Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery koherencji EEG do oceny PTSD

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Neurofizjologiczne markery obecności, nasilenia i wyników terapii PTSD

Obecna praktyka diagnozowania i leczenia PTSD opiera się głównie na subiektywnych ocenach klinicznych dokonywanych przez klinicystów, jak również na samoopisie pacjenta. Nie jest dostępna niezależna, obiektywna i oparta na neurofizjologii metoda bezpośredniej oceny funkcji mózgu, ale jest ona bardzo potrzebna do poprawy diagnozy i leczenia PTSD. Aby odpowiedzieć na tę krytyczną potrzebę, badacze proponują przetestowanie zestawu nowych biomarkerów, które są oparte na pomiarach spójnej aktywności regionów kory mózgowej podczas snu. We wstępnych badaniach EEG uzyskanych podczas snu od weteranów z samym PTSD, jak i innymi chorobami współistniejącymi, badacze wykazali, że neuromarkery były wysoce czułe/swoiste na obecność PTSD i wysoce wrażliwe na nasilenie objawów w grupie PTSD . Ogólnym celem tego projektu jest dalsza walidacja tych nowych markerów neurofizjologicznych w badaniach retrospektywnych i prospektywnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt obejmuje 3 rodzaje badań naukowych:

Studium 1. Jest to retrospektywne badanie, w którym analizy neuromarkerów zostaną zastosowane do dużej istniejącej bazy danych (n=656) zawierającej zapisy EEG podczas snu wraz z pomiarami wyników zdrowotnych i funkcjonalnych, tylko od weteranów z zespołem stresu pourazowego (n=107), tylko z TBI (n= 126), zarówno PTSD, jak i TBI (n=87), tylko depresja (n=80) i grupa kontrolna (bez PTSD/TBI/Depresji; n=256).

Badanie 2. Jest to badanie prospektywne z udziałem n=10 weteranów z zespołem stresu pourazowego i n=10 osób z grupy kontrolnej w celu oceny potencjalnej poprawy działania neuromarkerów przy użyciu gęstej tablicy (do 64) montażu EEG.

Studium 3. Jest to prospektywne badanie dotyczące PTSD (n=50) wielokrotnie podczas trwającego leczenia klinicznego weteranów z powodu PTSD. pomiary EEG podczas snu będą zbierane przed rozpoczęciem leczenia, po pierwszej sesji terapii, bezpośrednio po zakończeniu terapii oraz 3 miesiące po zakończeniu terapii.

Metodologia:

W ramach badania retrospektywnego 1 badacze ocenią skuteczność neuromarkera PTSD pod względem czułości/swoistości/dokładności, korzystając z bazy danych n=656 weteranów, którzy wcześniej zarejestrowali się w repozytorium danych laboratorium snu VA Portland Health Care System. Repozytorium danych zawiera zapisy polisomnografii snu (PSG) (EEG i parametry krążeniowo-oddechowe), informacje demograficzne, historię medyczną oraz następujące zatwierdzone ankiety (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4) ) Funkcjonalne Wyniki Snu, (5) Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, (6) Lista kontrolna objawów PTSD (PCL-5).

W ramach badania prospektywnego 1 badacze przeprowadzą badania EEG podczas snu u n=10 osób z PTSD i n=10 osób z grupy kontrolnej, używając 64-kanałowego montażu EEG i porównają skuteczność neuromarkerów w odróżnianiu PTSD od grup bez PTSD z dokładność diagnozy przy użyciu tylko sześciu elektrod EEG, jak przeprowadzono w badaniu 1.

Do badania prospektywnego 2 zostanie zrekrutowanych n=50 weteranów z objawami PTSD poddawanych leczeniu klinicznemu weteranów w Bedford VA i pozyskane zostaną następujące dane: formularze EEG podczas snu, dane demograficzne, historia medyczna i stosowanie leków, depresja Becka Inwentarz, Pittsburgh Sleep Quality Index, Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji – Krótka Forma, NIH PROMIS, PCL-5 i Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5). Podstawową zmienną niezależną będą zmiany w Neuromarkerze, a zmiennymi zależnymi będą pomiary funkcjonalne i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani, którzy zostali wcześniej rozmieszczeni i spełniają kryteria diagnostyczne PTSD. Wcześniejsze traumatyczne doświadczenia nie muszą być bezpośrednią walką (np. mogą obejmować poszukiwanie i ratowanie operacji bojowych). Osoby wcześniej leczone z powodu PTSD będą kwalifikować się, o ile obecne są aktualne kryteria diagnostyczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy zostali wcześniej rozmieszczeni i spełniają kryteria diagnostyczne PTSD. Wcześniejsze traumatyczne doświadczenia nie muszą być bezpośrednią walką (np. mogą obejmować poszukiwanie i ratowanie operacji bojowych). Osoby wcześniej leczone z powodu PTSD będą kwalifikować się, o ile obecne są aktualne kryteria diagnostyczne. Konkretne kryteria włączenia są następujące:

    • Bieżąca (ostatni miesiąc) diagnoza PTSD określona na podstawie 30-itemowej skali CAPS (wynik >45).
    • Historia rozmieszczenia i narażenia związanego z walką jako główny powód zgłoszenia się na leczenie (na podstawie samoopisu).
    • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku w celu wypełnienia ankiet i udziału w terapii.
    • Wyraźne zaprzeczenie myśli lub zamiarów samobójczych lub samobójczych, co zostanie potwierdzone przez przegląd karty pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz mózgu uniemożliwiający mówienie, pisanie i celowe działania.
  • Stwierdzono, że obecnie ma myśli samobójcze lub samobójcze (natychmiastowe skierowanie do centrum kryzysowego/szpitala).

  • Poważne zakłócające zaburzenie psychiczne; tj. ocena wskazuje na obecność:

    • Poważne zaburzenie zdrowia psychicznego, które obejmuje psychozę
    • Inaczej w stanie kryzysu psychicznego (wymagane skierowanie)
    • Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania) zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5
    • Osoby, które przyjmują nielegalny lub przepisany lek Rx, który może zakłócać zapis EEG, w tym benzodiazepiny i niektóre stabilizatory nastroju (np. lit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zaburzenia stresowe pourazowe poddawane psychoterapii
Weterani z PTSD poszukujący leczenia i poddawani psychoterapii
Behawioralne: Terapia Akceptacji i Zaangażowania w celu poprawy wsparcia społecznego dla weteranów z PTSD (ACT-SS)
ACT jest opartym na dowodach leczeniem, które koncentruje się na identyfikacji cenionych przez osobę celów życiowych i wyraźnie ukierunkowuje na unikanie doświadczeń, aby pomóc klientom w zaangażowaniu się w zmianę zachowania zgodną z ich wartościami i zwiększeniu elastyczności psychologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia terapii PTSD), w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem protokołu leczenia, w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu fazy leczenia i około trzech miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej
Koherencja opisuje stopień synchronizacji aktywności elektrycznej (EEG) między obszarami mózgu. Koherencja odpowiada współczynnikowi korelacji w dziedzinie częstotliwości i przyjmuje wartości od 0 (brak synchronii) do 1 (idealna synchronia). Szczegółowy opis tej metody znajduje się w: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA. Comparison of comprehensive quantitative EEG metrics between typically developing boys and girls in resting state eyes-open and eyes-closed conditions.
Przed leczeniem (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia terapii PTSD), w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem protokołu leczenia, w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu fazy leczenia i około trzech miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Portland VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2846-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami