Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radiologicznych, klinicznych i funkcjonalnych wyników między anatomicznie wyrównaną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yong In, The Catholic University of Korea

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest udaną operacją ortopedyczną z doskonałymi wynikami klinicznymi i przeżyciem. Istnieją jednak obawy co do zadowolenia pacjentów w poprzednich raportach, a odsetek niezadowolenia wynoszący 15-30% jest zgłaszany w wynikach klinicznych (PROM) niektórych badań. Dlatego dla poprawy wyników i zadowolenia pacjenta po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego konieczna jest zmiana konstrukcji konwencjonalnego implantu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Kolano jest strukturą stawu o kilku dynamicznych funkcjach, a nie tylko struktura szkieletu, ale także równowaga tkanek miękkich odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu stawu kolanowego. Opracowywane są nowe implanty w celu przezwyciężenia ograniczeń konwencjonalnego implantu TKA, w tym Journey II Bi-cruciate zastępujący całkowity system stawu kolanowego (JII-BCS; Smith & Nephew). Implant JII-BCS ma normalną geometrię stawową, bardziej anatomiczny kształt kości udowej, wypukłą boczną geometrię kości piszczelowej i asymetryczne płaskowyże kości piszczelowej, przednią i tylną krzywkę, co, jak wykazano w badaniach eksperymentalnych, zapewnia prawie normalny ruch kolana poprzez odtworzenie rzeczywistego, normalnego ustawienia anatomicznego w żywy.

Wyniki kliniczne efektów kinematycznych tej anatomicznie wyrównanej zmiany są niewystarczające, brakuje też badań porównawczych z konwencjonalną alloplastyką stawu kolanowego. Celem tego badania jest porównanie wyników między anatomicznie dopasowanym TKA (JII-BCS) a konwencjonalnym TKA (całkowity system kolana Legion, Smith & Nephew). To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem pacjentów poddawanych jednodniowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pacjent poddawany jednodniowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego użyje losowej liczby do określenia narzędzi (JII-BCS lub Legion), a oba stawy kolanowe będą operowane tymi samymi narzędziami. Parametry radiologiczne, preferencje pacjentów i wyniki kliniczne badano u pacjentów, którzy otrzymywali TKA podczas co najmniej 2-letniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po obustronnej alloplastyce stawu kolanowego
  • posiadanie ubezpieczenia medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Inne zapalenie stawów
  • Zapalenie stawów wywołane przez kryształy
  • Septyczne zapalenie stawów
  • Pacjenci neuropsychiatryczni
  • Poprzednia historia operacji kolana
  • Pacjenci neuropsychiatryczni
  • Pacjenci z poważnym ograniczeniem ruchu przed operacją (przykurcz zgięciowy ≥ 20, zakres ruchu ≤ 90)
  • Pacjenci z przedoperacyjną poważną deformacją ustawienia kolana (kąt szpotawości lub koślawości ≥ 15)
  • Pacjenci z ciężką otyłością (BMI ≥ 40)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Anatomicznie wyrównana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Stosować anatomicznie dopasowany implant do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (Journey II Bi-cruciate zastępujący całkowity system stawu kolanowego, JII-BCS, Smith & Nephew) u pacjentów poddawanych tego samego dnia obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Urządzenie: Całkowita proteza stawu kolanowego
U pacjentów poddawanych jednodniowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, po podjęciu decyzji o wszczepieniu TKA (anatomicznie wyrównany implant TKA lub konwencjonalny implant TKA) za pomocą tabeli liczb losowych, porównaj wynik kliniczny dla dwóch narzędzi.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego
U pacjentów poddawanych jednodniowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego należy stosować konwencjonalny implant do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (system Legion, firmy Smith & Nephew).
Urządzenie: Całkowita proteza stawu kolanowego
U pacjentów poddawanych jednodniowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, po podjęciu decyzji o wszczepieniu TKA (anatomicznie wyrównany implant TKA lub konwencjonalny implant TKA) za pomocą tabeli liczb losowych, porównaj wynik kliniczny dla dwóch narzędzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Western Ontario i McMaster Universities Index (indeks WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku po operacji
Zmiana zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Anatomically aligned TKRA2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami