Ocena nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na kostce podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z ramieniem
Ocena nieinwazyjnego ciśnienia krwi mierzonego w kostce podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z ramieniem: prospektywne badanie obserwacyjne
Wywołane znieczuleniem rdzeniowym niedociśnienie u matki podczas cięcia cesarskiego jest niebezpieczne dla matki i płodu. Zapobieganie niekorzystnym skutkom niedociśnienia u matki obejmuje stosowanie różnych protokołów płynowych i wazopresyjnych oraz wymaga starannego, częstego monitorowania ciśnienia krwi w ciągu pierwszych 30 minut po bloku rdzeniowym. Wielu klinicystów ustala odstępy między pomiarami ciśnienia krwi na 1 minutę lub 2 minuty we wczesnym okresie po bloku rdzeniowym. donoszono, że niedociśnienie trwające krócej niż 2 minuty nie jest szkodliwe dla noworodka; w związku z tym minimalne odstępy między pomiarami dla odczytów ciśnienia krwi powinny wynosić 2 minuty. Ta wysoka częstotliwość pomiarów ciśnienia często prowadzi do niezadowolenia pacjentek z powodu bólu, a także upośledzenia interakcji z płodem po porodzie. Ponadto na pomiar ciśnienia krwi w kończynach górnych może mieć wpływ ruch i dreszcze.
Używanie kostki do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) było wcześniej oceniane u zdrowych osób i stwierdzono, że jest wykonalne; jednak jego normalny zakres różnił się od NIBP ramienia. W znieczuleniu rdzeniowym kończyna dolna matki nie jest ani ruchoma, ani czuciowa. Tak więc wcześniej postawiono hipotezę, że pomiar ciśnienia krwi w kostce matki może poprawić komfort pacjentki. Darke i Hill ocenili dokładność nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu i kostce podczas cesarskiego cięcia. Darke i Hill zgłosili, że stopień stronniczości między tymi dwoma witrynami jest nie do przyjęcia; jednak ich badanie nie oceniało dokładności NIBP kostki jako monitora trendów do śledzenia zmian w ciśnieniu krwi matki. Celem pracy jest ocena dokładności i precyzji NIBP stawu skokowego jako monitora trendów u matek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
W sali przygotowawczej rodząca relaksuje się w pozycji leżącej z przemieszczeniem lewej macicy poprzez umieszczenie klina pod prawym biodrem. Odpowiedni rozmiar mankietu do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) na ramię i kostkę zostanie dobrany odpowiednio do obwodu ramienia w pobliżu dołu łokciowego i obwodu kostki tuż nad kostką. Pęcherz mankietu będzie skierowany do przodu w ramieniu i do tyłu w nodze. Zostanie wykonany jednoczesny pomiar NIBP obu ramion, a następnie obu kostek. Ramię i kostkę z wyższym odczytem zostaną użyte do śródoperacyjnej oceny NIBP. Podstawowy odczyt z ramienia i kostki zostanie uzyskany jako średnia z 3 odczytów w odstępie 2 minut. Jednoczesny pomiar NIBP ramienia i kostki będzie wykonywany co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu. Przemieszczenie lewej macicy będzie kontynuowane śródoperacyjnie do porodu. Wszystkie pomiary NIBP będą zbierane przez asystenta badawczego, który nie pełni żadnej roli w prowadzeniu porodu.
Pozycja rodzącej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, dawkowanie leków, zarządzanie płynami i podawanie leków wazopresyjnych będą zgodne z lokalnymi protokołami i według uznania prowadzącego anestezjologa. Śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi będzie zgodne z odczytami NIBP ramienia
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży pojedynczej w pełnym terminie (18-35 lat) zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwężeniem aorty,
- zaburzenia rytmu serca,
- upośledzona kurczliwość serca (frakcja wyrzutowa < 50%),
- wrodzona wada serca,
- umiarkowana do ciężkiej wada zastawkowa serca,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- znana choroba naczyń obwodowych,
- krwawienie okołoporodowe,
- wskaźnik masy ciała > 35
- stan uniemożliwiający założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na którąkolwiek kończynę (obrzęk limfatyczny, wysokie ryzyko rozwoju obrzęku limfatycznego, miejscowe uszkodzenie skóry, rozpoznane zwężenie naczyń, zakrzepica żył głębokich)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie odchylenie i zgodność między nieinwazyjnym ciśnieniem krwi na kostce i nieinwazyjnym ciśnieniem krwi na ramieniu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)
|
mmHg
|
śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność skurczowego ciśnienia krwi na kostce do diagnozowania bezwzględnego skurczowego niedociśnienia ramienia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)
|
SBP <90 mmHg i <100 mmHg
|
śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)
|
|
Dokładność skurczowego ciśnienia krwi na kostce do diagnozowania względnego skurczowego niedociśnienia ramienia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)
|
20% obniżenie skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu
|
śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)
|
|
komfort porodowy w kierunku mankietu na ramię i mankietu na kostkę
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
0 = bolesne, 1 = dyskomfort, 2 = wygodne
|
5 minut po zabiegu
|
|
obwód ramienia
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
cm
|
5 minut przed zabiegiem
|
|
obwód kostki
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
cm
|
5 minut przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-269-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .