Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AMG 171 u osób z otyłością

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 171 u osób z otyłością

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 171 w dawkach pojedynczych lub wielokrotnych u osób z otyłością

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Z wyjątkiem otyłości, poza tym zdrowe
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30,0 kg/m2 i mniejszy lub równy 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A
AMG 171 lub placebo, 2 kohorty SAD
Lek: AMG 171
2 kohorty SAD po 8 osób na kohortę losowo dobranych w stosunku 3:1 w części A; 1 kohorta 8 pacjentów w stosunku 3:1 w części B; oraz 24 pacjentów włączonych do 1 z 3 kohort z 8 pacjentami losowo przydzielonymi do otrzymywania 2 do 3 kolejnych dawek (miareczkowanie) w stosunku 3:1 w części C.
Lek: Placebo
AMG 171 placebo
Eksperymentalny: Część B
AMG 171 lub placebo, 1 kohorta MAD
Lek: AMG 171
2 kohorty SAD po 8 osób na kohortę losowo dobranych w stosunku 3:1 w części A; 1 kohorta 8 pacjentów w stosunku 3:1 w części B; oraz 24 pacjentów włączonych do 1 z 3 kohort z 8 pacjentami losowo przydzielonymi do otrzymywania 2 do 3 kolejnych dawek (miareczkowanie) w stosunku 3:1 w części C.
Lek: Placebo
AMG 171 placebo
Eksperymentalny: Część C
AMG 171 lub placebo, 3 kohorty miareczkowania
Lek: AMG 171
2 kohorty SAD po 8 osób na kohortę losowo dobranych w stosunku 3:1 w części A; 1 kohorta 8 pacjentów w stosunku 3:1 w części B; oraz 24 pacjentów włączonych do 1 z 3 kohort z 8 pacjentami losowo przydzielonymi do otrzymywania 2 do 3 kolejnych dawek (miareczkowanie) w stosunku 3:1 w części C.
Lek: Placebo
AMG 171 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do końca badania, aż do dnia 207
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane spełniające co najmniej jedno z następujących poważnych kryteriów: śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Do TEAE włączono istotne klinicznie zmiany w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa, ocenie parametrów życiowych i ocenie elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Od pierwszej dawki IP do końca badania, aż do dnia 207

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla AMG 171: kohorty SAD 1 i 1b
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych (PK) przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (50,0 ng/ml) przed analizą danych ustawiono na zero.
Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
Cmax dla AMG 171: kohorty MAD 2–5
Ramy czasowe: Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki 2 do 113; Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki 2 do 113; Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Czas Cmax (Tmax) dla AMG 171: kohorty SAD 1 i 1b
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
Tmax dla AMG 171: kohorty MAD 2–5
Ramy czasowe: Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki 2 do 113; Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki 2 do 113; Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla AMG 171: kohorty SAD 1 i 1b
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
AUC od czasu 0 do 14 dni (AUC0-14) dla AMG 171: kohorty MAD 2–4
Ramy czasowe: Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki od 2 do 113
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki od 2 do 113
AUC od czasu 0 do 7 dni (AUC0-7) dla AMG 171: kohorta MAD 5
Ramy czasowe: Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-AMG 171
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 1b: Dzień 1 przed dawkowaniem, Dni 15, 29, 120; Kohorta 2: Dni 1, 29, 57 przed dawkowaniem, Dni 15, 85, 207; Kohorta 3: Dni 1, 15 przed dawkowaniem, Dni 29, 57, 85; Kohorta 4: Dni 1, 15, 29 przed dawkowaniem, Dni 43, 85, 113; Kohorta 5: Dzień 1, 8 przed dawką, Dzień 29, 57, 85

Próbki surowicy badano pod kątem wiązania i neutralizacji przeciwciał przeciwko ludzkiemu czynnikowi różnicowania wzrostu 15. Uczestnicy z przejściowo dodatnimi przeciwciałami wiążącymi lub neutralizującymi uzyskali wynik ujemny w ostatnim badanym punkcie czasowym uczestnika.

bAb = przeciwciało wiążące; nAb = przeciwciało neutralizujące; +ve = dodatni; -ve = liczba ujemna; BL = wartość wyjściowa.
Kohorty 1 i 1b: Dzień 1 przed dawkowaniem, Dni 15, 29, 120; Kohorta 2: Dni 1, 29, 57 przed dawkowaniem, Dni 15, 85, 207; Kohorta 3: Dni 1, 15 przed dawkowaniem, Dni 29, 57, 85; Kohorta 4: Dni 1, 15, 29 przed dawkowaniem, Dni 43, 85, 113; Kohorta 5: Dzień 1, 8 przed dawką, Dzień 29, 57, 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty zakończenia kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami