Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AMG 171 u osób z otyłością

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 171 u osób z otyłością

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 171 w dawkach pojedynczych lub wielokrotnych u osób z otyłością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Z wyjątkiem otyłości, poza tym zdrowe
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30,0 kg/m2 i mniejszy lub równy 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
AMG 171 lub placebo, 2 kohorty SAD
Lek: AMG 171
2 kohorty SAD po 8 osób na kohortę losowo dobranych w stosunku 3:1 w części A; 1 kohorta 8 pacjentów w stosunku 3:1 w części B; oraz 24 pacjentów włączonych do 1 z 3 kohort z 8 pacjentami losowo przydzielonymi do otrzymywania 2 do 3 kolejnych dawek (miareczkowanie) w stosunku 3:1 w części C.
Lek: Placebo
AMG 171 placebo
Eksperymentalny: Część B
AMG 171 lub placebo, 1 kohorta MAD
Lek: AMG 171
2 kohorty SAD po 8 osób na kohortę losowo dobranych w stosunku 3:1 w części A; 1 kohorta 8 pacjentów w stosunku 3:1 w części B; oraz 24 pacjentów włączonych do 1 z 3 kohort z 8 pacjentami losowo przydzielonymi do otrzymywania 2 do 3 kolejnych dawek (miareczkowanie) w stosunku 3:1 w części C.
Lek: Placebo
AMG 171 placebo
Eksperymentalny: Część C
AMG 171 lub placebo, 3 kohorty miareczkowania
Lek: AMG 171
2 kohorty SAD po 8 osób na kohortę losowo dobranych w stosunku 3:1 w części A; 1 kohorta 8 pacjentów w stosunku 3:1 w części B; oraz 24 pacjentów włączonych do 1 z 3 kohort z 8 pacjentami losowo przydzielonymi do otrzymywania 2 do 3 kolejnych dawek (miareczkowanie) w stosunku 3:1 w części C.
Lek: Placebo
AMG 171 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IP do końca badania, aż do dnia 207
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane spełniające co najmniej jedno z następujących poważnych kryteriów: śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Do TEAE włączono istotne klinicznie zmiany w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa, ocenie parametrów życiowych i ocenie elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Od pierwszej dawki IP do końca badania, aż do dnia 207

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla AMG 171: kohorty SAD 1 i 1b
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych (PK) przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (50,0 ng/ml) przed analizą danych ustawiono na zero.
Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
Cmax dla AMG 171: kohorty MAD 2–5
Ramy czasowe: Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki 2 do 113; Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki 2 do 113; Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Czas Cmax (Tmax) dla AMG 171: kohorty SAD 1 i 1b
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
Tmax dla AMG 171: kohorty MAD 2–5
Ramy czasowe: Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki 2 do 113; Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki 2 do 113; Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla AMG 171: kohorty SAD 1 i 1b
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorty 1 i 1b: dzień 1 przed podaniem dawki; 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu dawki. Dzień 1, Dzień 2 do Dnia 120
AUC od czasu 0 do 14 dni (AUC0-14) dla AMG 171: kohorty MAD 2–4
Ramy czasowe: Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki od 2 do 113
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorta 2: przed podaniem dawki, dni 1, 15, 29, 43, 57, 71; dni po podaniu dawki od 5 do 207; Kohorta 3: przed dawkowaniem, dni 1, 15; dni po podaniu dawki 2 do 85; Kohorta 4: przed dawkowaniem, dni 1, 15, 29; dni po podaniu dawki od 2 do 113
AUC od czasu 0 do 7 dni (AUC0-7) dla AMG 171: kohorta MAD 5
Ramy czasowe: Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Stężenia AMG 171 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (50,0 ng/ml) ustawiono na zero.
Kohorta 5: przed dawkowaniem, dni 1, 8; Dni po podaniu od 2. do 85
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-AMG 171
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 1b: Dzień 1 przed dawkowaniem, Dni 15, 29, 120; Kohorta 2: Dni 1, 29, 57 przed dawkowaniem, Dni 15, 85, 207; Kohorta 3: Dni 1, 15 przed dawkowaniem, Dni 29, 57, 85; Kohorta 4: Dni 1, 15, 29 przed dawkowaniem, Dni 43, 85, 113; Kohorta 5: Dzień 1, 8 przed dawką, Dzień 29, 57, 85

Próbki surowicy badano pod kątem wiązania i neutralizacji przeciwciał przeciwko ludzkiemu czynnikowi różnicowania wzrostu 15. Uczestnicy z przejściowo dodatnimi przeciwciałami wiążącymi lub neutralizującymi uzyskali wynik ujemny w ostatnim badanym punkcie czasowym uczestnika.

bAb = przeciwciało wiążące; nAb = przeciwciało neutralizujące; +ve = dodatni; -ve = liczba ujemna; BL = wartość wyjściowa.
Kohorty 1 i 1b: Dzień 1 przed dawkowaniem, Dni 15, 29, 120; Kohorta 2: Dni 1, 29, 57 przed dawkowaniem, Dni 15, 85, 207; Kohorta 3: Dni 1, 15 przed dawkowaniem, Dni 29, 57, 85; Kohorta 4: Dni 1, 15, 29 przed dawkowaniem, Dni 43, 85, 113; Kohorta 5: Dzień 1, 8 przed dawką, Dzień 29, 57, 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty zakończenia kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 171

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj