Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na równowagę i stan funkcjonalny u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów”

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Berkiye Kırmızıgil, Eastern Mediterranean University

Wpływ różnych ćwiczeń fizycznych na równowagę i stan funkcjonalny u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów”

Celem tego badania była ocena i porównanie wpływu treningu ćwiczeń klinicznych Pilates i treningu ćwiczeń kombinowanych na równowagę i stan funkcjonalny u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Famagusta, Cypr, 99628
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Mediterranean University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II-III stopnia na podstawie wyników oceny radiologicznej Kellgrena i Lawrence'a

    • Osoby w wieku od 40 do 70 lat
    • Osoby, które odczuwają ból któregoś z kolan w okresie 3 miesięcy i które uzyskały wynik VAS 3 lub więcej
    • Osoby, które potrafią samodzielnie przejść 10 metrów (z urządzeniem pomocniczym lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o wskaźniku masy ciała 35 i wyższym
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku przebyły operację lub uraz kończyny dolnej (endoprotezy kolana/biodra, operacje po złamaniach, menisektomia itp.)
  • Osoby, które otrzymały zastrzyki z kwasu hialuronowego lub kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
  • Osoby z ciężkim wzrokiem, upośledzeniem słuchu Osoby z deficytem lub zaburzeniem neurologicznym
  • Osoby regularnie ćwiczące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z zapalnymi chorobami reumatycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń Pilates
Ćwiczenia Pilates będą prowadzone przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu.
Inny: Ćwiczenia Pilates
Ćwiczenia Pilates będą prowadzone przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Połączona grupa ćwiczeń
Ćwiczenia łączone będą podawane przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu.
Inny: Ćwiczenia kombinowane
Ćwiczenia łączone będą wykonywane przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowana waga Fullerton Balance (FAB-T)
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu
Jest to test określający stan równowagi funkcjonalnej poszczególnych osób. Test ma 10 parametrów. Są to: stopy przylegające do siebie i oczy zamknięte, stojąc, sięgając do przodu w celu dosięgnięcia przedmiotu do ramion, obrót o 360 stopni w prawo i w lewo, wchodzenie i pokonywanie schodów o długości 15,24 cm, marsz tandemowy, stanie na jednej nodze, zamknięte oczy pozostając na piance, podwójne podskakiwanie stóp, chodzenie z obracaniem głowy, reaktywna kontrola postawy. W tej skali, która jest punktowana od 0 do 40, dla każdej pozycji przypisuje się ocenę od 0 do 4.
Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach
to rutynowy test stosowany w życiu codziennym, polegający na ocenie 14 czynności, wymagających zarówno równowagi dynamicznej, jak i statycznej. Jeśli łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 20, ryzyko upadku jest wysokie, w przedziale od 21 do 40 ryzyko upadku jest umiarkowane, w przedziale 41-56 ryzyko upadku jest niskie.
Ocena zostanie zastosowana pierwszego dnia i po 6 tygodniach
Test Timed Up & Go (TUG).
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana od wartości wyjściowej po 1 i 6 tygodniu
TUG to często stosowany test równowagi do oceny mobilności funkcjonalnej jednostek. Został opracowany przez Podsiadło i Richardsona w 1991 roku. Test mierzy prędkość podczas wielu manewrów funkcjonalnych, takich jak wstawanie, chodzenie, obracanie się i siadanie. W teście osoba jest proszona, aby wstała z krzesła, przeszła 3 metry z normalną prędkością, cofnęła się i usiadła na krześle, a czas jest zapisywany w sekundach (s). Krótszy czas wskazuje na lepszą równowagę i mobilność. Pozycja wyjściowa powinna być wystandaryzowana. Wykonuje się go 3 razy i zapisuje się średnią wartość
Zmiana będzie oceniana od wartości wyjściowej po 1 i 6 tygodniu
Test postawy na jednej nodze na twardym podłożu
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana od wartości wyjściowej po 1 i 6 tygodniu
pacjent jest proszony o zgięcie kolana z otwartymi oczami, rękami na biodrach, stopami nagimi i biodrem w pozycji neutralnej. Odliczanie czasu rozpoczyna się natychmiast po zdjęciu stopy z podłoża i jest rejestrowane w sekundach. Pacjent proszony jest o stanie na jednej nodze do momentu poruszenia ramionami lub opuszczenia stopy na podłogę lub do czasu, gdy czas osiągnie 60 sek. Dla każdej stopy wykonywane są 3 próby i rejestrowany jest średni czas dla każdej stopy. Odpoczynek jest dozwolony między próbami
Zmiana będzie oceniana od wartości wyjściowej po 1 i 6 tygodniu
Test postawy na jednej nodze na piankowym podłożu
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu
Oczy otwarte, ręce na biodrach, stopy nagie, biodro w neutralnej pozycji na piance, uczestnik zobowiązany jest zgiąć kolano. Pacjent proszony jest o stanie na jednej nodze do momentu poruszenia ramionami lub opuszczenia stopy na podłogę lub do czasu, gdy czas osiągnie 60 sek. Dla każdej stopy wykonywane są 3 próby i rejestrowany jest średni czas dla każdej stopy. Odpoczynek jest dozwolony między próbami.
Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu
Test wciśnij i zwolnij
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana od wartości wyjściowej po 1 i 6 tygodniu

Podczas gdy pacjent jest w pozycji stojącej z otwartymi oczami, fizjoterapeuta staje za osobą i kładzie rękę na jej łopatce, a uczestnik pochyla się do tyłu, aby odepchnąć rękę fizjoterapeuty.

Fizjoterapeuta zgina łokcie, aby umożliwić ruch ciała do tyłu i podtrzymuje ciężar osoby rękami. Gdy barki i biodra osoby znajdują się w stałej pozycji tuż za piętami, fizjoterapeuta nagle podnosi ręce uczestnika.
Zmiana będzie oceniana od wartości wyjściowej po 1 i 6 tygodniu
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu
Dla siły i wytrzymałości mięśni proksymalnych kończyn dolnych ten test jest ważny i wiarygodny dla dorosłych. W pozycji wyjściowej osoba siedzi na fotelu bez podłokietników z wyprostowanymi plecami, rękami skrzyżowanymi na piersi i stopami opartymi o podłoże. Wraz z rozpoczęciem pomiaru, osoba przyjmuje pozycję siedzącą z pełnej pozycji stojącej i rejestruje się dokładne liczby ugięć w pozycji stojącej w ciągu 30 sekund. Mniej niż 10 powtórzeń w ciągu 30 sekund wskazuje na osłabienie mięśni kończyn dolnych
Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu
składa się z 24 pytań i jest podzielony na 3 podgrupy. Podgrupy WOMAC składały się z 5 pytań związanych z bólem, 2 pytań związanych ze sztywnością, 17 problemów związanych z funkcjonowaniem fizycznym. W ocenie WOMAC każde pytanie ma od 0 do 4 punktów. Podgrupy są oceniane między sobą. Zgodnie z tym podgrupa bólu to 0-20 punktów, sztywność to 0-8 punktów, a podgrupa funkcji fizycznych to 0-68 punktów. Podczas oceny bólu kwestionuje się nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. W przypadku podparametrów sztywności / sztywności najpierw; określa się uczucie sztywności i kwestionuje sztywność stawu odczuwaną w ciągu ostatnich 24 godzin w ocenianym stawie. W celu oceny sprawności fizycznej kwestionuje się 17 czynności, które stanowią wyzwanie dla uczestnika z powodu bólu stawów w stawie.
Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu
Czterostopniowy test kwadratowy
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu

Na płaskiej powierzchni uformowano 4 prostopadłe do siebie kwadraty. Wszystkie kwadraty są ponumerowane. Na początku badania pacjentka stojąca w klatce 1 z twarzą skierowaną w stronę klatki 2 jest poinstruowana, aby wykonała następujące po sobie kroki (2-3-4-1-4-3-2-1) do każdej klatki tak szybko, jak to możliwe. możliwe bez dotykania go.

Mówi się, że osoby stykają się z podłożem obiema stopami w każdej klatce (wymagając od pacjenta kroku do przodu, do tyłu, z prawej i lewej strony). Czas ukończenia jest zapisywany jako punktacja. Mierzone są dwa wyniki, brany jest najlepszy. Odliczanie czasu rozpoczyna się, gdy pierwsza noga dotknie podłoża na drugiej klatce, a kończy się, gdy ostatnia noga dotknie ziemi na pierwszej klatce.
Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej po 1 i 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eastern Mediterranean University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gozde Iyigun, Asst. Prof, Eastern Mediterranean University
  • Główny śledczy: Sevim Oksuz, Asst. Prof, Eastern Mediterranean University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETK00-2019-0206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami