Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na kostce podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z ramieniem

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Ocena nieinwazyjnego ciśnienia krwi mierzonego w kostce podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z ramieniem: prospektywne badanie obserwacyjne

Wywołane znieczuleniem rdzeniowym niedociśnienie u matki podczas cięcia cesarskiego jest niebezpieczne dla matki i płodu. Zapobieganie niekorzystnym skutkom niedociśnienia u matki obejmuje stosowanie różnych protokołów płynowych i wazopresyjnych oraz wymaga starannego, częstego monitorowania ciśnienia krwi w ciągu pierwszych 30 minut po bloku rdzeniowym. Wielu klinicystów ustala odstępy między pomiarami ciśnienia krwi na 1 minutę lub 2 minuty we wczesnym okresie po bloku rdzeniowym. donoszono, że niedociśnienie trwające krócej niż 2 minuty nie jest szkodliwe dla noworodka; w związku z tym minimalne odstępy między pomiarami dla odczytów ciśnienia krwi powinny wynosić 2 minuty. Ta wysoka częstotliwość pomiarów ciśnienia często prowadzi do niezadowolenia pacjentek z powodu bólu, a także upośledzenia interakcji z płodem po porodzie. Ponadto na pomiar ciśnienia krwi w kończynach górnych może mieć wpływ ruch i dreszcze.

Używanie kostki do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) było wcześniej oceniane u zdrowych osób i stwierdzono, że jest wykonalne; jednak jego normalny zakres różnił się od NIBP ramienia. W znieczuleniu rdzeniowym kończyna dolna matki nie jest ani ruchoma, ani czuciowa. Tak więc wcześniej postawiono hipotezę, że pomiar ciśnienia krwi w kostce matki może poprawić komfort pacjentki. Darke i Hill ocenili dokładność nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu i kostce podczas cesarskiego cięcia. Darke i Hill zgłosili, że stopień stronniczości między tymi dwoma witrynami jest nie do przyjęcia; jednak ich badanie nie oceniało dokładności NIBP kostki jako monitora trendów do śledzenia zmian w ciśnieniu krwi matki. Celem pracy jest ocena dokładności i precyzji NIBP stawu skokowego jako monitora trendów u matek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sali przygotowawczej rodząca relaksuje się w pozycji leżącej z przemieszczeniem lewej macicy poprzez umieszczenie klina pod prawym biodrem. Odpowiedni rozmiar mankietu do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) na ramię i kostkę zostanie dobrany odpowiednio do obwodu ramienia w pobliżu dołu łokciowego i obwodu kostki tuż nad kostką. Pęcherz mankietu będzie skierowany do przodu w ramieniu i do tyłu w nodze. Zostanie wykonany jednoczesny pomiar NIBP obu ramion, a następnie obu kostek. Ramię i kostkę z wyższym odczytem zostaną użyte do śródoperacyjnej oceny NIBP. Podstawowy odczyt z ramienia i kostki zostanie uzyskany jako średnia z 3 odczytów w odstępie 2 minut. Jednoczesny pomiar NIBP ramienia i kostki będzie wykonywany co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu. Przemieszczenie lewej macicy będzie kontynuowane śródoperacyjnie do porodu. Wszystkie pomiary NIBP będą zbierane przez asystenta badawczego, który nie pełni żadnej roli w prowadzeniu porodu.

Pozycja rodzącej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, dawkowanie leków, zarządzanie płynami i podawanie leków wazopresyjnych będą zgodne z lokalnymi protokołami i według uznania prowadzącego anestezjologa. Śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi będzie zgodne z odczytami NIBP ramienia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w ciąży pojedynczej w pełnym terminie (18-35 lat) zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży pojedynczej w pełnym terminie (18-35 lat) zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwężeniem aorty,
  • zaburzenia rytmu serca,
  • upośledzona kurczliwość serca (frakcja wyrzutowa < 50%),
  • wrodzona wada serca,
  • umiarkowana do ciężkiej wada zastawkowa serca,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • znana choroba naczyń obwodowych,
  • krwawienie okołoporodowe,
  • wskaźnik masy ciała > 35
  • stan uniemożliwiający założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na którąkolwiek kończynę (obrzęk limfatyczny, wysokie ryzyko rozwoju obrzęku limfatycznego, miejscowe uszkodzenie skóry, rozpoznane zwężenie naczyń, zakrzepica żył głębokich)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie odchylenie i zgodność między nieinwazyjnym ciśnieniem krwi na kostce i nieinwazyjnym ciśnieniem krwi na ramieniu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)
mmHg
śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność skurczowego ciśnienia krwi na kostce do diagnozowania bezwzględnego skurczowego niedociśnienia ramienia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)
SBP <90 mmHg i <100 mmHg
śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)
Dokładność skurczowego ciśnienia krwi na kostce do diagnozowania względnego skurczowego niedociśnienia ramienia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)
20% obniżenie skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu
śródoperacyjnie (co 2 minuty od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 5 minut po porodzie, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu)
komfort porodowy w kierunku mankietu na ramię i mankietu na kostkę
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
0 = bolesne, 1 = dyskomfort, 2 = wygodne
5 minut po zabiegu
obwód ramienia
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
cm
5 minut przed zabiegiem
obwód kostki
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
cm
5 minut przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-269-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj