Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja napięcia mięśniowego u pacjentów z urazem mózgu – studium wykonalności

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Celem projektu jest określenie wykonalności i zasadności pomiaru sztywności zginaczy mięśnia łokciowego w populacji pacjentów z podostrym ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu przy użyciu dwóch metod pomiarowych: przenośnego urządzenia do oceny spastyczności (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Dania) oraz ultrasonografu pomiar zwany sonoelastografią fali poprzecznej (SWE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i zasadności pomiaru hipertonii w zginaczach łokci u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu podczas ich podostrej rehabilitacji i zebranie danych w celu określenia niezbędnego rozmiaru do ostatecznego badania w celu określenia klinometrii metody testowe. Celem długoterminowym jest ustalenie ważnej i klinicznie wykonalnej metody dla fizjoterapeutów do ilościowego określania napięcia mięśniowego u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi.

Hipotezy badawcze to:

  1. pomiary SWE, PSAD i zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) można uzyskać dla hipertonii zgięcia stawu łokciowego u wszystkich pacjentów (brak brakujących danych ze względu na procedurę badania),
  2. SWE i PSAD mają umiarkowaną do dobrej rzetelność testu w ciągu dnia (model dwukierunkowych efektów mieszanych ICC z absolutną zgodnością. ICC>0,5, Bland Altman)
  3. Sztywność bierna mięśni mierzona za pomocą PSAD i SWE ma dość równą trafność z MAS (korelacja Spearmana > 0,3)
  4. SWE i PSAD odpowiadają w pomiarze redukcji efektu rutynowego leczenia klinicznego mięśni hipertonicznych toksyną botulinową typu A (BTX-A) (sparowany test T lub test Wilcoxona, p>0,05)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w celu intensywnej rehabilitacji po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu z hipertonią w zginaczach łokci, wymagający rutynowego leczenia iniekcją BoNT-A.

Opis

Projekt obejmie pięciu pacjentów przyjętych do kliniki na wysokospecjalistyczną neurorehabilitację/TBI. Kryteria włączenia dla pacjentów są następujące:

  1. Spełniają normalne wymagania kliniczne dotyczące leczenia BTX-A w co najmniej jednym ze zginaczy łokcia (mają zwiększoną sztywność w co najmniej jednym ze zginaczy łokcia, MAS większy niż 0),
  2. Wyrazili świadomą zgodę na rutynowe leczenie kliniczne BTX-A,
  3. Wyrazili pisemną świadomą zgodę lub uzyskali zgodę pełnomocnika na udział w badaniu

Kryteriami wykluczającymi dla pacjentów są:

  1. Nie mogą współpracować przy pomiarach ze względu na niekontrolowane ruchy mimowolne
  2. Nie można go ustawić bezpiecznie ani wygodnie do pomiarów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Interwencja
Grupa pacjentów będzie rutynowo leczona hipertonią mięśniową toksyną botulinową typu A w zginaczach łokci.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Wstrzyknięcie BoNT-A pod kontrolą USG w mięsień dwugłowy ramienia lub mięsień ramienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu na wyprost łokcia mierzona za pomocą przenośnego urządzenia do oceny spastyczności (PSAD)
Ramy czasowe: Dwa razy na początku badania i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Pacjent będzie mierzony obustronnie za pomocą PSAD. PSAD wykorzystuje ogniwo obciążnikowe, żyroskopy i akcelerometry oraz elektromiografię (EMG) i może mierzyć pełny bierny moment obrotowy stawu i kąt stawu wraz z odpowiednią aktywnością mięśni. Zmniejszony moment bierny w Nm podczas ruchu stawu wskazuje na zmniejszoną sztywność tkanki.
Dwa razy na początku badania i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Zmiana sztywności mięśni leczonych mięśni mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE)
Ramy czasowe: Dwa razy na początku badania i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Pacjent będzie skanowany za pomocą ultrasonografu z elastografią fali ścinającej w leczonym mięśniu i ekwiwalencie kontralateralnym. Zmniejszona prędkość propagacji fal ścinających w m na sekundę wskazuje na zmniejszoną sztywność/napięcie mięśnia.
Dwa razy na początku badania i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie mięśniowe mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Zgodnie ze standardową procedurą oceny tonu klinicznego. Skala wynosi od 0 do 4, gdzie niższa wartość wskazuje na bardziej normalne napięcie mięśniowe.
Linia bazowa i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Zmierzony zostanie zakres ruchu biernego w zgięciu i wyproście stawu łokciowego. Normalny zakres ruchu jest związany z prawidłowym napięciem mięśniowym. Zmniejszony zakres ruchu może wskazywać na zwiększone napięcie mięśniowe.
Linia bazowa i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMTF123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane ze względu na europejskie przepisy dotyczące danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami