Porównanie radiologicznych, klinicznych i funkcjonalnych wyników między anatomicznie wyrównaną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego a konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest udaną operacją ortopedyczną z doskonałymi wynikami klinicznymi i przeżyciem. Istnieją jednak obawy co do zadowolenia pacjentów w poprzednich raportach, a odsetek niezadowolenia wynoszący 15-30% jest zgłaszany w wynikach klinicznych (PROM) niektórych badań. Dlatego dla poprawy wyników i zadowolenia pacjenta po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego konieczna jest zmiana konstrukcji konwencjonalnego implantu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Kolano jest strukturą stawu o kilku dynamicznych funkcjach, a nie tylko struktura szkieletu, ale także równowaga tkanek miękkich odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu stawu kolanowego. Opracowywane są nowe implanty w celu przezwyciężenia ograniczeń konwencjonalnego implantu TKA, w tym Journey II Bi-cruciate zastępujący całkowity system stawu kolanowego (JII-BCS; Smith & Nephew). Implant JII-BCS ma normalną geometrię stawową, bardziej anatomiczny kształt kości udowej, wypukłą boczną geometrię kości piszczelowej i asymetryczne płaskowyże kości piszczelowej, przednią i tylną krzywkę, co, jak wykazano w badaniach eksperymentalnych, zapewnia prawie normalny ruch kolana poprzez odtworzenie rzeczywistego, normalnego ustawienia anatomicznego w żywy.
Wyniki kliniczne efektów kinematycznych tej anatomicznie wyrównanej zmiany są niewystarczające, brakuje też badań porównawczych z konwencjonalną alloplastyką stawu kolanowego. Celem tego badania jest porównanie wyników między anatomicznie dopasowanym TKA (JII-BCS) a konwencjonalnym TKA (całkowity system kolana Legion, Smith & Nephew). To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem pacjentów poddawanych jednodniowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pacjent poddawany jednodniowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego użyje losowej liczby do określenia narzędzi (JII-BCS lub Legion), a oba stawy kolanowe będą operowane tymi samymi narzędziami. Parametry radiologiczne, preferencje pacjentów i wyniki kliniczne badano u pacjentów, którzy otrzymywali TKA podczas co najmniej 2-letniej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po obustronnej alloplastyce stawu kolanowego
- posiadanie ubezpieczenia medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Inne zapalenie stawów
- Zapalenie stawów wywołane przez kryształy
- Septyczne zapalenie stawów
- Pacjenci neuropsychiatryczni
- Poprzednia historia operacji kolana
- Pacjenci neuropsychiatryczni
- Pacjenci z poważnym ograniczeniem ruchu przed operacją (przykurcz zgięciowy ≥ 20, zakres ruchu ≤ 90)
- Pacjenci z przedoperacyjną poważną deformacją ustawienia kolana (kąt szpotawości lub koślawości ≥ 15)
- Pacjenci z ciężką otyłością (BMI ≥ 40)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Anatomicznie wyrównana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Stosować anatomicznie dopasowany implant do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (Journey II Bi-cruciate zastępujący całkowity system stawu kolanowego, JII-BCS, Smith & Nephew) u pacjentów poddawanych tego samego dnia obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
U pacjentów poddawanych jednodniowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, po podjęciu decyzji o wszczepieniu TKA (anatomicznie wyrównany implant TKA lub konwencjonalny implant TKA) za pomocą tabeli liczb losowych, porównaj wynik kliniczny dla dwóch narzędzi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego
U pacjentów poddawanych jednodniowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego należy stosować konwencjonalny implant do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (system Legion, firmy Smith & Nephew).
|
U pacjentów poddawanych jednodniowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, po podjęciu decyzji o wszczepieniu TKA (anatomicznie wyrównany implant TKA lub konwencjonalny implant TKA) za pomocą tabeli liczb losowych, porównaj wynik kliniczny dla dwóch narzędzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w Western Ontario i McMaster Universities Index (indeks WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku po 1 roku po operacji
|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku po operacji
|
Zmiana zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anatomically aligned TKRA2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .