Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HPN217 u pacjentów z R/R MM

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HPN217 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Otwarte badanie fazy 1 HPN217 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Josep Carreras Leukaemia Research Institute
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester James P Wilmot Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Udokumentowane RRMM, w przypadku których nie przewiduje się, aby standardowe opcje leczenia doprowadziły do ​​trwałej remisji. Nawrót zdefiniowany jako postępująca choroba po początkowej odpowiedzi (odpowiedź minimalna [MR] lub lepsza) na poprzednie leczenie, po więcej niż 60 dniach od zaprzestania ostatniego leczenia. Choroba oporna zdefiniowana jako
  3. Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze terapie (w tym inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i przeciwciało anty-CD38; pacjenci nie powinni być kandydatami ani nie tolerować wszystkich ustalonych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w szpiczaku mnogim).

  4. Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl
    2. Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny
    3. Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: Zaangażowany poziom FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) i nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy (1,65)
  5. Rozwiązane ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 Stopień ≤1.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. białaczka plazmocytowa; szpiczak niewydzielniczy (np. pojedynczy plazmacytom)
  2. Pacjenci z pozaszpikowym nawrotem szpiczaka mnogiego, którzy nie spełniają kryteriów mierzalnej choroby.
  3. Wcześniejszy autologiczny przeszczep obwodowych komórek macierzystych lub wcześniejszy autologiczny przeszczep szpiku kostnego w obrębie
  4. Uprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego. Jednak każdy pacjent otrzymujący leki immunosupresyjne zostanie wykluczony.
  5. Historia lub rozpoznana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (wyjątki: pacjenci z bielactwem, uleczonym atopowym zapaleniem skóry u dzieci, niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy, która jest klinicznie eutyreozą podczas badania przesiewowego). Inne wyjątki mogą być dozwolone po omówieniu z Monitorem Medycznym Sponsora dla pacjentów, którzy nie otrzymali żadnego leczenia z powodu choroby autoimmunologicznej w ciągu ostatnich 3 lat
  6. Drugi pierwotny nowotwór, który nie jest w remisji od ponad 3 lat. Wyjątki, które nie wymagają 3-letniej remisji: nieczerniakowy rak skóry, wycięty czerniak in situ, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak w stadium I, w przypadku którego pacjentka jest obecnie w remisji i jest w remisji od ≥2 lat, raka prostaty niskiego ryzyka w skali Gleasona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w monoterapii MK-4002
MK-4002 podaje się dożylnie (IV) raz w tygodniu w rosnących dawkach.
Lek: MK-4002
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • HPN217
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki MK-4002 z wydłużonymi odstępami między dawkami
MK-4002 podaje się dożylnie raz na 2 tygodnie.
Lek: MK-4002
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • HPN217

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do ~ 6 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne u leku badanego przez uczestnika, który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. Teae to zdarzenie niepożądane, które występuje na pierwszej dawce leczenia lub po nim. Liczba uczestników z TEAES stopniowanymi zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 (zostaną zgłoszone kryteria stopniowe neurdoksyczności [ICAN]).
Do ~ 6 lat
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do ~ 6 lat
AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u leku badanego uczestnika, który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
Do ~ 6 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 35 dni w cyklu 1
DLT jest definiowany jako zdarzenie z toksycznością, w tym typem, nasileniem, czasem wystąpienia, czasu rozdzielczości i prawdopodobnego związku z leczeniem badanym, które nie są spowodowane wcześniej istniejącymi warunkami zdefiniowanymi przez wersję CTCAE 5.0 dla wszystkich AE z wyjątkiem CRS i ICAN, które zostaną ocenione według ASTCT. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają DLT.
Do 35 dni w cyklu 1
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) z pojedynczej dawki MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia CMAX MK-4002 po pojedynczej dawce.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Czas pojedynczej dawki do maksymalnego stężenia (TMAX) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia TMAX MK-4002 po pojedynczej dawce.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Obszar pod krzywą czasu stężenia pojedynczego dawki w przedziale dawkowania τ (AUCSD, τ) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia AUCSD, τ MK-4002.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Pojedynczy obszar dawki pod krzywą stężenia ekstrapolowaną do nieskończoności (aucynf) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia aucyny po pojedynczej dawce MK-4002.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Okład półtrwania eliminacji terminacji pojedynczej dawki (T1/2) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia T1/2 po pojedynczej dawce MK-4002.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Pojedyncza klirens (CL) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia CL po pojedynczej dawce MK-4002.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Maksymalne stężenie dawki w stanie ustalonym (CSS, MAX) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia CSS, maks. MK-4002. Ten wynik zostanie przeanalizowany tylko wtedy, gdy osiągnięto stan ustalony, a dane są dostępne.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Wiele dawki czas do maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (TSS, MAX) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia TSS, maks. MK-4002. Ten wynik zostanie przeanalizowany tylko wtedy, gdy osiągnięto stan ustalony, a dane są dostępne.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Obszar dawki mutiple pod krzywą stężenia stanu ustalonego w przedziale dawkowania τ (AUCSS, τ) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia (AUCSS, τ) MK-4002. Ten wynik zostanie przeanalizowany tylko wtedy, gdy osiągnięto stan ustalony, a dane są dostępne.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Wielokrotne życie końcowe wielokrotne (T1/2) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia T1/2 MK-4002. Ten wynik zostanie przeanalizowany tylko wtedy, gdy osiągnięto stan ustalony, a dane są dostępne.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Minimalne stężenie wielokrotnego dawki w stanie ustalonym (CSS, min) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia CSS, min MK-4002. Ten wynik zostanie przeanalizowany tylko wtedy, gdy osiągnięto stan ustalony, a dane są dostępne.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Wielokrotna klirens dawki (CL)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia CL MK-4002. Ten wynik zostanie przeanalizowany tylko wtedy, gdy osiągnięto stan ustalony, a dane są dostępne.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Wielokrotna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia VSS MK-4002. Ten wynik zostanie przeanalizowany tylko wtedy, gdy osiągnięto stan ustalony, a dane są dostępne.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Współczynnik akumulacji wielu dawek (AUCSS, τ/AUCSD, τ) MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia (AUCSS, τ/AUCSD, τ) MK-4002. Ten wynik zostanie przeanalizowany tylko wtedy, gdy osiągnięto stan ustalony, a dane są dostępne.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (Bor)
Ramy czasowe: Do ~ 6 lat
Bor jest definiowany jako najlepsza odpowiedź uczestnika na chorobę ocenianą podczas badania. Bor będzie oparty na ocenach zebranych po pierwszej dawce badanego leku do czasu udokumentowania progresji choroby.
Do ~ 6 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~ 6 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z rygorystyczną kompletną odpowiedzią (SCR), pełną odpowiedzią (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów reakcji Międzynarodowej Grupy Szczuraka (IMWG). CR = ujemne immunofiksowanie surowicy i moczu oraz <5% komórek osocza w szpiku kostnym; SCR = CR plus normalny stosunek testu światła bez surowicy (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR = surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy lub ≥ 90% zmniejszeniu białka M surowicy plus-mocz M białko M <100 mg/24 godziny; PR = ≥50% zmniejszenie białka M w surowicy i zmniejszenie 24-godzinnego białka M moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. Odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR, zostanie przedstawiony.
Do ~ 6 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ~ 6 lat
PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badania badanego do udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Do ~ 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~ 6 lat
OS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badania leku do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do ~ 6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~ 6 lat
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi obserwowanej odpowiedzi (SCR, CR, VGPR lub PR) na udokumentowany postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. CR = ujemne immunofiksowanie surowicy i moczu oraz <5% komórek osocza w szpiku kostnym; SCR = CR plus normalny stosunek testu światła bez surowicy (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR = surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy lub ≥ 90% zmniejszeniu białka M surowicy plus-mocz M białko M <100 mg/24 godziny; PR = ≥50% zmniejszenie białka M w surowicy i zmniejszenie 24-godzinnego białka M moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. Dor, jak oceniono przez śledczego zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG, zostaną przedstawione.
Do ~ 6 lat
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do ~ 6 lat
TTR jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badania badanego do pierwszej obserwowanej odpowiedzi odpowiedzi (SCR, CR, VGPR lub PR). CR = ujemne immunofiksowanie surowicy i moczu oraz <5% komórek osocza w szpiku kostnym; SCR = CR plus normalny stosunek testu światła bez surowicy (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR = surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy lub ≥ 90% zmniejszeniu białka M surowicy plus-mocz M białko M <100 mg/24 godziny; PR = ≥50% zmniejszenie białka M w surowicy i zmniejszenie 24-godzinnego białka M moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. TTR oceniono przez śledczego zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG, zostaną przedstawione.
Do ~ 6 lat
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADAS) przeciwko MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi ADA na MK-4002. Liczba ADA zostanie przedstawiona.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Mian ADAS przeciwko MK-4002
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki krwi pobrane w wyznaczonych punktach czasowych zostaną wykorzystane do określenia miana ADA przeciwko MK-4002.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Procent uczestników, którzy są minimalnymi chorobami resztkowymi (MRD) ujemnymi
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)
Próbki szpiku kostnego zostaną wykorzystane do określenia MRD ujemnego. MRD jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają SCR lub CR, którzy spełniają kryteria MRD do sekwencjonowania szybkości MRD-ujemnej przy progu 10^5 komórek zarodkowanych i przy progu 10^6. CR = ujemne immunofiksowanie surowicy i moczu oraz <5% komórek osocza w szpiku kostnym; scr = rygorystyczna kompletna odpowiedź. Sekwencjonowanie MRD-ujemne to brak klonalnych komórek plazmatycznych przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) na aspiracie szpiku kostnego, w którym obecność klonu jest zdefiniowana jako mniej niż 2 identyczne odczyty sekwencjonowania uzyskane po tym, jak kwas deoksyrybonukleinowy (DNA) sekwencjonować aspiraty szpiku kostnego.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~ 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPN217-3001
  • U1111-1261-6031 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • MK-4002-001 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2019-004793-26 (Numer EudraCT)
  • 2024-515582-33-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami