Nowe biomarkery koherencji EEG do oceny PTSD
Neurofizjologiczne markery obecności, nasilenia i wyników terapii PTSD
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt obejmuje 3 rodzaje badań naukowych:
Studium 1. Jest to retrospektywne badanie, w którym analizy neuromarkerów zostaną zastosowane do dużej istniejącej bazy danych (n=656) zawierającej zapisy EEG podczas snu wraz z pomiarami wyników zdrowotnych i funkcjonalnych, tylko od weteranów z zespołem stresu pourazowego (n=107), tylko z TBI (n= 126), zarówno PTSD, jak i TBI (n=87), tylko depresja (n=80) i grupa kontrolna (bez PTSD/TBI/Depresji; n=256).
Badanie 2. Jest to badanie prospektywne z udziałem n=10 weteranów z zespołem stresu pourazowego i n=10 osób z grupy kontrolnej w celu oceny potencjalnej poprawy działania neuromarkerów przy użyciu gęstej tablicy (do 64) montażu EEG.
Studium 3. Jest to prospektywne badanie dotyczące PTSD (n=50) wielokrotnie podczas trwającego leczenia klinicznego weteranów z powodu PTSD. pomiary EEG podczas snu będą zbierane przed rozpoczęciem leczenia, po pierwszej sesji terapii, bezpośrednio po zakończeniu terapii oraz 3 miesiące po zakończeniu terapii.
Metodologia:
W ramach badania retrospektywnego 1 badacze ocenią skuteczność neuromarkera PTSD pod względem czułości/swoistości/dokładności, korzystając z bazy danych n=656 weteranów, którzy wcześniej zarejestrowali się w repozytorium danych laboratorium snu VA Portland Health Care System. Repozytorium danych zawiera zapisy polisomnografii snu (PSG) (EEG i parametry krążeniowo-oddechowe), informacje demograficzne, historię medyczną oraz następujące zatwierdzone ankiety (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4) ) Funkcjonalne Wyniki Snu, (5) Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, (6) Lista kontrolna objawów PTSD (PCL-5).
W ramach badania prospektywnego 1 badacze przeprowadzą badania EEG podczas snu u n=10 osób z PTSD i n=10 osób z grupy kontrolnej, używając 64-kanałowego montażu EEG i porównają skuteczność neuromarkerów w odróżnianiu PTSD od grup bez PTSD z dokładność diagnozy przy użyciu tylko sześciu elektrod EEG, jak przeprowadzono w badaniu 1.
Do badania prospektywnego 2 zostanie zrekrutowanych n=50 weteranów z objawami PTSD poddawanych leczeniu klinicznemu weteranów w Bedford VA i pozyskane zostaną następujące dane: formularze EEG podczas snu, dane demograficzne, historia medyczna i stosowanie leków, depresja Becka Inwentarz, Pittsburgh Sleep Quality Index, Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji – Krótka Forma, NIH PROMIS, PCL-5 i Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5). Podstawową zmienną niezależną będą zmiany w Neuromarkerze, a zmiennymi zależnymi będą pomiary funkcjonalne i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani, którzy zostali wcześniej rozmieszczeni i spełniają kryteria diagnostyczne PTSD. Wcześniejsze traumatyczne doświadczenia nie muszą być bezpośrednią walką (np. mogą obejmować poszukiwanie i ratowanie operacji bojowych). Osoby wcześniej leczone z powodu PTSD będą kwalifikować się, o ile obecne są aktualne kryteria diagnostyczne. Konkretne kryteria włączenia są następujące:
- Bieżąca (ostatni miesiąc) diagnoza PTSD określona na podstawie 30-itemowej skali CAPS (wynik >45).
- Historia rozmieszczenia i narażenia związanego z walką jako główny powód zgłoszenia się na leczenie (na podstawie samoopisu).
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku w celu wypełnienia ankiet i udziału w terapii.
- Wyraźne zaprzeczenie myśli lub zamiarów samobójczych lub samobójczych, co zostanie potwierdzone przez przegląd karty pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz mózgu uniemożliwiający mówienie, pisanie i celowe działania.
- Stwierdzono, że obecnie ma myśli samobójcze lub samobójcze (natychmiastowe skierowanie do centrum kryzysowego/szpitala).
Poważne zakłócające zaburzenie psychiczne; tj. ocena wskazuje na obecność:
- Poważne zaburzenie zdrowia psychicznego, które obejmuje psychozę
- Inaczej w stanie kryzysu psychicznego (wymagane skierowanie)
- Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania) zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5
- Osoby, które przyjmują nielegalny lub przepisany lek Rx, który może zakłócać zapis EEG, w tym benzodiazepiny i niektóre stabilizatory nastroju (np. lit)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia stresowe pourazowe poddawane psychoterapii
Weterani z PTSD poszukujący leczenia i poddawani psychoterapii
|
ACT jest opartym na dowodach leczeniem, które koncentruje się na identyfikacji cenionych przez osobę celów życiowych i wyraźnie ukierunkowuje na unikanie doświadczeń, aby pomóc klientom w zaangażowaniu się w zmianę zachowania zgodną z ich wartościami i zwiększeniu elastyczności psychologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia terapii PTSD), w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem protokołu leczenia, w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu fazy leczenia i około trzech miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej
|
Koherencja opisuje stopień synchronizacji aktywności elektrycznej (EEG) między obszarami mózgu.
Koherencja odpowiada współczynnikowi korelacji w dziedzinie częstotliwości i przyjmuje wartości od 0 (brak synchronii) do 1 (idealna synchronia).
Szczegółowy opis tej metody znajduje się w: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA.
Comparison of comprehensive quantitative EEG metrics between typically developing boys and girls in resting state eyes-open and eyes-closed conditions.
|
Przed leczeniem (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia terapii PTSD), w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem protokołu leczenia, w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu fazy leczenia i około trzech miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2846-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .