Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja napięcia mięśniowego u pacjentów z urazem mózgu – studium wykonalności

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Derek Curtis, Rigshospitalet, Denmark
Celem projektu jest określenie wykonalności i zasadności pomiaru sztywności zginaczy mięśnia łokciowego w populacji pacjentów z podostrym ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu przy użyciu dwóch metod pomiarowych: przenośnego urządzenia do oceny spastyczności (PSAD) (Movotec, Charlottenlund, Dania) oraz ultrasonografu pomiar zwany sonoelastografią fali poprzecznej (SWE).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i zasadności pomiaru hipertonii w zginaczach łokci u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu podczas ich podostrej rehabilitacji i zebranie danych w celu określenia niezbędnego rozmiaru do ostatecznego badania w celu określenia klinometrii metody testowe. Celem długoterminowym jest ustalenie ważnej i klinicznie wykonalnej metody dla fizjoterapeutów do ilościowego określania napięcia mięśniowego u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi.

Hipotezy badawcze to:

  1. pomiary SWE, PSAD i zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) można uzyskać dla hipertonii zgięcia stawu łokciowego u wszystkich pacjentów (brak brakujących danych ze względu na procedurę badania),
  2. SWE i PSAD mają umiarkowaną do dobrej rzetelność testu w ciągu dnia (model dwukierunkowych efektów mieszanych ICC z absolutną zgodnością. ICC>0,5, Bland Altman)
  3. Sztywność bierna mięśni mierzona za pomocą PSAD i SWE ma dość równą trafność z MAS (korelacja Spearmana > 0,3)
  4. SWE i PSAD odpowiadają w pomiarze redukcji efektu rutynowego leczenia klinicznego mięśni hipertonicznych toksyną botulinową typu A (BTX-A) (sparowany test T lub test Wilcoxona, p>0,05)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w celu intensywnej rehabilitacji po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu z hipertonią w zginaczach łokci, wymagający rutynowego leczenia iniekcją BoNT-A.

Opis

Projekt obejmie pięciu pacjentów przyjętych do kliniki na wysokospecjalistyczną neurorehabilitację/TBI. Kryteria włączenia dla pacjentów są następujące:

  1. Spełniają normalne wymagania kliniczne dotyczące leczenia BTX-A w co najmniej jednym ze zginaczy łokcia (mają zwiększoną sztywność w co najmniej jednym ze zginaczy łokcia, MAS większy niż 0),
  2. Wyrazili świadomą zgodę na rutynowe leczenie kliniczne BTX-A,
  3. Wyrazili pisemną świadomą zgodę lub uzyskali zgodę pełnomocnika na udział w badaniu

Kryteriami wykluczającymi dla pacjentów są:

  1. Nie mogą współpracować przy pomiarach ze względu na niekontrolowane ruchy mimowolne
  2. Nie można go ustawić bezpiecznie ani wygodnie do pomiarów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja
Grupa pacjentów będzie rutynowo leczona hipertonią mięśniową toksyną botulinową typu A w zginaczach łokci.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Wstrzyknięcie BoNT-A pod kontrolą USG w mięsień dwugłowy ramienia lub mięsień ramienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu na wyprost łokcia mierzona za pomocą przenośnego urządzenia do oceny spastyczności (PSAD)
Ramy czasowe: Dwa razy na początku badania i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Pacjent będzie mierzony obustronnie za pomocą PSAD. PSAD wykorzystuje ogniwo obciążnikowe, żyroskopy i akcelerometry oraz elektromiografię (EMG) i może mierzyć pełny bierny moment obrotowy stawu i kąt stawu wraz z odpowiednią aktywnością mięśni. Zmniejszony moment bierny w Nm podczas ruchu stawu wskazuje na zmniejszoną sztywność tkanki.
Dwa razy na początku badania i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Zmiana sztywności mięśni leczonych mięśni mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE)
Ramy czasowe: Dwa razy na początku badania i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Pacjent będzie skanowany za pomocą ultrasonografu z elastografią fali ścinającej w leczonym mięśniu i ekwiwalencie kontralateralnym. Zmniejszona prędkość propagacji fal ścinających w m na sekundę wskazuje na zmniejszoną sztywność/napięcie mięśnia.
Dwa razy na początku badania i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie mięśniowe mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Zgodnie ze standardową procedurą oceny tonu klinicznego. Skala wynosi od 0 do 4, gdzie niższa wartość wskazuje na bardziej normalne napięcie mięśniowe.
Linia bazowa i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A
Zmierzony zostanie zakres ruchu biernego w zgięciu i wyproście stawu łokciowego. Normalny zakres ruchu jest związany z prawidłowym napięciem mięśniowym. Zmniejszony zakres ruchu może wskazywać na zwiększone napięcie mięśniowe.
Linia bazowa i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BoNT-A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital
Elsass Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek J Curtis, phd, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMTF123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane ze względu na europejskie przepisy dotyczące danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj