Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ASP0367 (MA-0211) u dzieci płci męskiej z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD)

20 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z otwartym rozszerzeniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ASP0367 (MA-0211) u dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ASP0367.

W badaniu tym oceniona zostanie również farmakokinetyka, farmakodynamika i skuteczność działania ASP0367 na mięśnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego przed leczeniem, 24-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu. 24-tygodniowy okres leczenia składa się z 12-tygodniowej części z podwójnie ślepą próbą (DB) i 12-tygodniowej części przedłużonej metodą otwartej próby (OLE), a każda część obejmuje 2-tygodniowy okres stosowania małej dawki i 10-tygodniowy okres stosowania dużej dawki .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano dystrofię mięśniową Duchenne'a (DMD) (potwierdzoną przez Centralnego Doradcę Genetycznego) zdefiniowaną jako obraz kliniczny zgodny z typowym DMD i 1 z następujących:

    • Immunofluorescencja dystrofiny i/lub Western blot wykazujące ciężki niedobór dystrofiny zgodny z rozpoznaniem DMD.
    • Możliwa do zidentyfikowania mutacja w genie DMD (delecja/duplikacja 1 lub więcej egzonów), w której ramkę odczytu można przewidzieć jako „poza ramką”
    • Pełne sekwencjonowanie genu dystrofiny wykazujące zmianę (mutację punktową, duplikację lub inną), która prawdopodobnie wyklucza wytwarzanie funkcjonalnego białka dystrofiny (tj. mutacja nonsensowna lub delecja/duplikacja prowadząca do dalszego kodonu stop).

  • Mężczyzna o potencjale rozrodczym (etap Tannera 2 i wyższy) musi wyrazić zgodę na wykonanie jednej z poniższych czynności od badania przesiewowego w trakcie badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP):

    • Powstrzymać się od współżycia seksualnego LUB
    • W przypadku stosunków heteroseksualnych muszą stosować prezerwatywy, a ich partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Pacjent był na stabilnym schemacie kortykosteroidów przez 6 miesięcy przed czasem włączenia (na początku badania).
  • Pacjent był na stabilnej terapii kardiologicznej przez 3 miesiące przed czasem włączenia (w punkcie wyjściowym), jeśli był stosowany, co może obejmować profilaktyczne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), bloker receptora angiotensyny II (ARB), antagonistów receptora aldosteronu (np. spironolakton, eplerenon) i/lub terapii beta-blokerem lub ich terapii skojarzonej.
  • Tester nie jest w stanie ukończyć biegu/chodu na 10 metrów
  • Podmiot ma element wpisu PUL 2.0 z wynikiem 4, 5 lub 6 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik i jego rodzic (rodzice) lub opiekun prawny wyrażają zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w niniejszym badaniu.
  • W przypadku osobników otrzymujących terapię z pominięciem egzonu, osobnik stosował stabilny schemat dawkowania z pojedynczym produktem dostępnym w handlu przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją na początku badania.
  • W przypadku pacjentów stosujących metforminę, pacjent przyjmował stabilną dawkę metforminy przez 3 miesiące przed czasem włączenia (na początku badania) i badacz oczekuje, że pacjent utrzyma aktualną dawkę metforminy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał ostrą chorobę (tj. infekcję górnych dróg oddechowych lub infekcję wirusową) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (na początku badania), co wyklucza udział.
  • Tester ma frakcję wyrzutową serca < 53% na echokardiogramie podczas badania przesiewowego.
  • Badany ma średni odstęp QT z potrójnego elektrokardiogramu (EKG) z zastosowaniem poprawki Fridericia (QTcF) > 450 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza podane powyżej limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne EKG i wykorzystać je podczas badań przesiewowych.
  • Pacjent ma sercową troponinę I (cTnI) powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego i ocenia się go jako istotny klinicznie.
  • Pacjent stosował koenzym Q10 (CoQ10), idebenon, karnitynę lub inne suplementy lub leki skoncentrowane na mitochondriach w ciągu 4 tygodni przed randomizacją na początku badania. Ponadto, osobnik stosował dowolne ligandy receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów (PPAR), takie jak fibraty i tiazolidynodiony 4 tygodnie przed randomizacją na początku badania.
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP0367 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
  • Pacjent ma nieprawidłową czynność nerek, jak zdefiniowano na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy > 2 x ULN podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent, u którego którykolwiek z następujących testów czynnościowych wątroby ma podwyższone: gamma-glutamylotransferaza [GGT] i/lub bilirubina całkowita [TBL]) > 1,5 x ULN podczas badania przesiewowego.
  • Osoba, która ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) (immunoglobulina M [IgM]), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego .
  • Podmiot cierpi na zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne.
  • Podmiot ma historię prób samobójczych, zachowań samobójczych lub jakichkolwiek myśli samobójczych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, które spełniają kryteria na poziomie 4 lub 5 przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia lub który jest w grupie znacznego ryzyka popełnienia samobójstwa, jak oceniono podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Podmiot ma poważne problemy behawioralne lub poznawcze, które wykluczają udział w badaniu.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Uczestnik przyjmuje obecnie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lub podjął jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 3 miesięcy poprzedzających czas włączenia (na początku badania).
  • Podmiot i rodzic/opiekun nie chcą i nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu administrowania własnością intelektualną i procedur badawczych.
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa (SARS-CoV-2) bez żadnych objawów klinicznych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją na początku badania i/lub miał kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające zakażeniu koronawirusem (SARS-CoV-2) i w pełni wyzdrowiał w ciągu 4 tygodni przed randomizacją na początku badania.
  • Podmiot, którego rodzice i/lub opiekunowie mają zwiększone ryzyko narażenia na koronawirusa (SARS-CoV-2) na podstawie historii pracy (np. dom opieki, zakład przetwórstwa mięsnego i zakład poprawczy) lub niedawnych podróży, chyba że rodzic podmiotu (s) i/lub opiekunowie zostali odpowiednio zaszczepieni jedną ze szczepionek przeciwko COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ASP0367
Uczestnicy będą otrzymywać badany produkt (IP) w niskiej dawce przez 2 tygodnie, a następnie w wysokiej dawce przez 10 tygodni z łącznym czasem trwania 12 tygodni odpowiednio w części DB i części OLE.
Lek: Bocidelpar
Doustny
Inne nazwy:
  • MA-0211, ASP0367
Komparator placebo: Placebo do grupy ASP0367
Uczestnicy otrzymają dawkę odpowiadającą placebo w części DB. W części OLE uczestnicy będą dawkować IP w niskiej dawce przez 2 tygodnie, a następnie w wysokiej dawce przez 10 tygodni z całkowitym czasem trwania 12 tygodni.
Lek: Placebo
Doustny
Lek: Bocidelpar
Doustny
Inne nazwy:
  • MA-0211, ASP0367

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 28

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany produkt (IP), które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.

TEAE definiuje się jako AE obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego produktu (IP) do 28 dni po ostatniej dawce IP w części z podwójnie ślepą próbą lub przejściem do otwartej części przedłużonej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

TEAE związane z własnością intelektualną definiuje się jako każdy TEAE ze związkiem przyczynowym „tak” przez badacza.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami masy ciała i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Liczba uczestników z potencjalnie istotną klinicznie masą ciała.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami 12-EKG.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu echokardiograficznym i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami echokardiograficznymi.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z myślami i/lub zachowaniami samobójczymi według skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Zmiana od wartości początkowej w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 28
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to narzędzie oceny podawane przez klinicystów, które ocenia myśli i zachowania samobójcze. Liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi twierdzącej na 5 pytań dotyczących myśli samobójczych (1. Pragnienie śmierci, 2. Nieswoiste, czynne myśli samobójcze, 3. Myśli samobójcze czynne jakimikolwiek metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania, 4. Myśli samobójcze czynne z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu, 5. Myśli samobójcze czynne ideacja z konkretnym planem i zamiarem) i/lub do 6 pozycji dotyczących zachowań samobójczych (1. Rzeczywista próba, 2. Próba przerwana, 3. Próba przerwana, 4. Działania lub zachowanie przygotowawcze, 5. Zachowanie samobójcze, 6. Samobójstwo dokonane, zostaną zgłoszone.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 28
Zmiana od linii bazowej w teście rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Test rozpiętości cyfr jest podtestem Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC). Ten test składa się z 3 części dotyczących piątej edycji (WISC-V). Digit Span Forward wymaga od osoby badanej powtarzania cyfr w tej samej kolejności, w jakiej przedstawił ją ankieter. Digit Span Backward wymaga od badanego powtórzenia liczb w kolejności odwrotnej do przedstawionej przez ankietera. Sekwencjonowanie rozpiętości cyfr wymaga od badanego sekwencyjnego uporządkowania liczb przedstawionych przez ankietera. Wyniki tego testu są oparte na każdym surowym wyniku i całkowitym surowym wyniku.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ASP0367 w osoczu: AUC od momentu podania dawki do rozpoczęcia kolejnego odstępu między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do Tygodnia 2
AUCtau będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do Tygodnia 2
PK ASP0367 w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do Tygodnia 2
Cmax będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do Tygodnia 2
Farmakodynamika (PD) ASP0367: Procentowa zmiana poziomów ekspresji docelowych genów receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR) delta w stosunku do wartości wyjściowych we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i do Tygodnia 4
Zostaną zebrane próbki krwinek pełnych w celu zmierzenia procentowej zmiany ekspresji docelowych genów.
Linia bazowa i do Tygodnia 4
PD dla ASP0367: Zmiana procentowa stosunku miostatyny do folistatyny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zostaną pobrane próbki surowicy w celu zarejestrowania miostatyny.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie wydajności modułu kończyny górnej (PUL) (v2.0).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
PUL Assessment v2.0 zawiera w sumie 23 elementy testowe kończyn górnych, przy czym pierwszy element wejściowy A służy do określenia początkowego poziomu funkcjonalnego. Pozostałe 22 elementy są podzielone na 3 główne poziomy wymiarów w następujący sposób; poziom barków (6 pozycji, maksymalna liczba punktów 12), poziom łokci (9 pozycji, maksymalna liczba punktów 17) oraz dystalny wymiar poziomu (7 pozycji, maksymalna liczba punktów 13). Dodatnia zmiana w wynikach wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wielowymiarowej skali zmęczenia u dzieci (PedsQL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL obejmuje Skalę Ogólnego Zmęczenia (6 pozycji), Skalę Zmęczenia Snu/Odpoczynku (6 pozycji) oraz Skalę Zmęczenia Poznawczego (6 pozycji). Stosowana jest 5-punktowa skala odpowiedzi dla każdej pozycji (0 nigdy nie stanowi problemu; 1 prawie nigdy nie stanowi problemu; 2 czasami stanowi problem; 3 często stanowi problem; 4 prawie zawsze stanowi problem). Ujemna zmiana w wynikach wskazuje na poprawę. Ta skala jest oparta na wieku uczestnika i będzie oceniana zarówno przez uczestnika, jak i rodzica lub opiekuna prawnego.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana dystansu pokonanego w ciągu 2 minut w stosunku do linii podstawowej, wyrażona w metrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Test 2-minutowego marszu (2MWT) to pomiar wytrzymałości, który ocenia dystans marszu w ciągu 2 minut. W tym badaniu tylko osoby ambulatoryjne przeprowadzają 2MWT.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w 6-minutowym teście wspomaganej jazdy na rowerze (a6MCT) maksymalnych osiągniętych obrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Test a6MCT został opracowany jako submaksymalny test wytrzymałościowy dla obu nóg (jazda na rowerze nogami) i ramion (ruch korbą) dla dzieci, które prawdopodobnie stracą zdolność chodzenia w niedalekiej przyszłości lub są uzależnione od wózka inwalidzkiego. W tym badaniu zostanie zastosowane tylko wyginanie ramion.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana od linii bazowej w maksymalnych osiągniętych obrotach a6MCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Test a6MCT został opracowany jako submaksymalny test wytrzymałościowy dla obu nóg (jazda na rowerze nogami) i ramion (ruch korbą) dla dzieci, które prawdopodobnie stracą zdolność chodzenia w niedalekiej przyszłości lub są uzależnione od wózka inwalidzkiego. W tym badaniu zostanie zastosowane tylko wyginanie ramion.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana frakcji tłuszczu w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Frakcja tłuszczu metodą MRS zostanie oceniona dla mięśni obszernego bocznego (VL) i płaszczkowatego (SOL).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Associate Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0367-CL-0102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami