skutków ubocznych oraz akceptacji każdej drogi podania.

Badanie farmakokinetyczne (PK) zostanie przeprowadzone po osiągnięciu przez uczestników stanu stacjonarnego (po 9 wstrzyknięciach). Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki od personelu badawczego do czasu zakończenia badania farmakokinetycznego. Domowe zastrzyki będą dostępne dla wszystkich uczestników po zakończeniu badania farmakokinetycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to badanie otwarte, a uczestnicy nie zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Racjonalne podejście do tego podejścia opiera się na oczekiwaniu, że na pierwotne wyniki (AUC i działania niepożądane) nie będzie miała wpływu wiedza dostawcy lub pacjenta na temat leczenia ani wybór leczenia.

Zwrócimy się do kobiet w ciąży, które będą leczone 17-OHPC w ramach standardowej opieki i poprosimy je o udział. Uczestnicy wybiorą preferowaną drogę podania, domięśniową lub podskórną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w ciąży z udokumentowanym uprzednim porodem między 16 0/7 a 36 6/7 tygodniem ciąży z powodu samoistnego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
  2. Wiek ciążowy (GA) < 22 tygodnie, na podstawie GA ustalonego w badaniu (ponieważ leczenie należy rozpocząć między 16 0/7 a 21 6/7 tygodniem)
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Wiek od 18 do 45 lat
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody i poddania się wszystkim procedurom badawczym, w tym pojedynczemu siedmiodniowemu badaniu farmakokinetycznemu, które wymaga codziennych nakłuć żyły i gotowości do odpowiadania na pytania dotyczące skutków ubocznych i dyskomfortu podczas każdej wizyty badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana poważna anomalia płodu lub anomalie chromosomalne, które mogą wpływać na wiek ciążowy w chwili porodu
  2. Wada rozwojowa macicy (macica dwurożna, przegroda macicy lub macica dwurożna)
  3. Powikłania medyczne lub położnicze, które mogą mieć wpływ na wiek ciążowy w momencie porodu, takie jak aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, guzy wątroby, choroba/niewydolność wątroby, choroba/niewydolność nerek, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy niezwiązane z ciążą lub nadciśnienie wymagające 2 lub więcej leków
  4. Obecna lub przebyta zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
  5. Znany lub podejrzewany rak piersi, inny rak wrażliwy na hormony lub historia tych stanów
  6. Umiarkowanie ciężka depresja (wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥15, wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) >13 lub myśli samobójcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 250 mg grupa domięśniowa
Będzie to badanie otwarte, a uczestnicy nie zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Kobiety będą przepisywane przez swoich lekarzy 17-OHPC ze względu na ich historię położniczą. Badacze zwrócą się do kobiet w ciąży, które mają być leczone 17-OHPC i poproszą je o udział. Uczestnicy wybiorą preferowaną drogę podania, IM lub SC. 36 uczestniczek otrzyma cotygodniową dawkę 250 mg domięśniowo od 16-20 tygodnia ciąży do 36 tygodnia lub porodu.
Lek: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 250 mg dawka domięśniowa
17-Hydroksyprogesteronu Caproate jest progestagenem wskazanym w celu zmniejszenia ryzyka porodu przedwczesnego u kobiet z ciążą pojedynczą, u których występowały samoistne przedwczesne porody pojedyncze w wywiadzie.
Inne nazwy:
  • 17-OHPC
Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 275 mg SC Group
Będzie to badanie otwarte, a uczestnicy nie zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Kobiety będą przepisywane przez swoich lekarzy 17-OHPC ze względu na ich historię położniczą. Badacze zwrócą się do kobiet w ciąży, które mają być leczone 17-OHPC i poproszą je o udział. Uczestnicy wybiorą preferowaną drogę podania, IM lub SC. 36 uczestniczek otrzyma cotygodniową dawkę 275 mg domięśniowo od 16-20 tygodnia ciąży do 36 tygodnia lub porodu.
Lek: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 275 mg Dawka podskórna
Kapronian 17-hydroksyprogesteronu jest progestagenem wskazanym w celu zmniejszenia ryzyka porodu przedwczesnego u kobiet w ciąży pojedynczej, u których występował spontaniczny poród przedwczesny pojedynczy w wywiadzie
Inne nazwy:
  • 17-OHPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj krzywą stężenie w osoczu x czas lub pole pod krzywą (AUC) dawki 275 mg 17-OHPC podskórnie z dawką 250 mg 17-OHPC podaną domięśniowo
Ramy czasowe: 9 tygodni po inicjacji (26-30 tydzień ciąży)
Ocenić różnicę między stężeniem w osoczu x krzywą czasu lub polem powierzchni pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym między dawką 250 mg 17-OHPC podaną domięśniowo a dawką 275 mg 17-OHPC podaną podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
9 tygodni po inicjacji (26-30 tydzień ciąży)
Porównaj nasilenie skutków ubocznych związanych z wstrzyknięciem domięśniowej i podskórnej drogi podawania 17-OHPC
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży lub porodu
Uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową (VAS) przy każdym wstrzyknięciu, która ocenia nasilenie skutków ubocznych związanych z wstrzyknięciem jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Dane te zostaną wykorzystane do porównania skutków ubocznych wstrzyknięć domięśniowych z wstrzyknięciami podskórnymi.
od rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży lub porodu
Porównaj poziom dyskomfortu związanego z wstrzyknięciem domięśniowej i podskórnej drogi podania 17-OHPC
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży lub porodu
Uczestnicy wypełniają wizualną skalę analogową (VAS) przy każdym wstrzyknięciu, która ocenia poziom dyskomfortu związanego z wstrzyknięciem jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Dane te zostaną wykorzystane do porównania poziomu dyskomfortu po wstrzyknięciu domięśniowym z wstrzyknięciem podskórnym.
od rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży lub porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Współpracownicy

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19110111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacz dostarczy firmie AMAG Pharmaceuticals dane wynikające z badania, z wyłączeniem wszelkich informacji umożliwiających identyfikację pacjenta. Badacz powiadomi również dział nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii AMAG o wszystkich poważnych i nieoczekiwanych zdarzeniach niepożądanych oraz dostarczy kopie komunikatów do i od organu regulacyjnego. Badacz dostarczy również kopię pisemnej zgody i zatwierdzeń lub odnowień Institutional Review Board (IRB).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane z badania zostaną przekazane AMAG w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania. Poważne i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do AMAG w ciągu trzech dni kalendarzowych od ich wystąpienia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj