Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia na ścieżce chirurgicznej przed poważną operacją płuc (MURRAY)

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Próba zbadania skuteczności rzucania palenia na ścieżce chirurgicznej przed poważną operacją płuc: studium wykonalności projektu MURRAY

Jest to studium wykonalności spersonalizowanego, zintegrowanego rzucania palenia na ścieżce chirurgicznej u pacjentów poddawanych dużej planowej operacji klatki piersiowej w porównaniu ze zwykłą opieką standardowej opieki rzucania palenia NHS opartej na społeczności / szpitalu. Połowa pacjentów otrzyma interwencję, a połowa pacjentów otrzyma zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palenie przed dużymi zabiegami torakochirurgicznymi jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań pooperacyjnych, wpływających zarówno na krótko-, jak i długoterminowe wyniki leczenia. Mimo to 1 na 5 pacjentów nadal pali papierosy przed operacją.

Projekt MURRAY to próba porównująca skuteczność spersonalizowanego zintegrowanego rzucania palenia prowadzonego przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia w torakochirurgii i jest trzyczęściowym pakietem interwencji behawioralnych i farmakoterapii zgodnie z National Institute of Clinical Excellence (NICE) / National Center dla wskazówek dotyczących rzucania palenia (NCSCT), które są wspierane przez dodatkową aplikację internetową. Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności merytorycznych procesów próbnych i badawczych w 5 ośrodkach zajmujących się torakologią dorosłych, w tym w ośrodku koordynującym badania w University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Jest to wieloośrodkowe studium wykonalności, którego celem jest równowaga między dwoma ramionami zintegrowanego rzucania palenia i grupą wyłącznie obserwacyjną zwykłej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny palacz tytoniu (palił w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Duża chirurgia klatki piersiowej (w tym podejście otwarte i minimalnie inwazyjne)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Co najmniej tydzień do zabiegu
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna operacja klatki piersiowej
  • Brak możliwości wykonania pomiarów wydychanego tlenku węgla (CO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zintegrowane rzucanie palenia
Zintegrowane rzucanie palenia zapewnione przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia w zakresie chirurgii klatki piersiowej: trzyczęściowy pakiet interwencji behawioralnych i farmakoterapii zgodnie z wytycznymi NICE/NCSCT, który jest wspierany przez dodatkową aplikację internetową.
Behawioralne: Zintegrowana terapia behawioralna
Zintegrowana terapia behawioralna rzucania palenia
Lek: Zintegrowana Farmakoterapia
Zintegrowana farmakoterapia rzucania palenia, w tym wybór kombinacji nikotynowej terapii zastępczej, warenikliny lub papierosów elektronicznych
Urządzenie: Zintegrowana aplikacja internetowa
Zintegrowana aplikacja internetowa do rzucania palenia
Brak interwencji: Zwykłe zaprzestanie palenia
Zwykła opieka nad standardowym rzucaniem palenia w ramach NHS w ramach społeczności/szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 0 dni od rekrutacji
Ustalenie liczby pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w interwencji, jako odsetka osób kwalifikujących się do udziału w badaniu
0 dni od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja interwencji
Ramy czasowe: 0 dni od rekrutacji, 1 dzień lub operacja
Integracja interwencji ze ścieżką kliniczną w czasie od decyzji o operacji od rekrutacji do badania
0 dni od rekrutacji, 1 dzień lub operacja
Bariery w rekrutacji
Ramy czasowe: 0 dni od rekrutacji
Opisowe powody nieuczestniczenia w dziennikach badań przesiewowych
0 dni od rekrutacji
Dostosuj procedury i formularze przechwytywania danych
Ramy czasowe: 0 dni od rekrutacji, 1 dzień operacji, 1 miesiąc po operacji
Pilotażowe formularze przechwytywania danych mające na celu uzyskanie ponad 90% wypełnienia ważnych danych okołooperacyjnych dla każdego pacjenta
0 dni od rekrutacji, 1 dzień operacji, 1 miesiąc po operacji
Zaprzestanie palenia w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień operacji, 1 miesiąc po operacji
Ocena odsetka pacjentów objętych interwencją, którzy rzucili palenie
1 dzień operacji, 1 miesiąc po operacji
Zaprzestanie palenia w zwykłej grupie opieki
Ramy czasowe: 1 dzień operacji, 1 miesiąc po operacji
Aby ocenić odsetek pacjentów w grupie obserwacyjnej, która rzuciła palenie, tylko o zwykłej opiece
1 dzień operacji, 1 miesiąc po operacji
Zmienność praktyk rzucania palenia
Ramy czasowe: 0 dni od rekrutacji, 1 dzień operacji, 1 miesiąc po operacji
Określenie zmienności praktyk rzucania palenia u wszystkich pacjentów za pomocą kwestionariusza używania nikotyny zastępczej
0 dni od rekrutacji, 1 dzień operacji, 1 miesiąc po operacji
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Aby zrozumieć doświadczenia pacjentów i zaangażowanie w interwencję oraz wszelkie niezamierzone konsekwencje

Ustalenie, czy interwencja jest akceptowalna dla pacjentów i personelu torakochirurgii oraz zbadanie zaleceń dotyczących optymalizacji przeprowadzania interwencji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Babu Naidu, MD, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Worktribe 843842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu i opublikowaniu badania zostaną udostępnione dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w badaniu po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Dostępne będą dodatkowe powiązane dokumenty, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te będą dostępne na początku 3 miesięcy i 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tym, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję do analizy, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Wszystkie propozycje należy kierować na adres b.naidu@bham.ac.uk. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami